Consultant Assurance qualité et Qualification

Nous recrutons un
Consultant Assurance Qualité & Validation – Secteur Pharmaceutique

Tu veux intervenir sur des projets pharmaceutiques structurants et garantir la conformité qualité d'équipements, de systèmes informatisés et d'installations critiques ?

Rejoins nos équipes et contribue activement aux activités de
Qualification, Validation et Assurance Qualité projets
sur un site pharmaceutique majeur.

Chez
agap2
, nous t'offrons l'opportunité d'intégrer le pôle Assurance Qualité Qualification / Validation & Projets d'un site industriel pharmaceutique basé à Toulouse, engagé dans de nombreux projets stratégiques :

• transferts entrants de produits,
• évolutions d'installations et d'équipements pour augmentation de capacités,
• maintien aux standards GMP,
• gestion de l'obsolescence,
• extension des laboratoires de Contrôle Qualité.

Tu interviendras sur des projets couvrant plusieurs périmètres :

• production et packaging de formes buvables,
• production et packaging de formes sèches,
• production et packaging de formes topiques,
• laboratoires de Contrôle Qualité.

Tes responsabilités incluent :

• Être le garant des politiques de qualification et de validation mises en œuvre pour les équipements, locaux et systèmes informatisés.
• Valider la documentation projet (SBU, cahiers des charges de consultation, documents techniques).
• Rédiger, lorsque nécessaire, les demandes de modification des locaux à destination des autorités.
• Gérer le système qualité projet :
• ouverture et suivi des Change Control,
• suivi des CAPA,
• gestion des déviations.
• Rédiger les Plans Directeurs de Validation associés aux projets.
• Réaliser les analyses de criticité et analyses de risques pour les équipements et systèmes mis en place.
• Rédiger l'ensemble de la documentation de qualification :
• protocoles et rapports QI, QO, QP
• Participer à l'exécution des qualifications, en collaboration avec les utilisateurs, l'ingénierie et les équipes projets.
• Revoir et approuver la documentation qualité associée (procédures, modes opératoires, instructions).
• Garantir le respect des plannings de qualification et alerter en cas de dérive.
• En fonction de l'avancement des projets, apporter un support à d'autres projets d'ingénierie du site.
• Appliquer strictement la méthodologie et les référentiels internes, ainsi que les trames documentaires en vigueur.

Ton profil :

• Formation Ingénieur ou Pharmacien.
• Expérience significative en industrie pharmaceutique, idéalement sur des environnements de production et de laboratoires CQ.
• Expertise avancée en Assurance Qualité et en Qualification des équipements.
• Bonne connaissance des standards de conception des locaux, HVAC et équipements, y compris les attentes spécifiques US.
• Expérience en Validation des Systèmes Informatisés / Automatisés.
• Maîtrise des principes ALCOA+, des SIA et de la conformité 21 CFR Part 11.
• Solides connaissances des cGMP européennes et américaines et des guides industriels (ISPE, etc.).
• Capacité à gérer des activités en transversal, à planifier et à coordonner les ressources.
• Excellentes qualités rédactionnelles et de synthèse.
• Aisance dans l'utilisation des outils bureautiques (Office 365).
• Rigueur, autonomie, sens de l'organisation, esprit d'équipe, communication fluide et adaptabilité.
• Anglais professionnel avancé (B2+) : rédaction de documents GMP, participation à des réunions et déplacements à l'international (ex. FAT fournisseurs).

Pour agap2, tous les talents comptent. Nous traitons les candidatures dans l'égalité des chances dans un objectif d'inclusion et de diversité. Si tu es en situation de handicap, n'hésite pas à nous poser tes questions et à postuler.