Clinical Affairs Manager

EOS imaging is an international company specializing in innovative imaging and software solutions for osteoarticular care and orthopedic surgery.

It is part of the Alphatec Spine group.

The key values of curiosity, pushing boundaries, and high clinical standards form the basis of collaborative work with a common goal: the best patient care.

Proud of the products they develop, the EOS Imaging teams enjoy working in a friendly environment where everyone is committed to moving projects forward.

Within the Clinical team of Atec and based in France, the EOS Clinical Affairs Manager will lead clinical performance testing and validation initiatives to support regulatory and post-market clinical activities for EOS imaging systems. This role requires clinical expertise in radiological devices (hardware and software) and performance evaluation, with a particular focus on clinical data generation to support 510(k) and CE marking activities. The successful candidate will collaborate closely with cross-functional teams, including Marketing, research teams within Scientific Affairs, Clinical Operations, Medical Writing, Research and Development, and Regulatory Affairs.

This role includes managing a Clinical Affairs Engineer based in Paris.

The EOS Clinical Affairs Manager responsibilities include:

• Provide clinical expertise to the product development team, supporting EOS imaging hardware and software products, including strategic input on intended use, indications/ contraindications, and end-user perspective in collaboration with design surgeons.
• Define and execute clinical performance testing strategy for clinical validation of EOS products, including image quality, AI/ML-based software functions, and other cutting edge projects.
• Design, plan, and manage clinical studies focused on the performance and validation of EOS imaging products in compliance with GCP, local regulatory requirements including MDR, CNIL and GDPR, and ethical standards.
• In collaboration with other Clinical team members, support clinical evaluation (CEPs, CERs) and post-market surveillance activities.
• Oversee clinical documentation for CE mark and 510(k) submissions, including persuasive evidence summaries, technical justifications, and strategic writing to support regulatory approval.
• Clinical lead for creation and review of EOS marketing collateral.
• Maintain current knowledge of regulations and guidelines affecting clinical performance evaluation.
• Identify and build relationships with key opinion leaders (KOLs) to promote clinician collaboration on relevant projects, building and growing customer and investigator relationships that drive credibility in our products and organization.
• Contribute to the dissemination of scientific findings through presentation and writing for both internal and external audiences, including interim reports, conference abstracts, presentations, manuscripts, product/procedural training and collateral; assist investigators or customers on the preparation and delivery of research results.
• Collaborate closely with other members of the Scientific Affairs team, through meetings and interactions to gather technical and clinical support as well as to ensure alignment of the research activities within the team.
• Perform other duties as required.

Au sein de l'équipe clinique d'Atec et basé(e) en France, le/ la Responsable des Affaires Cliniques d'EOS dirigera les tests de performance clinique et les initiatives de validation pour soutenir les activités cliniques réglementaires et post-commercialisation pour les systèmes d'imagerie EOS. Ce rôle requiert une expertise clinique dans les dispositifs radiologiques (matériel et logiciel) et l'évaluation des performances, avec un accent particulier sur la génération de données cliniques pour soutenir les activités 510(k) et de marquage CE. Le / la candidat(e) retenu(e) collaborera étroitement avec des équipes interfonctionnelles, notamment le marketing, les équipes de recherche au sein des affaires scientifiques, les opérations cliniques, la rédaction médicale, la recherche et le développement, et les affaires réglementaires.

Ce rôle inclut le management d'un(e) ingénieur(e) en Affaires Cliniques basé à Paris.

Les responsabilités du/de la responsable des affaires cliniques d'EOS sont les suivantes :

