Responsable AQ Stérilité

il y a 2 semaines


Le Mans, Pays de la Loire, France Life Science Hires Temps plein

Depuis plus de trois décennies, notre client accompagne les plus grands laboratoires pharmaceutiques et biotechnologiques à travers le monde dans la fabrication de principes actifs de haute qualité.

Leur ambition : accélérer la mise à disposition de traitements innovants et contribuer à l'amélioration de la santé de millions de patients.

Avec un siège basé en Allemagne et neuf sites de production répartis sur trois continents (Europe, États-Unis et Inde), ils réunissent plus de 2 000 collaborateurs engagés dans la qualité, l'agilité et l'excellence scientifique.

Dans le cadre d'une création de poste, nous recrutons pour leur site du
Mans
un(e)
Responsable Assurance de Stérilité
, rattaché(e) au Responsable des Opérations de Bioconjugaison.

À propos du site

Implanté au Mans et regroupant environ 140 collaborateurs, le site est spécialisé dans le développement et la production de principes actifs anticancéreux hautement actifs et immuno-conjugués.

Ce poste stratégique offre l'opportunité d'évoluer dans un environnement pharmaceutique à haute valeur ajoutée, axé sur la production stérile et aseptique.

Vos principales responsabilités

*Mettre en place et maintenir le système d'assurance de stérilité du site, en conformité avec les BPF et la réglementation en vigueur.

*Développer l'activité de filtration stérilisante et de remplissage aseptique d'ADC cliniques, en adéquation avec les exigences clients.

*Élaborer et actualiser la stratégie de maîtrise de la contamination ainsi que les plans qualité liés à la stérilité, conformément à l'annexe 1 des BPF.

*Suivre et évaluer les programmes de surveillance environnementale, les pratiques d'habillage et les qualifications des zones stériles.

*Définir, valider et garantir la conformité des SOP, protocoles et rapports associés aux procédés aseptiques et à la qualification des équipements (IQ/OQ/PQ).

*Identifier les risques de contamination (microbiologique et particulaire) et mettre en œuvre des mesures préventives et correctives adaptées.

*Piloter les investigations, écarts, CAPA et analyses de risques liés aux procédés aseptiques.

*Suivre les indicateurs qualité, préparer et accompagner les audits clients et inspections réglementaires.

*Mener des audits internes BPF Part I et assurer une veille réglementaire continue.

*Si le poste est confié à un pharmacien, il/elle pourra également exercer les fonctions de Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI).

Profil recherché

*Diplôme Bac+5 à Bac+8 en Pharmacie, Qualité, Chimie ou Biopharmacie.

*Expérience confirmée en assurance qualité pharmaceutique, microbiologie ou assurance de stérilité dans un environnement de production stérile/aseptique.

*Solide maîtrise des BPF (Partie I) et de l'annexe 1.

*Anglais professionnel exigé.



  • Étival-lès-le-Mans, France Axplora Temps plein

    Une entreprise pharmaceutique recherche un(e) Responsable Assurance de Stérilité pour assurer la conformité réglementaire et contrôler la contamination dans un site de production stérile. Vous jouerez un rôle clé dans la mise en place des systèmes de stérilité et collaborerez avec l'équipe sur les audits et suivis. Les candidats doivent avoir un...


  • Étival-lès-le-Mans, France Axplora Temps plein

    Responsable Assurance de Stérilité (H/F) - 2500003F Type d'emploi : CDI — Temps plein Lieu principal : Europe-France-Le Mans Niveau d'études : BAC+8, Doctorat Emploi : Production Publication d'offre : 6 oct. 2025 Description Chez Axplora, nous sommes plus que des chimistes ; nous sommes des explorateurs. Depuis plus de 30 ans, Axplora est un partenaire...


  • Le Mans, France AXPLORA Temps plein

    Votre mission principale est de mettre en place et maintenir le système de stérilité du site, en cohérence avec les BPF et les exigences réglementaires. Vos missions principales : - Mettre en place l'activité de filtration stérilisante et le remplissage aseptique d'ADC clinique en cohérence avec la réglementation et avec les exigences de nos...


  • Le Trait, France KELLY SCIENTIFIQUE Temps plein

    **Lieu** : Le Trait (76) **Type de contrat** : CDD **Durée** : 18 mois **Début** : Dès que possible **Salaire** : 50 000 € brut annuel intégrant le 13èmemois **Profil** : Bac + 5 Scientifique avec l’expertise en stérilité impérativement A la recherche d'une expérience tremplin dans un grand groupe pharmaceutique ?! Ne cherchez pas plus...

  • Manager Aq Opérationnelle

    il y a 2 semaines


    Le Grand-Quevilly, France ETHYPHARM Temps plein

    Ethypharm commercialise à l’international des médicaments complexes et à forte valeur ajoutée principalement dans les domaines du système nerveux central et des injectables hospitaliers. Le poste est à pourvoir sur un site de fabrication à taille humaine. Au sein de la Direction Qualité France, nous recrutons un **Manager AQ Opérationnelle H/F en...

  • Technicien Méthodes H/F

    Il y a 25 minutes


    Le Bar-sur-Loup, France France 56 - Quéven Temps plein

    Le Site de Quéven (Usine de MANE Ouest) propose un poste de Technicien(ne) Méthodes en CDI (statut Technicien, 2ème Collège). Sous la ligne hiérarchique directe de la Responsable du Service Méthodes de Quéven vos principales missions seront : - D'industrialiser sous SAP les nouvelles formules et matières premières - De maintenir la base existante de...


  • Le Vaudreuil, France Gojob Temps plein

    Nous recherchons pour notre client acteur de l'industrie, des Technicien Assurance Qualité Fournisseurs F/H pour démarrer dès que possible. Votre mission est essentielle pour assurer la qualité des articles achetés et traiter les non-conformités sur produits achetés détectées. Ce job se situe à 27100 Le Vaudreuil. Le rythme de travail pour cette...


  • Le Grand-Quevilly, France ETHYPHARM Temps plein

    Ethypharm commercialise à l’international des médicaments complexes et à forte valeur ajoutée principalement dans les domaines du système nerveux central et des injectables hospitaliers. Le poste est à pourvoir sur un site de fabrication à taille humaine. Au sein de la Direction Qualité France, nous recrutons un **Pharmacien/Manager AQ...

  • Mission 6 Mois

    il y a 1 semaine


    Le Vaudreuil, France AptarGroup, Inc. Temps plein

    **Date**:Aug 25, 2025 **Location**: Le Vaudreuil, 27, FR, 27100 **Company**:Aptar Group **QUI SOMMES-NOUS ?** Chez Aptar, nous nous appuyons sur notre expertise, en matière de design, d'ingénierie et de recherche pour développer des systèmes de distribution innovants pour l’industrie du packaging. Ces solutions valorisent la marque de nos clients...


  • Le Grand-Quevilly, France ETHYPHARM Temps plein

    Nous recherchons pour notre site basé à Grand-Quevilly (76) **un(e) alternant(e) au sein de notre service Assurance Qualité Opérationnelle et Technique**. Ethypharm commercialise à l’international des médicaments complexes et à forte valeur ajoutée principalement dans les domaines du système nerveux central et des injectables hospitaliers. Le...