Représentant qualité/validation des SI et d'information

il y a 6 jours

Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France bioMérieux Temps plein
du poste :

Notre équipe Project and Run Support (PRS) recherche un représentant PRS qui évoluera en CDI au sein du département Quality system support (QSS) et sera rattachée au responsable de l'équipe PRS comportant 5 collaborateurs.
En tant que membre de l'équipe PRS (Project & Run Support), vous êtes un représentant qualité, garant du respect de l'exécution du processus de développement et de déploiement des Non Product Software (NPS), dans un contexte réglementaire fort (GxP). Vos responsabilités porteront sur :

1.   Activités Projets et RUN pour le département Information systems (IS) :

•    Participer aux projets IS avec des enjeux règlementaires.


•   Travailler en étroite collaboration avec les différents membres des équipes projets IS pour apporter le support nécessaire à l'exécution des projets


•    Conduire les analyses de risques fonctionnelles et réglementaires.


•    Elaborer et piloter les stratégies de validation des NPS en considérant l'ensemble du cycle de vie du système et en déployant l'approche « décision basée sur risques ».


•    Intervenir dans le processus de Contrôle du Changement pour challenger et valider les analyses d'impact et pour évaluer la mise en place des actions.


•    Lancer et gérer les revues périodiques de maintien en état validé des systèmes déjà implémentées.


•   Prendre part aux activités d'amélioration continue des processus IS et qualité pour maintenir une applicabilité technologique et réglementaire.


•    Contribuer à la mise en place et suivi des indicateurs qualité.

2.  Activités transversales :

•    Prendre part a la préparation et l'exécution des audits


•    Dispenser les formations de validation des Non Product Software dans le catalogue PRS.


•    Fournir un support aux entités locales pour la validation et le maintien en état validé de leur NPS.

Description du profil :

Qui êtes-vous ?

•    Titulaire d'un diplôme supérieure type Bac+ 5 avec une d'expérience confirmée de minimum 5 ans dans le domaine assurance qualité/validation des systèmes informatisés (contexte GxP).


•    Expérience opérationnelle confirmée des processus qualité supportés par les systèmes informatisés et particulièrement dans l'industrie de la santé.


•    Une expérience dans le déploiement des systèmes digitales et XaaS est fortement appréciée.


•    Expert dans la mise en œuvre du GAMP5.


•    Bonnes connaissances des réglementations (21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11) et standards (ISO9001 et ISO13485) applicables dans le contexte bioMérieux.


•    Une expérience en conduire des audits sur les aspects réglementaires et normes serait un plus.


•    Pragmatique, pédagogue, autonome, rigoureux, faites preuve d'esprit de synthèse et d'aisance relationnelle, avec une bonne capacité d'écoute et de conseil.


•    En plus du Français, une pratique de l'anglais courante (écrit et oral) est requise.

  • Représentant de terrain

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France SDI (Syndicat des Indépendants et des TPE) Temps plein

    Nous recherchons des candidats pour les départements suivants : Aveyron (12), Gard (30), Hérault (34), Haute-Loire (43), Haute-Saône (70), Var (83), Vaucluse (84)Vous aimez le contact ?Ancien(ne) chef d'entreprise ou commercial(e) terrain habitué(e) à une clientèle de professionnels, nous vous proposons d'aller à la rencontre d'artisans, commerçants,...

  • Assistant qualité système d'information

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Métropole de Lyon Temps plein

    InformationsType d'offreEmploiCadre(s) d'emploisAGENTS DE MAITRISE TERRITORIAUXRéférence ServiceDélégation gestion et exploitation de l'espace public, Territoire Lyon rive droite, subdivision de nettoiement Centre-OuestDate de fin de candidature05/01/2026DescriptionRejoignez la Métropole de Lyon Ses 9600 collaborateurs contribuent aux politiques...

  • ingenieur validation

    il y a 7 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France SPC Consultants Temps plein

    MissionsRattaché(e) au Responsable des activités de Validation, vous intervenez dans le cadre de missions de validation de systèmes informatisés ou automatisés.A Ce Titre– Vous participez à l'analyse de risques fonctionnelles ;– Vous prenez en charge la rédaction de protocoles et de fiches de tests ;– Vous assistez à l'exécution des tests de...

  • architecte informatique fonctionnel SI

    il y a 2 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Free-Work Temps plein

    Le client engage un programme de transformation global (organisationnelle, SI et métier) visant à intégrer les systèmes d'information de deux entités afin de converger vers un SI unifié, désigné comme le SI cible.Dans ce cadre, la DSI du client veut se renforcer par un dispositif d''Architecte d'Entreprise qui intervient en tant que garant de la...

  • Ingénieur/ingénieure Validation des Systèmes Informatisés

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Capgemini Engineering Temps plein

    Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie , rassemble des équipes d'ingénieurs , de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel . Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et logicielles sortent des sentiers...

  • Consultant confirmé en validation de nettoyage

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France COPHACLEAN Temps plein

    Cophaclean est une société de conseil et d'expertise technique spécialisée dans l'accompagnement des industries de santé pour garantir la maîtrise de leurs procédés.Depuis notre création en 2009, la validation des procédés de nettoyage est au cœur de notre ADN. Forts de cette identité, nous avons progressivement élargi nos domaines d'expertise...

  • Ingénieure/ Ingénieur validation des systèmes informatisés

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Capgemini Engineering Temps plein

    Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie, rassemble des équipes d'ingénieurs, de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel. Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et logicielles sortent des sentiers...

  • Coordinateur assurance qualité investigation en journée

    il y a 6 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Lyonbiopôle Auvergne-Rhône-Alpes Temps plein

    Le posteCoordinateur assurance qualité investigation en journée (H/F)Le clientLe clientSanofi, leader mondial de la santé, s'engage à améliorer la vie de millions de patients grâce à des solutions innovantes. Sur son site du Rhône, l'entreprise place la qualité au cœur de ses processus pour garantir la conformité et l'excellence de ses produits....

  • Testeur Qualité

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Talents IT Temps plein

    Talents IT est un cabinet de recrutement national spécialisé dans lesmétiers de l'IT et du Digital, nous vous proposons régulièrement des offres d'emploi dans ces domaines : Développement, Sécurité, Infrastructure, R&D, Data, Projet, Produit...Nos consultants expérimentés vous offrent unaccompagnement personnaliséet des conseils avisés pour vous...

  • Ingénieur Qualité H/F

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France BABOLAT Temps plein

    Nous découvrirBabolat est une saga familiale dont l'histoire avec le sport démarre en 1875, au même moment que la naissance du tennis et du badminton. La marque lyonnaise est née et a construit son expertise à travers une matière première, le boyau naturel, dont les premiers cordages pour raquettes sont composés. Elle devient ensuite leader de...