Program Manager, Regulatory Affairs

Job Description Summary
Join GE HealthCare as a Regulatory Affairs Program Manager and play a pivotal role in shaping the future of medical imaging. This global leadership position offers the opportunity to drive regulatory strategies and lead cross-functional teams to bring innovative Mammography imaging products to market, including new AI applications. Be part of a dynamic environment where your expertise will directly impact patient care and healthcare outcomes worldwide.

Rejoignez GE HealthCare en tant que Responsable de Programme en Affaires Réglementaires et jouez un rôle clé dans la définition de l'avenir de l'imagerie médicale. Ce poste de leadership mondial offre l'opportunité de piloter des stratégies réglementaires et de diriger des équipes interfonctionnelles pour mettre sur le marché des produits innovants d'imagerie mammographique, y compris de nouvelles applications basées sur l'intelligence artificielle. Intégrez un environnement dynamique où votre expertise aura un impact direct sur les soins aux patients et les résultats de santé à l'échelle mondiale.

Job Description
Key Responsibilities

• Lead global regulatory projects to secure market authorization and promotional approval for medical devices.
• Collaborate closely with product development teams, including engineering, marketing, clinical investigations, and regional regulatory experts.
• Develop and implement regulatory strategies aligned with business objectives, including target markets, clinical claims, and timelines.
• Identify and define product testing and clinical study requirements to support regulatory submissions.
• Analyze and organize scientific data to demonstrate the safety and efficacy of medical devices.
• Prepare and submit regulatory documentation to authorities across global markets including the US, Canada, Latin America, Europe, China, and Asia.
• Provide regulatory guidance throughout the product development lifecycle to ensure compliance with international standards.
• Evaluate design changes and determine licensing or registration needs.
• Review and approve promotional materials to ensure alignment with regulatory claims.
• Monitor regulatory trends and communicate new requirements to internal teams.
• Support regulatory inspections and audits as needed.

Required Qualifications

• Advanced experience in Regulatory Affairs, ideally within the medical device industry, or advanced experience in product development within the medical device industry.
• Bachelor's degree from an accredited university or college, or equivalent relevant experience.
• Strong analytical, problem-solving, and project management skills.
• Excellent oral and written communication abilities.
• Proficiency in English (written and spoken).

Desired Characteristics

• Experience interacting with global regulatory agencies (e.g., FDA, Notified Bodies, NMPA).
• Knowledge of Quality Management Systems (QMS) and regulatory compliance frameworks.
• Proven ability to work independently in a fast-paced, dynamic environment.
• Adaptability to change and capability to drive positive transformation.
• Strong team orientation and responsiveness to customer needs.
• Detail-oriented with a focus on delivering results.
• Experience working in multicultural and cross-functional teams.

Responsabilités clés

• Diriger des projets réglementaires mondiaux pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché et l'approbation promotionnelle de dispositifs médicaux.
• Collaborer étroitement avec les équipes de développement produit, notamment l'ingénierie, le marketing, les investigations cliniques et les experts réglementaires régionaux.
• Développer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires alignées sur les objectifs commerciaux, incluant les marchés cibles, les revendications cliniques et les délais.
• Identifier et définir les exigences en matière de tests produits et d'études cliniques pour soutenir les soumissions réglementaires.
• Analyser et organiser les données scientifiques afin de démontrer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux.
• Préparer et soumettre la documentation réglementaire aux autorités des marchés mondiaux, notamment aux États-Unis, au Canada, en Amérique latine, en Europe, en Chine et en Asie.
• Fournir des conseils réglementaires tout au long du cycle de développement produit pour garantir la conformité aux normes internationales.
• Évaluer les modifications de conception et déterminer les besoins en matière de licence ou d'enregistrement.
• Examiner et approuver les supports promotionnels pour garantir leur conformité avec les revendications réglementaires.
• Surveiller les tendances réglementaires et communiquer les nouvelles exigences aux équipes internes.
• Soutenir les inspections et audits réglementaires selon les besoins.

Qualifications Requises

• Expérience avancée en affaires réglementaires, idéalement dans l'industrie des dispositifs médicaux, ou expérience avancée en développement de produits dans ce secteur.
• Diplôme universitaire (niveau licence ou équivalent) délivré par un établissement accrédité, ou expérience pertinente équivalente.
• Solides compétences analytiques, en résolution de problèmes et en gestion de projets.
• Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite.
• Maîtrise de l'anglais (écrit et parlé).

Caractéristiques souhaitées

• Expérience dans les interactions avec des agences réglementaires mondiales (ex. : FDA, organismes notifiés, NMPA).
• Connaissance des systèmes de gestion de la qualité (QMS) et des cadres de conformité réglementaire.
• Capacité avérée à travailler de manière autonome dans un environnement dynamique et rapide.
• Adaptabilité au changement et aptitude à conduire des transformations positives.
• Forte orientation équipe et sens du service client.
• Attention aux détails et orientation vers les résultats.
• Expérience de travail au sein d'équipes multiculturelles et interfonctionnelles.

About Us
GE HealthCare is a leading global medical technology and digital solutions innovator. Our mission is to improve lives in the moments that matter. Unlock your ambition, turn ideas into world-changing realities, and join an organization where every voice makes a difference, and every difference builds a healthier world.

Inclusion & Diversity statement
GE Healthcare is an Equal Opportunity Employer where inclusion matters. Employment decisions are made without regard to race, color, religion, national or ethnic origin, sex, sexual orientation, gender identity or expression, age, disability, protected veteran status or other characteristics protected by law.

Our total rewards are designed to unlock your ambition by giving you the boost and flexibility you need to turn your ideas into world-changing realities. Our salary and benefits are everything you'd expect from an organization with global strength and scale, and you'll be surrounded by career opportunities in a culture that fosters care, collaboration and support.

A propos de nous

GE Healthcare est l'un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales et des solutions numériques. Il permet aux cliniciens de prendre des décisions plus rapides et plus pertinentes à travers des équipements intelligents, des analyses de données, des applications et des services. Avec plus de 100 ans d'expérience dans le secteur de la santé et environ employés dans le monde, la société est au centre d'un écosystème qui travaille pour une médecine de précision.

Présent en France depuis 1987 avec aujourd'hui 2 800 collaborateurs, c'est un acteur solidement ancré dans l'hexagone à travers son empreinte industrielle, son centre de R&D et de production à Buc dans les Yvelines et des partenariats de recherche avec des entreprises et des centres de recherche français.

Inclusion et diversité

GE Healthcare est un employeur offrant l'égalité des chances où l'inclusion compte. Les décisions relatives à l'emploi sont prises sans tenir compte de l'origine national ou ethnique, de la religion, du sexe, de l'orientation sexuelle, de l'identité ou de l'expression de genre, de l'âge, du handicap, du statut d'ancien combattant protégé ou d'autres caractéristiques protégées par la loi.

Nos rémunérations totales sont conçues pour libérer votre ambition en vous donnant la motivation et la flexibilité dont vous avez besoin pour transformer vos idées en réalités qui changent le monde. Nos salaires et nos avantages sociaux correspondent à tout ce que vous attendez d'une organisation ayant une dimension internationale, avec des possibilités de développement de carrière, dans une culture qui favorise la collaboration et le soutien.

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