Regulatory Affairs Director

il y a 6 jours

Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Real Temps plein

des Affaires Réglementaires - Produits combinés

Notre client, reconnu pour son expertise en technologies d'injection et d'administration de médicaments, recrute un.e Associé.e des Affaires Réglementaires. Basé en région Rhône-Alpes Grenoble, ce rôle clé vous permettra de piloter les initiatives réglementaires, garantir la conformité des produits et assurer un support client d'excellence, tout en occupant une position stratégique au sein d'une organisation internationale.

Vos principales responsabilités :

  • Constituer, encadrer et développer une équipe performante (15 à 20 personnes), orientée solution et transformation culturelle.
  • Piloter l'ensemble des activités réglementaires des produits commercialisés pour garantir leur conformité et leur support client.
  • Assumer la responsabilité des actions liées à l'excellence client : support régional, valorisation des retours clients et création de valeur pour l'entreprise.
  • Superviser la revue des supports promotionnels et garantir leur conformité avec les exigences réglementaires.
  • Former les équipes transverses aux exigences européennes et américaines (FDA) applicables à nos systèmes pharmaceutiques et à ceux de nos clients.
  • Être garant(e) des enregistrements réglementaires auprès des autorités compétentes et de leur mise à jour. Préparer les équipes aux interactions et négociations avec les agences de réglementation.

Vos atouts pour réussir dans ce rôle

Le profil recherché combine une expertise technique approfondie et des compétences en leadership pour conduire des projets dans un environnement complexe et multiculturel.

  • Management d'équipe :
    Capacité à constituer et diriger une équipe performante, axée sur les solutions et la transformation culturelle.
  • Excellence opérationnelle :
    Expertise dans la gestion des activités réglementaires, le support client et la conformité avec les exigences mondiales (FDA, GxP, QS).
  • Orientation stratégique :
    Vision pour développer des initiatives d'amélioration continue et valoriser les retours clients.
  • Compétences de communication :
    Aisance pour former les équipes et guider les interactions avec les autorités de réglementation.
  • Esprit collaboratif :
    Confort dans les environnements matriciels et multiculturels, avec une capacité à coordonner des équipes transversales.

Rémunération :

Fourchette de € à € en fixe, accompagnée d'un bonus, voiture de fonction et participation et intéressement.

Si vous êtes prêt(e) à relever ce défi passionnant et à contribuer au succès d'une entreprise de premier plan, contactez-nous dès aujourd'hui pour plus d'informations ou pour postuler

  • FDA Regulatory Affairs Director

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Resourcing Group Temps plein

    Role DescriptionLine management, training of colleaguesEstablish and implement regulatory strategies ensuring new and existing products comply with the latest global requirements.Training the team with EMEA / FDA requirementsQualificationsMin 8 years in regulatory affairs in medical deviceMin 4 years as Regulatory Affairs ManagerExperience with EMEA / FDA...

  • Regulatory Affairs Associate

    il y a 1 semaine

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Resourcing Life-Science Temps plein

    ResponsibilitiesConduct regulatory impact assessments for product changes, including determination of letter-to-file versus submission requirements.Manage annual registrations, license renewals, and ongoing regulatory notifications.Support the preparation, submission, and maintenance of FDA dossiers and related technical documentation.Coordinate the...

  • Regulatory Affairs Officer

    il y a 3 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Astek Temps plein

    What We Will Accomplish TogetherAlsinova, asubsidiary of the Astek Group, is a consulting firm specialized inLife Sciences. We support pharmaceutical, biotech, and medtech companies by providing high-level expertise inregulatory affairs, clinical development, data, quality, and pharmacovigilance. To support one of our major partners in thein vitro...

  • Regulatory Affairs

    il y a 4 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Alan Temps plein

    Who we areYou. Better. With Alan.Alan's vision is to make prevention the new norm of care for all.Our mission is to help people live in good health to 100 while helping employers feel proud, turning health benefits from a cost centre into their most valuable investment.We're building avertically integrated health partnerthat seamlessly unites insurance and...

  • Regulatory Affairs Specialist

    il y a 6 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Resmed Temps plein

    Contexte et objectifs du posteAu sein de l'équipe Regulatory Affairs EMEA, vous jouerez un rôle clé dans la gestion de toutes les activités réglementaires relatives au dispositif médical sur mesure Narval CC, produit de classe I (MDR 2017/745) et autres services / produits associés. Poste à forte composante opérationnelle, il requiert une expertise...

  • Psychiatry - Medical Director

    il y a 1 semaine

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Medpace, Inc. Temps plein

    We are seeking a Psichiatry Medical Director to join our dynamic team. The Medical Director will have overall responsibility for providing medical, scientific, and strategic leadership for the successful planning, execution, and reporting of clinical trials. Additionally, this role acts as the Medpace internal medical expert and will serve as a medical...

  • Dermatologist - Medical Director

    il y a 1 semaine

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Medpace, Inc. Temps plein

    We are seeking an Dermatologist - Medical Director to join our dynamic team. The Medical Director will have overall responsibility for providing medical, scientific, and strategic leadership for the successful planning, execution, and reporting of clinical trials. Additionally, this role acts as the Medpace internal medical expert and will serve as a medical...

  • Psychiatry - Medical Director

    il y a 3 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Medpace Temps plein

    We are seeking a Psichiatry Medical Director to join our dynamic team. The Medical Director will have overall responsibility for providing medical, scientific, and strategic leadership for the successful planning, execution, and reporting of clinical trials. Additionally, this role acts as the Medpace internal medical expert and will serve as a medical...

  • Pediatric / Neuromuscular neurologist - Medical Director

    il y a 1 semaine

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Medpace, Inc. Temps plein

    We are seeking a Pediatric / Neuromuscular neurologist - Medical Director to join our dynamic team. The Medical Director will have overall responsibility for providing medical, scientific, and strategic leadership for the successful planning, execution, and reporting of clinical trials. Additionally, this role acts as the Medpace internal medical expert and...

  • Hepatology - Medical Director

    il y a 1 semaine

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Medpace, Inc. Temps plein

    We are seeking a Hepatologist to join our team in London. The Medical Director will have overall responsibility for providing medical, scientific, and strategic leadership for the successful planning, execution, and reporting of clinical trials. Additionally, this role acts as the Medpace internal medical expert and will serve as a medical resource for the...