Coordinateur(trice) Qualité ISO 13485

il y a 16 heures

Montpellier, Occitanie, France BYG4lab France Temps plein

Pour renforcer la maturité de notre Système Qualité ISO 13485 et accompagner notre croissance

internationale, nous recrutons
un(e) Coordinateur(trice) Qualité en CDD d'un an
, idéalement
basé(e) à

L'Union (31)
.

Vous intégrerez une équipe dynamique pour contribuer à l'amélioration continue de notre

Système Qualité, essentiel à la performance de nos solutions logicielles en Biologie Médicale.

Missions :

Sous la supervision de la Direction, votre mission principale sera de piloter activement l'ensemble des

activités Qualité et Réglementaires. Vous assurerez en particulier les missions suivantes :

Pilotage du SMQ et Amélioration Continue :

  • Préparation au renouvellement de la certification ISO13485 : préparation à l'audit, gestion des

CAPA, pré-évaluations, alignement documentaire et coordination des audits sur site

  • Assurer un rôle de Coordinateur Qualité :

→ Maintenir le Système de Management de la Qualité (gestion des risques, suivi des NC, CAPA,

réclamations, change management, audits, satisfaction client, revue de performance,

validation application logicielles…)

→
Travailler en étroite collaboration avec les différents pilotes de processus de l'entreprise

→
Soutenir le déploiement de l'ISQMS en harmonisant les modèles, en assurant l'alignement des

processus qualité et en maintenant les preuves dans Confluence, Jira et Drata

Affaires Réglementaires et Expansion Internationale :

Avec le support de notre consultant :

  • Réaliser la veille réglementaire et classification : confirmation du statut réglementaire par région

(US/UE/Royaume-Uni…), maintien des enregistrements de produits et évaluation des exigences

pour l'entrée sur de nouveaux marchés

  • Rédiger, en collaboration avec les services concernés, les documents qualité nécessaires pour le

placement de nos solutions logicielles à l'étranger

  • Assurer les échanges avec les autorités compétentes ANSM, FDA dans le cadre de notre extension

à l'international ou en cas de signalement de produit non-conforme

  • Être l'interlocuteur privilégié de nos partenaires industriels et auditeurs pour les thématiques

qualité et règlementaires dans le cadre d'inspections éventuelles

Profil recherché :

Vous justifiez d'une expérience réussie d'
au moins 4 ans sur un poste similaire dans une société certifiée

ISO 13485,
idéalement dans le domaine des
logiciels de santé
. Doté(e) d'un excellent relationnel vous

permettant de travailler de manière transversale, vous aimez la prise d'initiatives et faites preuve

d'autonomie. Vous possédez en outre de fortes capacités organisationnelles et rédactionnelles et êtes une

personne rigoureuse et à l'aise dans la gestion des priorités.

Vous avez une
bonne maitrise de l'anglais écrit/oral.

Les points recherchés en plus :

Une connaissance approfondie des normes ISO 14971, IEC 62304 et une expérience en Affaires

Réglementaires sur les marchés étrangers seraient fortement appréciées.

Pour postuler, veuillez contacter :

Rémunération :
Selon profil et expérience.

Rejoignez un groupe de renommée mondiale à taille humaine, avec 120 experts en Middleware et Data Management dédiés aux Laboratoires de Biologie Médicale. Faites partie d'une équipe dynamique où expertise et collaboration transforment la santé.

  • Consultant(e) Qualité

    il y a 18 heures

    Montpellier, Occitanie, France EFOR Temps plein

    Dans le cadre d'un renforcement de nos équipes en CDI, nous recrutons un·e Consultant(e) Qualité & Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux.Vos Missions :• Piloter et maintenir le SMQ ISO 13485 : gestion documentaire, change control, KPIs qualité.• Réaliser et mettre à jour les dossiers techniques (Technical File / Design Dossier) pour...

  • Coordonateur(trice) des Centres Dentaires H/F

    il y a 22 heures

    Montpellier, Occitanie, France Talents Santé Temps plein

    Talents Santérecrute du personnel soignant sur les métiers liés aux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petite enfance et laboratoires d'analyses.Notre partenaire, un groupe mutualiste, recherche pour sa filière dentaire,un(e)Coordinateur(trice) des Centres Dentaires H/F en CDI,situé dans le département del'Hérault(34) proche de...

