Responsable Assurance Qualité Adjoint H/F

Description du poste
Famille / Sous-famille d'emploi
Quality & Regulatory - Quality Assurance

Type de contrat
Contrat à durée indéterminée

Intitulé du poste
Responsable Assurance Qualité Adjoint H/F

Contexte du poste:
Nous recherchons au sein de notre site de Fabrication d'API un Responsable Adjoint Assurance Qualité.

Vous êtes directement rattaché au responsable Qualité site. Votre rôle est d'accompagner et suppléer la responsable au sein d'une équipe d'une trentaine de collaborateurs comprenant AQ/CQ/Qualification et Validation.

Vous êtes également en relation avec tous les services du site et avec l'extérieur: clients, fournisseurs, services commerciaux, agences réglementaires, sous-traitants, prestataires de service, fonctions qualité des autres sites du groupe.

Le site est inspecté par l'ANSM et la FDA. Vous évoluez dans un environnement BPF sur un site Seveso seuil bas.

Principales missions:

• Support et accompagnement à la Qualité du site:

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• Piloter la conformité aux GMP Partie II (Bonnes Pratiques de Fabrication, ICHQ7) ;
• Piloter le plan d'audits (internes, fournisseurs, clients): définition, réalisation, suivi des actions ;
• Être l'interlocuteur des autorités lors des inspections (ANSM, FDA …) et des audits clients en appui auprès du responsable qualité site ;
• Participer sous forme de projets à l'amélioration des systèmes du site: système de libération ou de refus des matières premières, intermédiaires, emballages et étiquettes ;
• S'assurer du traitement des réclamations et des déviations, et approuver les changes control pouvant potentiellement impacter la qualité des intermédiaires et des produits finis (API) ;
• Suivre l'avancement du plan d'actions correctives et préventives ;
• Assurer le maintien des analyses de risques liées aux produits ou aux activités (ICHQ9) ;
• ­ Participer sous forme de projets à la validation des contrats ou cahier des charges concernant toute sous-traitance d'une opération pouvant avoir un impact sur la qualité des intermédiaires et des produits finis (API) et surveiller leur application.
• Suivre les indicateurs Qualité et réaliser un reporting qualité mensuel. Participe la revue de direction Qualité.
• S'assurer que les étapes d'industrialisation des nouveaux produits sur le site respectent les processus Qualité ;
• Propose des projets dans le cadre de l'amélioration continue de la qualité ;
• Transpose les nouvelles réglementations et les règles qualité fixées par le groupe dans le système qualité du site ;
• Conçoit, formalise et assure la mise en œuvre des procédures qualité du site ;
• Support et accompagnement du laboratoire de contrôle Qualité du site:

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• Contribuer aux activités du laboratoire de Contrôle Qualité pour assurer qu'il opère conformément aux GMP et autres exigences (guides ICH, intégrité des données …) applicables à l'activité du laboratoire.
• Sensibiliser les équipes aux règles HSE et développer la culture HSE

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Le titulaire du poste a pour missions spécifiques de:

• Participer et collaborer avec les supports Corporate dans le cadre des synergies, implémentations globales au niveau du site ;
• Assister la Direction Site et le Directeur Qualité Groupe

Des missions annexes en back-up lors de l'absence ou de besoin du responsable qualité site seront confiées comme, l'accompagnement et la coordination de l'équipe qualité

Les atouts pour réussir:

• Bac +5, Profil Scientifique (pharmacien, ingénieur ou doctorant)
• Expérience d'au moins 5 ans dans un environnement industriel Chimie ou Pharmaceutique
• Connaissance des exigences BPF/GMP
• Connaissance des API est un plus
• Maitrise parfaite de l'anglais (écrit/oral)
• Personne sachant d'adapter à un environnement dynamique et à fort enjeux business
• Esprit d'équipe, diplomate et pédagogue

Localisation du poste
Localisation du poste
France, Ile-de-France, Limay (78)