Responsable Affaires Réglementaires H/F

il y a 5 jours

Rousset, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France THERYQ Temps plein

THERYQ, filiale du groupe français ALCEN, est une société de technologie médicale innovante spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de systèmes de radiothérapie FLASH. THERYQ vise à élargir l'utilisation de la radiothérapie en oncologie et à mettre au point de nouveaux traitements pour les patients atteints de cancer.

Sous la responsabilité de la Directrice Qualité et Affaires Règlementaires, le(la) Responsable Affaires Réglementaires assurera la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.

Responsabilités

  • Proposer une stratégie réglementaire appropriée et efficace pour soutenir la stratégie globale de l'entreprise
  • Fournir une contribution réglementaire experte à la prise de décision stratégique
  • Promouvoir la culture réglementaire auprès de l'ensemble du personnel
  • Participer aux projets de conception et changements produits (stratégie réglementaire, données d'entrée, vérification/validation, analyse des risques, évaluation clinique, …) tout en assurant la conformité des dispositifs médicaux aux réglementations/exigences applicables
  • Responsable du marquage CE et de l'enregistrement à l'International des dispositifs médicaux
  • Approbation du labelling et de la documentation promotionnelle
  • Coordonner les activités avec l'organisme notifié en ce qui concerne le marquage CE des produits
  • Participer activement aux audits internes et tierce partie (Organismes Notifiés et Autorités Compétentes)
  • Participer activement à la préparation des revues de direction

Cette liste n'est pas limitative, d'autres tâches pourront être confiées.

Profil recherché

  • Formation scientifique ou technique bac + 5, si possible en lien avec les dispositifs médicaux.
  • Expérience d'au moins 5 ans dans la fonction affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux (spécifiquement en pre-market)
  • Connaissance approfondie des normes et exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux dans l'UE et aux Etats-Unis (essentiellement l'ISO 13485, 21CFR820, RDM 2017/745).
  • Si possible, expérience dans l'électro médical, approche système/machine
  • Expérience dans les négociations complexes avec les autorités réglementaires
  • Expertise dans l'examen des documents techniques pour assurer la clarté, l'exhaustivité, la logique et la structure
  • Maîtrise de l'anglais
  • Aptitude à manager des projets
  • Qualités pédagogiques dans l'explication des exigences issues des règlementations
  • Compétences en collaboration et capacité à travailler efficacement au sein d'équipes interfonctionnelles
  • Réactivité, communication, rigueur, autonomie, capacité d'analyse et de synthèse

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Statut : Cadre

Rémunération : à partir de 45 000,00€ par an

Avantages :

  • RTT

Lieu du poste : Télétravail hybride Rousset)

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Rousset, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France L'industrie recrute Temps plein

    THERYQ, filiale du groupe français ALCEN, est une société de technologie médicale innovantespécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de systèmes de radiothérapie FLASH. THERYQ vise à élargir l'utilisation de la radiothérapie en oncologie et à mettre au point de nouveaux traitements pour les patients atteints de...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Rousset, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France L'industrie recrute Temps plein

    THERYQ, filiale du groupe français ALCEN, est une société de technologie médicale innovante spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de systèmes de radiothérapie FLASH. THERYQ vise à élargir l'utilisation de la radiothérapie en oncologie et à mettre au point de nouveaux traitements pour les patients atteints de...

  • Spécialiste Affaires Réglementaires

    il y a 7 jours

    Rousset, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France THERYQ Temps plein

    THERYQ, filiale du groupe français ALCEN, est une société de technologie médicale innovante spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de systèmes de radiothérapie FLASH. THERYQ vise à élargir l'utilisation de la radiothérapie en oncologie et à mettre au point de nouveaux traitements pour les patients atteints de...

  • responsable transport- h/f

    il y a 5 jours

    Rousset, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Pomona Temps plein

    Mettez un peu de vous chez nous Au sein du Groupe Pomona, nous jouons tous un rôle essentiel dans la réussite collective. Chaque produit, sélectionné et livré avec soin, permet à un restaurant, une cantine, un boulanger, un boucher, … de toujours mieux nourrir leurs clients.Aujourd'hui, nous recherchons un Responsable Transport H/F pour intégrer...

  • Monteur assembleur H/F

    il y a 2 semaines

    Rousset, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France 2 R&H Temps plein

    Nous recherchons pour l'un de nos clients situé sur la région de Rousset un monteur assembleur H/F dans le cadre d'un CDI.Au sein d'une équipe et rattaché au directeur production, vos missions principales sont les suivantes:o réaliser des opérations de câblage et surmoulages étanches.o effectuer des contrôles et tests électriques avec...

  • Responsable / Ingénieur procédés chimiques

    il y a 2 semaines

    Rousset, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France LB Ressources Temps plein

    Fiche de poste – Responsable / Ingénieur procédés chimiquesRémunération indicative : € à € brut par an, selon profil et expérience.Identification du posteIntitulé: Responsable / Ingénieur procédés chimiquesRattachement hiérarchique: Direction industrielle / Responsable de productionCollaborations fonctionnelles: R&D, Production, Qualité,...

  • Responsable technique SAV H/F

    il y a 2 semaines

    Rousset, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France GD FRANCE Temps plein

    Positionnement hiérarchiqueRattachement : Direction Après-VenteEncadrement : équipe technique (inspecteurs techniques, chargés de garantie, pièces détachées, etc.)Missions principalesLe Responsable Technique est en charge de l'organisation, du pilotage et de l'optimisation des activités techniques. Il veille à la qualité du support après-vente, au...

  • Responsable commercial H/F

    il y a 5 jours

    Rousset, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France JACARANDAS SPICES & INGREDIENTS Temps plein

    Qui sommes-nous?Jacarandas Spices and Ingredients et Jacarandas International, deux structures, unies par un même projet : valoriser les richesses naturelles de Madagascar à travers des filières durables. Nous produisons et exportons des épices, des ingrédients naturels et des huiles essentielles de qualité pour les secteurs de l'agroalimentaire, des...

  • cariste- h/f

    il y a 5 jours

    Rousset, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Pomona Temps plein

    Mettez un peu de vous chez nous Au sein du Groupe Pomona, nous jouons tous un rôle essentiel dans la réussite collective. Chaque produit, sélectionné et livré avec soin, permet à un restaurant, une cantine, un boulanger, un boucher, … de toujours mieux nourrir leurs clients.Aujourd'hui, nous recherchons un Cariste H/F en CDI.Et pour ça, on doit...

  • preparateur de commande h/f- h/f

    il y a 2 jours

    Rousset, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Pomona Temps plein

    Mettez un peu de vous chez nous Au sein du Groupe Pomona, nous jouons tous un rôle essentiel dans la réussite collective. Chaque produit, sélectionné et livré avec soin, permet à un restaurant, une cantine, un boulanger, un boucher, … de toujours mieux nourrir leurs clients.Aujourd'hui, nous recherchons un Préparateur de commandes H/F pour notre...