Spécialiste Affaires Règlementaires

il y a 5 heures

Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France Talents Solutions Temps plein
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST – MEDICAL DEVICES

Bourgogne-Franche-Comté | On-site

THE COMPANY

Medical device company operating in a highly regulated environment, developing and commercializing innovative products for international markets. The company is committed to quality, regulatory compliance, and patient safety.

THE OPPORTUNITY

As a Regulatory Affairs Specialist, you will play a key role in ensuring regulatory compliance of medical devices throughout their lifecycle, from development to market access and post-market activities. You will work closely with Quality, R&D, and cross-functional teams in a regulated MedTech environment.

RESPONSIBILITIES

  • Prepare, review, and maintain EU MDR technical documentation (Annex II & III)

  • Ensure compliance with Regulation (EU) 2017/745 (MDR)

  • Participate in CE marking activities and regulatory submissions

  • Support change control and assess regulatory impact of product modifications

  • Interface with Notified Bodies and competent authorities

  • Contribute to post-market activities (PMS, PMCF, vigilance)

  • Participate in regulatory intelligence and monitoring of regulatory changes

  • Collaborate closely with Quality, R&D, Clinical and Industrial teams

REQUIRED PROFILE

  • Degree in Life Sciences, Biomedical Engineering, Pharmacy or equivalent

  • 2–5 years of experience in Regulatory Affairs for medical devices

  • Solid knowledge of EU MDR 2017/745

  • Experience with technical documentation and CE marking

  • Familiarity with ISO 13485 and ISO 14971

  • Ability to work in a cross-functional and international environment

  • Fluent English (written and spoken); French required

WHY JOIN?

  • Join a dynamic MedTech environment with strong regulatory challenges

  • Hands-on regulatory role with real impact on product lifecycle

  • Collaborative culture and close interaction with technical teams

  • Long-term opportunity in a stable and regulated industry

  • Technicien Spécialiste Montage

    il y a 2 semaines

    Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France Schindler France Temps plein

    **Localisation: Besançon, FranceRéférence de l'offre:84481**We Elevate... Quality of urban lifeSchindler est facilitateur de vie urbaine, transportant plus de 2 milliards de personnes chaque jour dans le monde entier. Fondé en Suisse en 1874, le groupe Schindler est aujourd'hui l'un des principaux fournisseurs mondiaux d'ascenseurs, d'escaliers...

  • Technicien Spécialiste Montage

    il y a 2 semaines

    Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France Schindler Temps plein

    Localisation: Besançon, FranceRéférence de l'offre: 84481We Elevate... Quality of urban lifeSchindler est facilitateur de vie urbaine, transportant plus de 2 milliards de personnes chaque jour dans le monde entier. Fondé en Suisse en 1874, le groupe Schindler est aujourd'hui l'un des principaux fournisseurs mondiaux d'ascenseurs, d'escaliers mécaniques,...

  • Ingénieur biocompatibilité H/F

    il y a 5 jours

    Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France SOPHYSA Temps plein

    À propos de SophysaAvec plus de 290 collaborateurs répartis sur 4 sites (France, Usa et Belgique) Sophysa est le plus grand fabricant européen de valves pour le traitement de l'hydrocéphalie, et spécialisé dans le monitoring de la pression intracrânienne. En savoir plus.Avec sa grande expérience dans le développement de micro-mécanismes et de...

  • Chargé(e) d'affaires F/H

    il y a 5 jours

    Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France Franchise Camif Habitat Temps plein

    Camif Habitat, entreprise française spécialisée dans la rénovation et l'extension de maisons Nous proposons des solutions d'accompagnement pour les projets de travaux de nos clients depuis plus de 43 ans partout en France.Notre mission est d'offrir à nos clients un service d'accompagnement personnalisé de A à Z : Accompagnement dans les démarches...

  • responsable sse site f/h

    il y a 2 jours

    Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France AEROCONTACT Temps plein

    Safran est un groupe international de haute technologie opérant dans les domaines de l'aéronautique (propulsion, équipements et intérieurs), de l'espace et de la défense. Sa mission : contribuer durablement à un monde plus sûr, où le transport aérien devient toujours plus respectueux de l'environnement, plus confortable et plus accessible. Implanté...

  • Chef de projet VRD et Paysage

    il y a 4 jours

    Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France jdbe Temps plein

    Formation souhaitée de type Ingénieur Génie Civil ou Ingénieur Paysagiste de type INSA, Ecole de Lullier en Suisse, ENSP Versailles, Marseille, ENSAP Bordeaux ou Lille Expérience souhaitée dans la conception et la conduite de travaux de VRD et Paysage Tâches qu'il aura à accomplir :o  Conception d'espaces publics et organisation de l'espace tant...

  • Mécanique Appliquée

    il y a 2 jours

    Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France femto-st Temps plein

    Professeur - Section 60Dynamique des structures - Mécanique Génie mécanique, Génie civilNuméro national du poste : UFC Profil EnseignementLa personne recrutée sera accueillie et intégrée à l'équipe pédagogique au sein de l'ISIFC. L'ISIFC est une école d'ingénieur au sein de l'université Marie et Louis Pasteur, spécialisée dans le génie...

  • Stagiaire délégué à la protection des données

    Il y a 51 minutes

    Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France Agence Départementale d'appui aux territoires Temps plein

    STAGE DELEGUE(E) A LA PROTECTION DES DONNEES (DPD) MUTUALISEDescription de l'agenceCréée en 2017, l'Agence Départementale d'appui au Territoires (ADAT) propose aux communes et EPCI du Doubs une offre de services répondant à leurs besoins pour la gestion quotidienne des affaires locales, ainsi qu'un appui à la mise en œuvre de projets. L'Agence apporte...

  • Technicien Informatique N1 Téléphonie Réseau H/F

    il y a 6 jours

    Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France EVORIEL Temps plein

    Description de l'entrepriseLe Groupe EVORIEL, spécialisé en services immobiliers, rassemble plus de 200 agences, et plus de 3000 collaborateurs au service d'un million de clients, pour un chiffre d'affaires de 320 millions d'euros.Notre collectif offre une complémentarité unique de services pour accompagner tous types de clients, du particulier à...

  • Technicien Informatique N1 Téléphonie Réseau H/F

    il y a 4 jours

    Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France Evoriel Temps plein

    Description De L'entrepriseLe Groupe EVORIEL, spécialisé en services immobiliers, rassemble plus de 200 agences, et plus de 3000 collaborateurs au service d'un million de clients, pour un chiffre d'affaires de 320 millions d'euros.Notre collectif offre une complémentarité unique de services pour accompagner tous types de clients, du particulier à...