Chargé(e) Assurance Qualité Qualification/Validation H/F
il y a 5 heures
Informations générales
Société / Etablissement
Créé en 1951, l'établissement de Limay a rejoint le groupe Seqens en Notre savoir-faire et notre expertise est dédié à notre mission de produire en France des petites molécules à usages pharmaceutiques pour nos clients, qu'ils soient de grands groupes internationaux ou des sociétés en développement/Start-up/biotech.
Nous rejoindre, c'est intégrer un site, innovant et flexible dédié à la fabrication de molécules complexes centré sur la satisfaction des clients internes et externes.
Rejoindre Seqens Limay est une opportunité unique de participer à un projet passionnant avec un esprit entrepreneurial et des équipes passionnées.
Vous avez à cœur d'intégrer un groupe français, à dimension internationale, acteur majeur de la santé engagé dans la relocalisation industrielle sur le territoire ?
L'histoire de Seqens commence en 2003 dans le bassin lyonnais. Depuis, le groupe n'a cessé de croître pour devenir un acteur mondial majeur des solutions pharmaceutiques et des ingrédients de spécialité. Nous proposons à nos clients des services de fabrication à façon ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques.
Aujourd'hui, Seqens emploie près de 3300 collaborateurs répartis sur 3 continents et 9 pays. Avec nos 16 sites de production et 9 centres de recherche et de développement, nous accompagnons plus de 1500 clients dans le monde.
Référence
Famille / Sous-famille d'emploi
Quality & Regulatory - Quality Assurance
Type de contrat
Contrat à durée indéterminée
Intitulé du poste
Chargé(e) Assurance Qualité Qualification/Validation H/F
Contexte du poste :
Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité/Qualification & Validation du site, votre rôle est de supporter l'activité de Qualification des équipements/système, suivre l'activité de validation des procédés, vérifier la métrologie des équipements du site, participer aux activités Qualité du service dans le respect de la réglementation BPF et des règles d'hygiène et de sécurité.
Principales missions :
· Qualification de systèmes ou d'équipements
Assurer le support aux activités de qualification définies dans le site validation Master Plan dans le respect des délais ainsi que la partie Qualité de la Qualification
Participer à la mise en œuvre des différents types de qualification (périodique, change control etc.) dans le respect des procédures en vigueur et des délais
Participer aux analyses de risque liés aux projets du site
Assurer le support qualité à l'élaboration des documents de qualification (plan directeur, protocole et rapport de qualification etc.)
Evaluer les non-conformités relevées lors des qualifications
Ouvrir les non-conformités relevées lors des qualifications et s'assurer de leur clôture
Gérer les KPI en lien avec l'activité de qualification
Approbation en back-up de la documentation de qualification
· Validation de procédés
En lien avec le responsable Qualité, le Contrôle Qualité, le service Procédé et projets et la Production :
Rédiger les protocoles de validation
Coordonner les activités Production et Laboratoire dans le cadre de la validation des procédés
Rédiger les non-conformités relevées lors des Validations et s'assurer de leur clôture
Evaluer les résultats obtenus en en validation
Rédiger les rapports de validation de procédé
Veiller à la mise à jour des validations dans le cadre du VMP,
Coordonner les analyses de risques procédé
· Demande de changement
Réaliser les actions Q/V associées
Vérifier les plans d'actions proposées et Réaliser l'évaluation des demandes de changements du périmètre d'activité
Compléter le plan d'action des demandes de changements en lien avec les autres services
Clôturer les actions présentes dans les demandes de changements pour le service Q/V
· Revue Périodique équipement et utilités
Réaliser les revues qualité périodique des équipements dans les délais en regroupant la documentation nécessaire avec les différents services,
Mettre à jour les indicateurs de l'activité
· Métrologie
S'assurer de l'ouverture des déviations, et traiter la déviation avec les services concernées
S'assurer de l'étiquetage des équipements en relation avec leur statut
· Système Qualité
Réaliser les CAPAs de son secteur dans les délais
Ouvrir les déviations en lien avec la qualification des systèmes/équipements et validations des procédés de fabrication ; réaliser ou participer aux investigations selon méthode DMAIC suite aux déviations du service Qualité ou autre ; assurer l'analyse d'impact des déviations du service
Assurer la mise à jour de la documentation Qualité du service
Les atouts pour réussir :
De formation Qualité, Chimie, Génie Chimique2 années d'expérience minimum sur un poste similaire en environnement pharmaceutique ou chimie fineConnaissance des environnements GMPRigueur, force de propositionCompétences rédactionnellesGout du terrain, intérêt pour les aspects techniquesExpérience en Métrologie serait un plus
Localisation du poste
France, Ile-de-France, Limay (78)
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Chargé CQ Qualification – Validation H/F
il y a 1 heure
Limay, Île-de-France Seqens Temps pleinInformations générales Société / Etablissement Créé en 1951, l'établissement de Limay a rejoint le groupe Seqens en Notre savoir-faire et notre expertise est dédié à notre mission de produire en France des petites molécules à usages pharmaceutiques pour nos clients, qu'ils soient de grands groupes internationaux ou des sociétés en...
