Ingénieur Qualité R&D Microbiologie

Localisation: Marcy l'Etoile, France

Type de Contrat: Contrat à Durée Indéterminée

Fonction: Qualité

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 45 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.

Rejoindre bioMérieux, c'est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

Notre département Qualité Globale recherche un Ingénieur Qualité R&D Microbiologie (F/H/D) en CDI qui sera rattaché au Responsable Qualité R&D Microbiologie au sein d'une équipe de 12 collaborateurs.

Ce poste peut être basé à Marcy l'Etoile ou La Balme, France.

Quelles seront vos responsabilités ?

Vous jouerez un rôle clé dans l'assurance qualité et la conformité tout au long du développement des produits et de leur cycle de vie pour la gamme Microbiologie manuelle et/ou systèmes & Logiciels. Vos missions principales seront les suivantes :

Expertise Qualité & Conformité

• Apporter votre expertise en Design Control, en accompagnant les projets R&D.
• Garantir et maintenir la qualité et la conformité des produits durant le développement et leur cycle de vie.
• Être le représentant Qualité R&D dans les équipes projet Microbiologie, en assurant la conformité aux réglementations, et normes applicables.
• Soutenir les processus d'audit interne, client et corporate pour garantir l'alignement réglementaire.

Connaissance des Réactifs et/ou Systèmes & Logiciels

• Assurer la qualité et la conformité des produits de la gamme microbiologie comprenant les réactifs et/ou les systèmes & logiciels (inclus instrumentation, intégration système et composants logiciels)
• Collaborer efficacement avec les équipes transverses (e.g. R&D, ingénierie des systèmes)

Gestion des Risques & Processus

• Participer et soutenir le développement des produits et leur gestion du cycle de vie pour la gamme Microbiologie.
• Assurer la gestion des "Design Change" (modification du design des produits des produits de votre portefeuille)
• Assurer la mise à jour des dossiers de gestion des risques des produits de votre portefeuille.
• Participer à la veille réglementaire et à la mise en œuvre de nouvelles exigences réglementaires.

Collaboration Transversale & Amélioration Continue

• Contribuer à l'harmonisation et l'amélioration des pratiques Qualité au sein des équipes.
• Renforcer l'interaction avec les différents acteurs en partageant les bonnes pratiques Qualité.
• Participer à la rédaction des rapports de surveillance post-commercialisation.

Qui êtes-vous ?

• Vous êtes titulaire d'un Master en sciences ou disposez d'une expérience équivalente acquise dans l'industrie.
• Vous justifiez de 5 à 7 ans d'expérience dans l'industrie de la santé, idéalement dans le diagnostic in vitro (DIV), les dispositifs médicaux, la biotechnologie ou la pharmacie.
• Une expérience en Qualité des Réactifs ou en Qualité des Systèmes et Logiciels dans le DIV ou les dispositifs médicaux est indispensable.
• Des connaissances en microbiologie sont considérées comme un atout.
• Vous maîtrisez les principales normes et réglementations applicables aux dispositifs médicaux, notamment : ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR 820, EN 62366, IEC 62304, ISO 14971, IVDR 2017/746, ainsi que les standards CLSI.
• Vous faites preuve de solides capacités d'analyse et de résolution de problèmes, associées à de fortes compétences organisationnelles.
• Vos excellentes aptitudes en communication vous permettent de collaborer efficacement au sein d'équipes transverses et d'un environnement international.
• Vous maîtrisez l'anglais, à l'écrit comme à l'oral.

bioMérieux s'engage à éviter toute discrimination et à traiter tous les candidats de manière équitable sans distinction d'origine, de sexe, d'âge, de caractéristiques physiques, d'origine sociale, de handicap, d'appartenance syndicale, de religion, de situation familiale, de grossesse, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'expression de genre ou de tout autre critère illégal selon la loi applicable.

• F/H/D : Femme/Homme/Diversité : bioMérieux s'engage à promouvoir l'égalité des chances en matière d'emploi.