Représentant qualité/validation des SI et d'information

il y a 2 semaines

Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France bioMérieux Temps plein
du poste :

Notre équipe Project and Run Support (PRS) recherche un représentant PRS qui évoluera en CDI au sein du département Quality system support (QSS) et sera rattachée au responsable de l'équipe PRS comportant 5 collaborateurs.
En tant que membre de l'équipe PRS (Project & Run Support), vous êtes un représentant qualité, garant du respect de l'exécution du processus de développement et de déploiement des Non Product Software (NPS), dans un contexte réglementaire fort (GxP). Vos responsabilités porteront sur :

1.   Activités Projets et RUN pour le département Information systems (IS) :

•    Participer aux projets IS avec des enjeux règlementaires.


•   Travailler en étroite collaboration avec les différents membres des équipes projets IS pour apporter le support nécessaire à l'exécution des projets


•    Conduire les analyses de risques fonctionnelles et réglementaires.


•    Elaborer et piloter les stratégies de validation des NPS en considérant l'ensemble du cycle de vie du système et en déployant l'approche « décision basée sur risques ».


•    Intervenir dans le processus de Contrôle du Changement pour challenger et valider les analyses d'impact et pour évaluer la mise en place des actions.


•    Lancer et gérer les revues périodiques de maintien en état validé des systèmes déjà implémentées.


•   Prendre part aux activités d'amélioration continue des processus IS et qualité pour maintenir une applicabilité technologique et réglementaire.


•    Contribuer à la mise en place et suivi des indicateurs qualité.

2.  Activités transversales :

•    Prendre part a la préparation et l'exécution des audits


•    Dispenser les formations de validation des Non Product Software dans le catalogue PRS.


•    Fournir un support aux entités locales pour la validation et le maintien en état validé de leur NPS.

Description du profil :

Qui êtes-vous ?

•    Titulaire d'un diplôme supérieure type Bac+ 5 avec une d'expérience confirmée de minimum 5 ans dans le domaine assurance qualité/validation des systèmes informatisés (contexte GxP).


•    Expérience opérationnelle confirmée des processus qualité supportés par les systèmes informatisés et particulièrement dans l'industrie de la santé.


•    Une expérience dans le déploiement des systèmes digitales et XaaS est fortement appréciée.


•    Expert dans la mise en œuvre du GAMP5.


•    Bonnes connaissances des réglementations (21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11) et standards (ISO9001 et ISO13485) applicables dans le contexte bioMérieux.


•    Une expérience en conduire des audits sur les aspects réglementaires et normes serait un plus.


•    Pragmatique, pédagogue, autonome, rigoureux, faites preuve d'esprit de synthèse et d'aisance relationnelle, avec une bonne capacité d'écoute et de conseil.


•    En plus du Français, une pratique de l'anglais courante (écrit et oral) est requise.

  • Ingénieur Validation et Vérification

    il y a 3 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France IT Link Group Temps plein

    Vous avez une appétence pour le secteur automobile et une solide expérience en tant qu'ingénieur validation dans le secteur ?Pourquoi nous recrutons ?Chez nous, vous interviendrez sur des projets à dimension internationale dans le secteur automobile et serez en contact direct avec les équipes métiers.Vous intégrerez IT Link mais serez détaché.e chez...

  • Ingénieur Validation et Vérification

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France IT Link Temps plein

    À propos deIT LinkEngagé.e.s pour l'égalité des chances, nous pensons que la diversité est une richesse. Nous savons respecter, apprécier et valoriser les différences de chacun.e : ce sont vos compétences et vos qualités humaines qui seront considérées."Connect and Create for Change"... with us IT Link, expert des systèmes connectésChez IT Link,...

  • Ingénieur.e Validation Système Ferroviaire

    il y a 3 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France IT Link Group Temps plein

    Vous êtes passionné(e) par l'électronique embarquée et la validation de systèmes critiques ? Vous souhaitez intervenir au cœur d'un centre d'excellence R&D majeur dans le secteur ferroviaire en région lyonnaise ?Alors, cette opportunité est sans doute faite pour vous car vous intégrerez l'équipe chargée de la validation de nouvelles plateformes de...

  • Ingénieur en Validation des Systèmes Informatisés, industrie de Santé

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Caduceum Temps plein

    La Société :Caduceum, la solution Life Sciences du groupe ALTEN, est une société de conseils 100% dédiée aux industries de Santé. De la conception du produit à sa mise sur le marché, nos équipes accompagnent les industriels des secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, biotechnologiques et cosmétiques, dans tous leurs projets d'innovation...

  • Ingénieur Validation et Vérification réseau

    il y a 2 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France IT Link Group Temps plein

    Vous avez une appétence pour le secteur ferroviaire et une solide expérience en tant qu'ingénieur validation dans le secteur ?Pourquoi nous recrutons ?Chez nous, vous interviendrez sur des projets à dimension nationale dans le secteur ferroviaire et serez en contact direct avec les équipes métiers.Vous intégrerez IT Link mais serez détaché.e chez...

  • Chef de projet et représentant commercial

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France KERN AG Training - Stuttgart Temps plein 35 000 € - 60 000 € par an

    Chef de projet et représentant commercial (h/f) dans le domaine des « services linguistiques » – succursale de Lyon avec de très bonnes connaissances d'allemand/d'anglais ainsi qu'un niveau de français natif.Employeur : KERN GroupDescription du postePour notre succursale de Lyon, nous cherchons dans les plus brefs délais possibles un(e)...

  • Chef de projet et représentant commercial

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France HRlab Temps plein

    Description du posteChef de projet et représentant commercial (h/f) dans le domaine des « services linguistiques » – succursale de Lyon avec de très bonnes connaissances d'allemand/d'anglais ainsi qu'un niveau de français natif.Pour notre bureau de Lyon, nous cherchons dans les plus brefs délais possibles un(e) collaborateur/rice chef de projet et...

  • Ingénieur.e Validation Système Ferroviaire

    il y a 2 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France IT Link Temps plein

    À propos deIT LinkEngagé.e.s pour l'égalité des chances, nous pensons que la diversité est une richesse. Nous savons respecter, apprécier et valoriser les différences de chacun.e : ce sont vos compétences et vos qualités humaines qui seront considérées."Connect and Create for Change"... with us IT Link, expert des systèmes connectésChez IT Link,...

  • Responsable du pôle architecture SI F/H

    il y a 7 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VILLE DE LYON Temps plein

    Descriptif et missionsAu sein de la Délégation Générale aux Ressources, la Direction des Systèmes d'Information et de la Transformation Numérique (DSITN) fixe et valide les grandes évolutions du système d'information pour répondre aux orientations stratégiques de la ville, anticiper les évolutions technologiques nécessaires, décliner le schéma...

  • Responsable du pôle architecture SI F/H

    il y a 5 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France VILLE DE LYON Temps plein

    Contexte du recrutement et définition de posteAu sein de la Délégation Générale aux Ressources, la Direction des Systèmes d'Information et de la Transformation Numérique (DSITN) fixe et valide les grandes évolutions du système d'information pour répondre aux orientations stratégiques de la ville, anticiper les évolutions technologiques...