Pharmacien Responsable Laboratoire Pharmaceutique Section C

CDG Conseil est un cabinet de recrutement, d'évaluation, de coaching spécialisé depuis près de 20 ans dans le secteur de la santé. Nous accompagnons notamment les entreprises du secteur pharmaceutique sur les recrutements de leurs managers. Aujourd'hui, nous accompagnons un Laboratoire Pharmaceutique sur un recrutement clé pour eux : Un Pharmacien Responsable h/f Section C

Contexte et mission :

Rattaché au Président du laboratoire, vous assurez la responsabilité pharmaceutique du laboratoire (dépôt pharmaceutique - export - distribution) . Le laboratoire est titulaire d'AMM.

Vous surveillez l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'entreprise, que ces activités soient réalisées en interne ou sous traitées à l'extérieur dans un cadre contractuel. Vous accompagnez le Laboratoire à l'international et notamment sur le continent Africain pour obtenir des statuts de distribution à l'export (25 pays aujourd'hui en Afrique, potentiellement 50) par rapport aux différentes AMM. Vous encadrez une Chargée Affaires Réglementaires Internationales

Vos Missions

Monter les agréments DGE pour obtenir une structure de Dépositaire à l'Export ( DGE)

Assurer la gestion de la qualité des produits pharmaceutiques distribués, conformément aux bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG) et à la réglementation en vigueur.

Assurer la gestion des stocks et la traçabilité des produits tout au long de leur cycle de vie (documentation, enregistrements, sérialisation, retraits de lots.

Le management des activités réglementaires, les activités qualité, pharmacovigilance, sous-traitance industrielle et logistique.

Garantir le respect de la qualité des produits pharmaceutiques (médicaments) et leur conformité au dossier d'autorisation de mise sur le marché

Collaborer avec les équipes internes (logistique, livraison, gestion, commercial) pour assurer une distribution fluide et efficace.

Garantir la validation des dossiers d'AMM avant leur dépôt et la validation des dossiers de remboursement

Encadrement d'un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires Internationales et Pilotage des dossiers Affaires Réglementaires pour les AMM du laboratoire

Le contrôle et la validation des documents promotionnels et des articles de conditionnement

Le respect des bonnes pratiques de pharmacovigilance et l'organisation de l'activité

La gestion des rappels de lots et du suivi des réclamations

La bonne réalisation des audits des fournisseurs et des sous-traitants

Interlocuteur des autorités de tutelles en particulier l'ANSM

Diplôme, expérience et profil recherché:

Diplôme de Docteur en Pharmacie inscrit(e) à l'ordre à la section C avec une expérience distributeur ou encore Exploitant.

Titulaire d'un diplôme de Pharmacien, vous disposez d'une expérience professionnelle solide de Pharmacien Responsable pour couvrir l'ensemble du champ de la fonction

Vous avez été confronté à la création d'établissement pharmaceutique pour le statut distributeur en gros en France et à l'export.

Vous avez été confronté à des problématiques industrielles et réglementaires et vous possédez une vision large pour être source d'améliorations auprès des services commerciaux et support de la Direction Générale.

Vous maitrisez l'anglais.

Votre sens de l'autonomie vous permet d'être rapidement opérationnel(le) et de prioriser les actions à mettre en place.

Opérationnel(le), votre aisance relationnelle vous permet de vous adapter et de dialoguer avec différents types d'interlocuteurs.

Déplacements à l'international à prévoir : Inde, Afrique