Technicien(ne) Transfert Produits Externalisés

il y a 7 jours


Villejuif, Île-de-France Bio-Rad Laboratories Temps plein

Le(a) Technicien(ne) TnOP-LM (Produits externalisés) est en charge du contrôle qualité des kits et réactifs PCR LSG-Paris, par la mise en œuvre de contrôles matière première, in process ou produits finis rigoureux et efficaces. Il/elle participe au transfert de ces produits et à leur surveillance durant tout leur cycle de vie ; il/elle est aussi amené(e) à faire des tests pour investigations et des validations des machines outsourcées.

Il/elle travaille dans l'équipe TnOP-LM, au sein du département Opérations, en étroite collaboration avec les équipes de R&D, Support, Méthodes et Amélioration Continue. Il/elle est amenée à travailler avec différents ingénieurs et rapporte directement à la Responsable TnOP-LM.

Il/elle Aide Dans Le Projet De Transfert De Manière Transversale Avec Les Équipes R&D, Méthodes, QC (contrôle Qualité), Et Supply Chain, Au Sein Du Département Manufacturing Operations, Selon Les Axes Suivants

  • Contrôle Qualité des réactifs LSG-Paris

En coordination avec le ou les ingénieurs TnOP-LM, l'équipe Achats et des intervenants externes :

  • Suivre le planning de QC adapté au planning d'approvisionnement et de production
  • Réaliser les manipulations de QC pour le contrôle d'entrée (matières premières), les contrôles in process (produits semi-finis) et les contrôles de libération (produits finis)
  • Enregistrer rigoureusement les éléments de traçabilité et résultats de QC dans les fiches QC, rapports ou cahier de laboratoire, selon le référentiel qualité et réglementaire applicable
  • Valoriser et communiquer les résultats des expériences obtenues via des rapports écrits ou des présentations orales, et des échanges avec les équipes impliquées.
  • Validation Industrielle des nouveaux produits / process

En coordination avec le ou les ingénieurs TnOP-LM et l'équipe R&D :

  • Suivre le planning de validation adapté aux jalons définis pour les projets
  • Réaliser les manipulations de validation, ou tests de vieillissement, en comparaison avec une référence
  • Assurer la traçabilité des expériences en enregistrant les protocoles et résultats dans les fiches de QC, des rapports ou un cahier de laboratoire, selon procédures en vigueur.
  • Participation au maintien du laboratoire

En Coordination Avec Les Équipes TnOP-LM Et QC

  • Suivre le stock du matériel
  • Réaliser les commandes en internes et/ou externes en fonction des besoins
  • Suivre le planning de maintenance des appareils et assurer la traçabilité des maintenances et des changements opérés sur les instruments en enregistrant les protocoles et résultats, selon procédures en vigueur
  • Travailler selon les bonnes pratiques de laboratoire PCR et assurer le maintien de conditions de non-contamination des essais et des manipulateurs.

PROFIL RECHERCHé

  • Niveau Bac +2/3 en Biologie, avec au moins 1 an d'expérience ou stage long, idéalement dans un poste similaire
  • Bonne expertise technique en biologie moléculaire, PCR digitale ou quantitative, ainsi qu'en imagerie de fluorescence et si possible en instrumentation
  • Maîtrise des outils Microsoft pour l'analyse de données (Excel, Word, PowerPoint) pour la traçabilité et les rapports de résultats
  • Connaissance basique des normes Qualité et réglementations applicables (ISO13485, BPL, BPF), idéalement en ayant évolué dans un environnement de dispositifs médicaux CE ou CE-IVD
  • Présente un intérêt certain pour la qualité, l'amélioration continue des produits et process
  • Présente un intérêt pour l'utilisation d'automates et de logiciels d'analyse
  • A le souci du détail, doté de persévérance, rigueur et d'un esprit analytique très important
  • Aime le challenge, organisé, autonome, avec un fort esprit d'équipe et d'initiative
  • Bon niveau d'anglais scientifique écrit.

Legal Entity: (FRA_2076)Stilla Technologies



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    Dans le cadre d’un remplacement pour congé maternité, nous recherchons un.e coordinateur.trice QC. Le/La coordinateur.trice QC a la responsabilité de définir les processus de contrôle qualité des matières premières et produits finis, de planifier et mettre en place les contrôles en gérant les moyens humains et matériels nécessaires à leur...


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