Ingénieur Qualité – Surveillance Post Market

Ingénieur Qualité – Surveillance Post-Market (PMS)
Entreprise :
Groupe industriel international – dispositifs médicaux

Localisation :
Région Auvergne-Rhône-Alpes

Type de poste :
Création de poste

Statut :
Cadre

Mode de travail :
Hybride (2 à 3 jours de télétravail après période d'essai)

Contexte du poste
Dans le cadre du renforcement de ses activités Qualité et de Surveillance Post-Market, un acteur industriel majeur du secteur des dispositifs médicaux crée un nouveau poste d'Ingénieur Qualité PMS sur l'un de ses sites industriels français.

L'équipe Qualité PMS est composée de plusieurs ingénieurs, avec un appui de consultants externes sur certaines investigations. L'objectif de ce recrutement est d'internaliser l'expertise en Surveillance Post-Market, vigilance et analyse de tendances pour des dispositifs médicaux à haut niveau de criticité.

Missions principales
Surveillance Post-Market & Vigilance

• Analyser les réclamations clients et évaluer leur déclarabilité réglementaire.
• Gérer les activités de vigilance européenne (MDR) : rapports initiaux et de suivi.
• Contribuer aux activités PMS et PSUR pour des dispositifs médicaux de classe III.
• Garantir le respect des exigences réglementaires et des délais de déclaration.

Analyse qualité & tendances

• Réaliser les analyses de tendances à partir des réclamations et des données PMS.
• Contribuer aux revues de données qualité et aux livrables réglementaires.
• Travailler sur les sujets PMS, Trend Reports et PSUR en lien avec la qualité produit.

Investigations & collaboration transverse

• Collaborer avec les consultants en charge des investigations et les équipes internes.
• Participer à l'analyse des causes racines et à l'attribution des investigations.
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes Qualité, Réglementaire et Produit.

Amélioration continue & conformité

• Mettre à jour, structurer ou améliorer les processus et procédures PMS/vigilance.
• Trouver le juste équilibre entre exigences de conformité et pragmatisme opérationnel.
• Prendre en charge des sujets complexes et contribuer à l'amélioration continue du système qualité.

Profil recherché
Formation & expérience

• Diplôme d'ingénieur ou équivalent (biomédical, qualité, réglementaire).
• Expérience confirmée dans le secteur des dispositifs médicaux de classe III.
• Expérience indispensable en PMS, gestion des réclamations et vigilance.
• Bonne connaissance de la réglementation européenne (MDR).
• Expérience requise sur les Trend Reports et PSUR.

Compétences clés

• Solide compréhension des enjeux qualité et de conformité réglementaire.
• Capacité à structurer et argumenter des décisions en matière de compliance.
• Excellentes capacités d'analyse, rigueur et esprit critique.
• Anglais professionnel courant.
• Forte capacité à travailler dans un environnement collaboratif.

Savoir-être

• Esprit d'équipe et très bon relationnel.
• Proactivité, capacité à relever des défis et à être force de proposition.
• Autonomie, adaptabilité et sens des responsabilités.
• Aisance dans un environnement à forts enjeux réglementaires, avec une culture de travail positive.

Organisation & environnement de travail

• Période d'essai : présence sur site requise.
• Après période d'essai : 2 à 3 jours de télétravail par semaine.
• Équipe à forte culture collaborative, bienveillante et orientée solutions.
• Site industriel avec interactions directes avec les équipes Qualité et Produit.

Package & avantages

• Rémunération fixe : fourchette selon profil
• Bonus annuel lié aux objectifs de l'entreprise
• Dispositifs de participation / intéressement
• Tickets restaurant
• Mutuelle prise en charge à 100 %
• Statut cadre