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Responsable Assurance Qualité Adjoint H/F
il y a 2 semaines
Limay, Île-de-France SEQENS Temps pleinFamille / Sous-famille d'emploiQuality & Regulatory - Quality AssuranceType de contratContrat à durée indéterminéeIntitulé du posteResponsable Assurance Qualité Adjoint H/FContexte du poste :Nous recherchons au sein de notre site de Fabrication d'API un Responsable Adjoint Assurance Qualité.Vous êtes directement rattaché au responsable Qualité...
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Responsable Assurance Qualité Adjoint H/F
il y a 1 semaine
Limay, Île-de-France SEQENS Temps pleinDescription du posteFamille / Sous-famille d'emploiQuality & Regulatory - Quality AssuranceType de contratContrat à durée indéterminéeIntitulé du posteResponsable Assurance Qualité Adjoint H/FContexte du poste:Nous recherchons au sein de notre site de Fabrication d'API un Responsable Adjoint Assurance Qualité.Vous êtes directement rattaché au...
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Responsable Assurance Qualité Adjoint H/F
il y a 2 jours
Limay, Île-de-France Seqens Temps pleinInformations générales Société / Etablissement Créé en 1951, l'établissement de Limay a rejoint le groupe Seqens en Notre savoir-faire et notre expertise est dédié à notre mission de produire en France des petites molécules à usages pharmaceutiques pour nos clients, qu'ils soient de grands groupes internationaux ou des sociétés en...
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Superviseur Contrôle Qualité
il y a 2 semaines
Limay, Île-de-France SEQENS Temps pleinFamille / Sous-famille d'emploiQuality & Regulatory - Quality ControlType de contratContrat à durée indéterminéeIntitulé du posteSuperviseur Contrôle QualitéContexte du poste :Au sein Pôle Contrôle Qualité (CQ), rattaché(e) à la Responsable CQ du site, vous organisez et supervisez les activités de gestion des équipements, la gestion des études...
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Superviseur Contrôle Qualité H/F
il y a 2 semaines
Limay, Île-de-France SEQENS Temps pleinDescription du posteFamille / Sous-famille d'emploiQuality & Regulatory - Quality ControlType de contratContrat à durée indéterminéeIntitulé du posteSuperviseur Contrôle QualitéContexte du poste:Au sein Pôle Contrôle Qualité (CQ), rattaché(e) à la Responsable CQ du site, vous organisez et supervisez les activités de gestion des équipements, la...
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Superviseur Contrôle Qualité
il y a 2 semaines
Limay, Île-de-France Seqens Temps pleinInformations générales Société / Etablissement Créé en 1951, l'établissement de Limay a rejoint le groupe Seqens en Notre savoir-faire et notre expertise est dédié à notre mission de produire en France des petites molécules à usages pharmaceutiques pour nos clients, qu'ils soient de grands groupes internationaux ou des sociétés en...
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Responsable Secteur H/F
il y a 2 semaines
Limay, Île-de-France NextPharma Temps pleinNous sommes l'un des principaux fabricants européens de l'industrie pharmaceutique, biotechnologique et médicale et employons quelque 1 000 collaborateurs en Allemagne, en France et en Finlande. Pour nous, l'étape la plus importante est toujours la suivante. Car la vitesse nous fait avancer, dynamise notre univers professionnel et nous aide à grandir. La...
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Responsable Secteur H/F
il y a 1 semaine
Limay, Île-de-France NextPharma Temps pleinNous sommes l'un des principaux fabricants européens de l'industrie pharmaceutique, biotechnologique et médicale et employons quelque 1 000 collaborateurs en Allemagne, en France et en Finlande. Pour nous, l'étape la plus importante est toujours la suivante. Car la vitesse nous fait avancer, dynamise notre univers professionnel et nous aide à grandir. La...
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Ingénieur Procédés
il y a 5 heures
Limay, Île-de-France SEQENS Temps pleinDescription du posteFamille / Sous-famille d'emploiIndustrial - EngineeringType de contratContrat à durée indéterminéeIntitulé du posteIngénieur Procédés - Equipement H/FContexte du poste:Vous êtes intégré au service Procédés & Projets (P&P) au sein d'un site de fabrication de principes actifs situé dans les Yvelines (78).Vous être rattaché...
