Responsable Affaires Réglementaires

il y a 3 jours

Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps plein

Contexte

Efor premier acteur européen du conseil en Life Sciences accompagne un de ses clients dans le renforcement de son pôle RAQA.

Pour soutenir ce projet nous recherchons un·e Responsable Affaires Réglementaires & Assurance Qualité expérimenté·e.

Vos missions

Affaires réglementaires :


• Prenez en charge la stratégie d'enregistrement CE & hors-UE (FDA, UKCA, Amérique latine, Asie, etc.)


• Constituez et mettez à jour la documentation technique (TD/RT, dossiers 510(k), dossiers UKRP…)


• Pilotez la relation avec les organismes notifiés, autorités compétentes et distributeurs.


• Assurez la veille réglementaire (MDR 2017/745, IEC 60601, IEC 62304, 21 CFR 820).

Assurance Qualité :


• Pilotez et faites évoluer le Système de Management de la Qualité ISO 13485 & MDSAP.


• Animez la gestion des risques ISO 14971 et la conformité sécurité électrique IEC 60601.


• Supervisez les activités post-market : PMS, PMCF, vigilance, réclamations, rappels.


• Coordonnez les audits internes/externes, suivez les CAPA et les actions d'amélioration continue.

Gestion de projet & support R&D / Industrialisation :


• Accompagnez les équipes conception, validation, supply chain et production dans la maîtrise des exigences réglementaires durant tout le cycle de vie produit.


• Tenez le planning RAQA, le budget et les indicateurs de performance.

Ces missions sont susceptibles d'évoluer selon le contexte client ainsi que votre parcours.

Profil recherché


• Ingénieur·e ou Master (biomédical, qualité, réglementaire, pharmaceutique ou équivalent).


• 4 à 5 ans d'expérience RA/QA dans les dispositifs médicaux, idéalement électro-médicaux (classes IIa/IIb).


• Maîtrise confirmée des référentiels : MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, 21 CFR 820.


• Anglais professionnel indispensable (dossiers et interactions internationales).


• Leadership, rigueur documentaire, aisance relationnelle, capacité à fédérer des équipes pluridisciplinaires.

Vous vous reconnaissez dans ce défi ? Rejoignez l'aventure Efor et contribuez à façonner la santé de demain.

  • Responsable d'affaires

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  • Responsable d'affaires

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    Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Belfor Temps plein

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    il y a 3 jours

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  • Nous recherchons notre futur/future Juriste Conseil Affaires Juridiques et Institutionnelles Rejoign

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  • Nous recherchons notre futur/future Juriste Conseil Affaires Juridiques et Institutionnelles Rejoign

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    Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Choisir le Service Public Temps plein

    Informations générales Organisme de rattachement Université Côte d'Azur   Référence Date de début de diffusion /12/2025 Date de parution /12/2025 Date de fin de diffusion /01/2026 Localisation NICE Intitulé long de l'offre Juriste Conseil Affaires Juridiques et Institutionnelles Date limite de candidature11/01/2026 EmployeurUniversité...

  • Chargé d'affaires Electricité H/F

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    Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France FAUCHÉ Temps plein

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  • Chargé d'affaires Electricité H/F

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    Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Groupe FAUCHE Temps plein

    Informations générales Intitulé du posteChargé d'affaires Electricité H/F ContratCDI Description de la mission Envie de piloter des projets techniques dans une agence en pleine croissance, tout en évoluant dans un cadre de vie agréable ? Rejoignez Fauché Nice et donnez du sens à votre expertise en électricité tertiaire.Dans le cadre du...

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    il y a 2 semaines

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