• Fournir une expertise clinique à l'équipe de développement des produits, en soutenant les produits matériels et logiciels d'imagerie d'EOS, y compris un apport stratégique sur l'utilisation prévue, les indications/contre-indications et la perspective de l'utilisateur final en collaboration avec les chirurgiens concepteurs.
• Définir et mettre en œuvre une stratégie de test des performances cliniques pour la validation clinique des produits EOS, y compris la qualité de l'image, les fonctions logicielles basées sur l'IA/ML et d'autres projets d'innovation de pointe.
• Concevoir, planifier et gérer des études cliniques axées sur la performance et la validation des produits d'imagerie EOS en conformité avec les BPC, les exigences réglementaires locales, notamment le MDR, la CNIL et le GDPR, et les normes éthiques.
• En collaboration avec d'autres membres de l'équipe clinique, soutenir les activités d'évaluation clinique (CEP, CER) et de surveillance post-commercialisation.
• Superviser la documentation clinique pour les demandes de marquage CE et 510(k), y compris les résumés de preuves convaincantes, les justifications techniques et la rédaction stratégique pour soutenir l'approbation réglementaire.
• Être responsable clinique de la création et de l'examen des documents marketing d'EOS.
• Maintenir à jour ses connaissances sur les réglementations et les lignes directrices affectant l'évaluation des performances cliniques.
• Identifier et établir des relations avec des leaders d'opinion clés (KOL) afin de promouvoir la collaboration des cliniciens sur des projets pertinents, en établissant et en développant des relations avec les clients et les chercheurs qui renforcent la crédibilité de nos produits et de notre organisation.
• Contribuer à la diffusion des résultats scientifiques par des présentations et des écrits destinés à des publics internes et externes, notamment des rapports intermédiaires, des résumés de conférence, des présentations, des manuscrits, des formations sur les produits/procédures et des documents collatéraux ; aider les enquêteurs ou les clients à préparer et à transmettre les résultats de la recherche.
• Collaborer étroitement avec les autres membres de l'équipe des affaires scientifiques, par le biais de réunions et d'interactions, afin d'obtenir un soutien technique et clinique et d'assurer l'alignement des activités de recherche au sein de l'équipe.
• Effectuer d'autres tâches selon les besoins.

Requirements

REQUIRED SKILLS AND ABILITIES

• Superior problem-solving skills with a solid understanding of clinical performance evaluation.
• Ability to build and maintain mutually respectful relationships with clinicians and scientists.
• Medical imaging expertise, related to image quality and/or quantitative imaging software devices (image processing, bone densitometry).
• Knowledge of orthopedics research, particularly spine, is a plus.
• Strong knowledge of research study design, GCP, and regulatory requirements.
• Excellent communication skills, both verbal and written, to communicate internally and externally with investigators and customers.
• Ability to work effectively in a cross-functional and dynamic team environment.
• Superior organization skills, attention to detail, and the ability to keep detailed, accurate records.
• Self-motivating, self-starter.
• Ability to exercise independent judgment consistent with department guidelines.
• Ability to learn and maintain knowledge of procedures, products, and activities of assigned area.
• Proficiency with common computer applications (e.g., Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Windows, Internet applications, etc.) required.
• Ability to travel as needed for conference and symposium support and physician engagement.

EDUCATION AND EXPERIENCE

Minimum of Bachelors' degree in a field of science required

COMPETENCES ET CAPACITES REQUISES

• Aptitude supérieure à la résolution de problèmes et solide compréhension de l'évaluation des performances cliniques.
• Capacité à établir et à maintenir des relations mutuellement respectueuses avec les cliniciens et les scientifiques.
• Expertise en imagerie médicale, liée à la qualité de l'image et/ou aux logiciels d'imagerie quantitative (traitement d'images, densitométrie osseuse).
• La connaissance de la recherche en orthopédie, en particulier dans le domaine de la colonne vertébrale, est un atout.
• Solide connaissance de la conception d'études de recherche, des BPC et des exigences réglementaires.
• Excellentes capacités de communication, tant à l'oral qu'à l'écrit, pour communiquer en interne et en externe avec les chercheurs et les clients.
• Capacité à travailler efficacement dans un environnement d'équipe dynamique et interfonctionnel.
• Sens aigu de l'organisation, souci du détail et capacité à tenir des dossiers détaillés et précis.
• Motivation personnelle, esprit d'initiative.
• Capacité à exercer un jugement indépendant dans le respect des lignes directrices du service.
• Capacité à apprendre et à maintenir ses connaissances sur les procédures, les produits et les activités du domaine qui lui est confié.
• Maîtrise des applications informatiques courantes (par exemple, Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Windows, applications Internet, etc).

Capacité à voyager en fonction des besoins pour soutenir les conférences et les symposiums et pour mobiliser les médecins.

FORMATION ET EXPERIENCE

Une licence dans un domaine scientifique en lien avec la santé au minimum est requise.