Charge Assurance Qualite H/F

il y a 1 semaine

Villejuif, Île-de-France Gustave Roussy Temps plein


Informations générales

Entité de rattachement

L'espoir de guérir le cancer a un nom, Gustave Roussy.

Premier centre européen de lutte contre le cancer et classé au troisième rang mondial des hôpitaux en cancérologie, Gustave Roussy est un institut de soins, de recherche et d'enseignement, qui prend en charge des patients atteints de tout type de cancer, à tout âge de la vie. Son expertise des cancers rares et des tumeurs complexes est internationalement reconnue.

Gustave Roussy est un établissement de santé privé d'intérêt collectif (ESPIC) participant au service public hospitalier, qui réunit excellences médicale, scientifique et technologique au service du traitement des patients. Ses 3200 professionnels et experts regroupés sur les sites de Villejuif et de Chevilly-Larue se mobilisent pour porter l'ambition de guérir le cancer au 21e siècle.

Dans le cadre de notre politique volontariste en faveur de l'insertion des personnes en situation de handicap, toutes les candidatures reçues sont étudiées à compétences égales.

Référence

Intitulé du poste

CHARGE ASSURANCE QUALITE H/F


Contrat

Durée déterminée


Description de la mission

La Recherche Clinique est organisée en 5 Bureaux pour optimiser sa performance, développer sa capacité à porter de grands essais académiques à forte valeur ajoutée nationale et internationale tout en consolidant le positionnement de Gustave Roussy comme plateforme privilégiée d'accueil des essais industriels innovants.

Au sein du bureau Qualité et dans le cadre de la certification ISO 9001 de la Direction de la Recherche Clinique et de la Pharmacie, vous serez en charge : 

- Assurer en temps réel la conformité qualité des étapes critiques du circuit des IMP (picking, contrôles in process, respect de la chaîne du froid du picking à l'administration / dispensation).

- Assurer la coordination opérationnelle entre la zone de picking et la zone de production, afin de fluidifier la planification des préparations, prioriser les demandes urgentes et réduire les temps d'attente des patients.

- Surveiller et documenter la traçabilité des médicaments thermo-sensibles (congelés, réfrigérés, température ambiante), notamment les temps de décongélation, les durées maximales d'utilisation après décongélation ou sortie du froid, les temps cumulés hors chaîne du froid.

- Identifier, enregistrer et analyser les écarts / déviations qualité, et assurer le suivi des actions correctives et préventives (CAPA).

- Assurer le suivi de la qualité avec les directions concernées comme la DRC


Profil

Le titulaire du poste doit avoir les pré-requis suivants :

- Formation Bac + 5 type scientifique

- Formation aux bases élémentaires de la recherche clinique

- Expérience exigée de minimum 3 ans en recherche clinique et/ou en Assurance Qualité appliquée à la recherche clinique en général

- Une expérience en pharmacie hospitalière et/ou essais cliniques est un atout.

- Une première expérience en assurance qualité (GMP / GCP / BPP) est souhaitée.

Le titulaire du poste doit avoir :

- De bonnes connaissances de la règlementation nationale et internationale des essais cliniques,

- Une bonne connaissance des concepts, outils et méthodes de management de la qualité

- Des capacités organisationnelles, relationnelles et pédagogiques,

- Rigueur, méthode et esprit d'équipe,

- Capacité à travailler de manière indépendante tout en s'intégrant dans une équipe pluridisciplinaire.

- Qualités de communication, diplomatie et pédagogie.

- Capacité à prioriser et à maintenir une posture de référence qualité dans un environnement à flux tendu.

- Un niveau d'anglais courant scientifique et technique lu, écrit et parlé

- Une connaissance de l'environnement de l'industrie pharmaceutique ou du milieu hospitalier souhaitable.

- Outils informatiques (Word, Excel, Power Point)

Compétences techniques

- Maîtrise des principes de gestion de la qualité, des CAPA et de la gestion des risques.

- Connaissance des exigences liées aux médicaments thermo-sensibles ( chaîne du froid, suivi des températures, gestion des temps de décongélation et des durées limites d'utilisation)

- Aisance avec les outils informatiques et, idéalement, les logiciels de pharmacie hospitalière et de gestion des essais cliniques (Chimio, PharmaEssai ou équivalents).


Notre offre

CDD de 12 mois à pourvoir immédiatement


Lieu


  Villejuif

Critères candidat
Niveau d'études min. requis

4- Master ou MBA


Niveau d'expérience min. requis

2-5 ans

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