Responsable Affaires Réglementaires

il y a 2 jours

Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps plein

Contexte

Efor premier acteur européen du conseil en Life Sciences accompagne un de ses clients dans le renforcement de son pôle RAQA.

Pour soutenir ce projet nous recherchons un·e Responsable Affaires Réglementaires & Assurance Qualité expérimenté·e.

Vos missions

Affaires réglementaires :


• Prenez en charge la stratégie d'enregistrement CE & hors-UE (FDA, UKCA, Amérique latine, Asie, etc.)


• Constituez et mettez à jour la documentation technique (TD/RT, dossiers 510(k), dossiers UKRP…)


• Pilotez la relation avec les organismes notifiés, autorités compétentes et distributeurs.


• Assurez la veille réglementaire (MDR 2017/745, IEC 60601, IEC 62304, 21 CFR 820).

Assurance Qualité :


• Pilotez et faites évoluer le Système de Management de la Qualité ISO 13485 & MDSAP.


• Animez la gestion des risques ISO 14971 et la conformité sécurité électrique IEC 60601.


• Supervisez les activités post-market : PMS, PMCF, vigilance, réclamations, rappels.


• Coordonnez les audits internes/externes, suivez les CAPA et les actions d'amélioration continue.

Gestion de projet & support R&D / Industrialisation :


• Accompagnez les équipes conception, validation, supply chain et production dans la maîtrise des exigences réglementaires durant tout le cycle de vie produit.


• Tenez le planning RAQA, le budget et les indicateurs de performance.

Ces missions sont susceptibles d'évoluer selon le contexte client ainsi que votre parcours.

Profil recherché


• Ingénieur·e ou Master (biomédical, qualité, réglementaire, pharmaceutique ou équivalent).


• 4 à 5 ans d'expérience RA/QA dans les dispositifs médicaux, idéalement électro-médicaux (classes IIa/IIb).


• Maîtrise confirmée des référentiels : MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, 21 CFR 820.


• Anglais professionnel indispensable (dossiers et interactions internationales).


• Leadership, rigueur documentaire, aisance relationnelle, capacité à fédérer des équipes pluridisciplinaires.

Vous vous reconnaissez dans ce défi ? Rejoignez l'aventure Efor et contribuez à façonner la santé de demain.

  • Responsable d'affaires

    il y a 1 semaine

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  • Responsable d'affaires

    il y a 4 jours

    Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Belfor Temps plein

    LE GROUPE BELFORBELFOR France, filiale d'un groupe international, est le leader mondial de la décontamination et de la remise en état après sinistres (incendies, dégâts des eaux, catastrophes naturelles En France, Belfor a pour ambition de devenir la marque de référence de la prise en charge des sinistres en 2028. Nous restaurons bien plus que des...

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    il y a 4 jours

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    il y a 2 semaines

    Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France CDG Conseil Temps plein

    CDG Conseil est un cabinet de recrutement, d'évaluation, de coaching spécialisé depuis près de 20 ans dans le secteur de la santé. Nous accompagnons notamment les entreprises du secteur pharmaceutique sur les recrutements de leurs managers. Aujourd'hui, nous accompagnons un Laboratoire Pharmaceutique sur un recrutement clé pour eux : Un Pharmacien...

  • Responsable d'affaires IRVE/CFO H/F

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    Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Dalkia Electrotechnics Temps plein

    Faites partie de la révolution de la mobilité électrique et pilotez des projets d'envergure en infrastructures de recharge Afin de renforcer notre équipe de Nice, nous recherchons un Responsable d'affaires IRVE H/F passionné par la transition énergétique et les solutions innovantes.En tant que Responsable d'affaires IRVE, vous pilotez et développez...

  • Responsable d'affaires IRVE/CFO H/F

    il y a 6 jours

    Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Dalkia Electrotechnics Temps plein

    Brand descriptionVous rêvez de participer activement à la transition énergétique ? Rejoignez Dalkia Electrotechnics, une entreprise dédiée au génie électrique. Auprès de nos clients industriels, tertiaires et publics, vous serez force de conseil et de proposition.En rejoignant notre équipe, vous aurez l'opportunité de travailler sur des projets...

  • Responsable Juridique

    il y a 2 semaines

    Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Nexus HR Temps plein

    Nexus HR est un cabinet de recrutement basé à Monaco et spécialisé dans le recrutement de cadres et dirigeants.Notre client:Nous accompagnons aujourd'hui notre client, un acteur international majeur dans son domaine, dans la recherche de son futur Responsable Juridique et Compliance (F/H) dans le cadre d'une création de poste.Ce poste stratégique vise...

  • Juriste Droit des Affaires H/F

    il y a 2 jours

    Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France LYS Recrutement ⚜️ Temps plein

    Notre client est un cabinet comptable, géré par un associé qui possède également un autre bureau. Le cabinet comptable possède une ancienneté sur Nice de +30 ans. C'est un cabinet qui sait fidéliser ses collaborateurs, à travers un management de proximité, la confiance accordée, et une flexibilité. Le cabinet possède l'ensemble des pôles et...

  • Chargé d'affaires H/F

    il y a 2 jours

    Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France NGE Temps plein

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  • Chargé d'affaires Electricité H/F

    il y a 13 heures

    Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France FAUCHÉ Temps plein

    Envie de piloter des projets techniques dans une agence en pleine croissance, tout en évoluant dans un cadre de vie agréable ? Rejoignez Fauché Nice et donnez du sens à votre expertise en électricité tertiaire.Dans le cadre du développement de l'Agence, nous recrutons un(e) :Chargé(e) d'affaires en électricité tertiaireVous pilotez les projets...