  • Coordinateur des centres dentaires H/F

    il y a 7 jours

    Montpellier, Occitanie, France Aésio Santé Temps plein

    Description du poste et MissionsAésio Santé Méditerranée recherche un(e) coordinateur(trice) des centres dentaires.Description du poste :La filière dentaire d'AÉSIO Santé Méditerranée regroupe 16 centres répartis sur 4 départements : Pyrénées-Orientales, Hérault, Gard et Vaucluse.Dans le cadre du renforcement de notre équipe de gestion, nous...

  • Infirmier Coordinateur

    il y a 6 jours

    Montpellier, Occitanie, France Aésio Santé Temps plein

    Description du poste et MissionsL'EHPAD Malbosc à Montpellier recrute un(e) Infirmier(e) Coordinateur(trice) en CDI à temps plein.Vous avez envie de rejoindre des femmes et des hommes investis au quotidien pour prendre soin, soutenir et accompagner les personnes âgées et leurs proches ?Rejoignez-nous Ce poste est fait pour vous.Présentation...

  • Infirmier Coordinateur

    il y a 20 heures

    Montpellier, Occitanie, France EHPAD Cité des Ainés Montpellier Temps plein

    L'EHPAD Malbosc à Montpellier recrute un(e) Infirmier(e) Coordinateur (trice) en CDI à temps plein.Vous avez envie de rejoindre des femmes et des hommes investis au quotidien pour prendre soin, soutenir et accompagner les personnes âgées et leurs proches ?Rejoignez-nous Ce poste est fait pour vous.Présentation l'établissement :Situé sur la commune de...

  • Hérault ANIMATEUR-TRICE

    il y a 16 heures

    Montpellier, Occitanie, France Natural Nutrition Temps plein

    Natural Nutrition est une marque du laboratoire Lutécie Technologies Naturelles, implanté en Provence, dans le Luberon.Depuis plus de 20 ans, nous concevons et développons des compléments alimentaires naturels et certifiés BIO, reconnus pour leur efficacité, leur naturalité et leur traçabilité. Candidature à envoyer à : Rejoignez une marque...

  • Chargée de qualité et conformité SI I Alternance

    il y a 7 jours

    Montpellier, Occitanie, France PeopleSpheres Temps plein

    Rattaché(e) à notre juriste, vous participez aux missions suivantes :maintien système qualité Qualiopi et renouvellement certificationmaintien de la documentation de conformité de l'écosystèmedéveloppement et maintien d'un système iso 27001 en vue d'une certification futureprojet cybersécurité (analyse des risques, plan d'action de renforcement...

  • assistant coordination et administration gmao

    il y a 7 jours

    Montpellier, Occitanie, France FLORIAN MANTIONE INSTITUT Temps plein

    L'entreprise :Groupe industriel d'environ 2 000 collaborateurs répartis sur près de 20 sites en France, engagé dans une démarche de performance et d'excellence opérationnelle, recrute sur Montpellier (34) un poste deASSISTANT COORDINATION ET ADMINISTRATION GMAO (H/F).Mission :Rattaché au service technique, ce poste consiste à contribuer au...

  • Infirmier Coordinateur

    il y a 18 heures

    Montpellier, Occitanie, France Association Gammes Temps plein

    Acteur majeur de l'action sociale et médico-sociale à Montpellier, Gammes met en œuvre depuis plus de 75 ans des actions de solidarité auprès des personnes et familles en situation de précarité.Gammes gère des établissements et des services sociaux et médico-sociaux qui apportent un ensemble de services regroupés en pôles d'activité :- Autonomie...

  • Commercial en Biologie Moléculaire et Infectiologie

    il y a 2 semaines

    Montpellier, Occitanie, France Cofabrik RH Temps plein

    Vous avez envie de participer à une aventure scientifique et humaine ? celle d'une entreprise française qui innove chaque jour pour améliorer le diagnostic moléculaire, dans un environnement où l'expertise, la bienveillance et la passion du métier guident nos actions? alors postulezL'entrepriseCréée en 2016, notre client est une société française...