charge de projet developpement

CHARGE DE PROJET DEVELOPPEMENT - CDI (H/F)

Qui sommes-nous ?

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique
français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de
santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 2005, notre site Unither Industries basé à Gannat, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et Ovules. Il compte plus de 200 collaborateurs.

Votre rôle

Rattaché(e) au RESPONSABLE CONCEPTION ET REGLEMENTAIRES,

vous aurez pour missions principales de :

Gérer les projets de conception et modification de la conception de dispositifs médicaux (DM) du groupe :

• Préparer
  le plan de développement
• Constituer
  une équipe projet inter-site pluridisciplinaire et la manager
• Former
  l'équipe aux spécificités de la conception des dispositifs médicaux
  
• Mettre
  en place planning/ budget et suivre tout au long du projet
• Animer
  des réunions de travail, rendre
  compte de l'avancement au comité de pilotage
• Assurer
  la constitution du dossier de conception (matrice, données d'entrée et de
  sortie,...)
• Réaliser
  les revues projet incluant l'étape de transfert aux équipes de routine
  
• Assurer
  le bilan de projet, rédiger le document associé et clôturer le projet

Piloter la gestion du bénéfice-risque des DM en phase de conception (ou tout autre analyse liée à du développement) :

• Initier
  l'analyse bénéfice-risque de conception
• Piloter
  les réunions d'analyse des risques et des bénéfices en phase de conception,
  en constituant une équipe et en coordonnant les réunions de travail
• Etre
  garant de la stratégie de cotation homogène des risques et des bénéfices
  
• Piloter
  la définition des moyens de maîtrise
  
• Maintenir
  à jour l'analyse de risque tout au long de la conception
  
• Rédiger
  le plan et le rapport de gestion des risques en phase de conception
  
• Coordonner
  le montage du dossier bénéfice-risque et participer à la conclusion sur
  l'acceptabilité du rapport bénéfice-risque

Gérer des projets (lancement commercial, changement complexe,...) :

• Générer
  le plan de développement incluant la création du planning, budget,...
• Constituer
  une équipe projet et la manager. Animer
  les réunions projet
• Assurer
  la communication au sein de l'équipe et avec le sponsor
  
• S'assurer
  du respect du planning et du budget
  
• Réaliser
  une analyse de risque projet et la faire évoluer au cours du projet
  
• Rendre
  compte de l'avancement projet et documenter
  le bilan du projet

Piloter
les études d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation (IAU) des DM

Participer
aux rédactions réglementaires (parties conception/développement)

Gérer la caractérisation des DM

Votre profil

• Vous justifiez d'une expérience de 2 à 5 ans idéalement dans un service développement/conception dans le domaine des produits de santé (médicaments et/ou dispositifs médicaux) ou en gestion de Projet
• Vous disposez d'un BAC +3 ou BAC+5 dans le domaine des produits de santé avec une solide expérience dans les domaines précités
• Vous avez un niveau d'anglais Professionnel, dans le cadre des échanges internes ou externes avec les clients.
• Vous êtes doté de connaissances techniques : Connaître
  les outils de gestion de projet. Connaitre les normes liées à
  la conception des dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, NF EN
  Connaitre les bases de
  l'évaluation biologique. Connaitre le principe des
  analyses de risque selon ISO 14971 et de la gestion bénéfice-risque. Connaitre les bases de
  l'ingéniérie d'aptitude à l'utilisation. Connaître le réglement (UE)
  2017/745, les BPF européennes et les autres référentiels qualité (ICH,...)
  des produits de santé (pharmaceutique et DM)
  Avoir de bonnes qualité
  rédactionnelles
• Vous maitrisez les outils bureautiques, pack office, MS project
  
• Savoir
  animer une réunion. Savoir piloter une équipe
  multidisciplinaire et multisite. Avoir un esprit fédérateur. Etre force de proposition
  
• Etre
  dynamique, rigoureux et curieux. Posséder un esprit critique,
  de synthèse et d'analyse. Etre patient et diplomate. Avoir le sens de l'écoute et
  de la communication

Vos avantages

• Intéressement trimestriel
• Avantages CSE (Chèques vacances, Noël, commandes groupées de produits, etc.)
• Participation au restaurant d'entreprise
• Mutuelle et prévoyance
• Politique de télétravail
• CET
• PEG
• PERECOL

Détails du poste

Statut : Cadre
Motif recrutement : Replacement
Horaire : Journée

Notre localisation

Le site de Gannat se
situe à 45 min de Clermont-Ferrand et 20 min de Vichy.

Retrouvez sur le
site du département de l'Allier l'ensemble des actualités de la région et les
informations pratiques.

Pour en savoir plus sur nous :

Nous sommes une entreprise
dynamique animée par un esprit de conquête et poursuivons ainsi une croissance
forte tout en conservant une relation de proximité avec nos clients et nos
collaborateurs.

Notre culture s'appuie sur 5
valeurs : le Respect, la Responsabilité, la Confiance, le Courage et
l'Innovation. Nous nous engageons à faire vivre ces valeurs auprès de nos
collaborateurs en leur accordant une forte autonomie dans l'exercice de leur
métier et en encourageant leurs initiatives.

Nous sommes soucieux de leur
offrir des conditions et une ambiance de travail propice à leur développement
et à l'expression de leur potentiel.

Nous vous proposons d'intégrer un
site qui valorise le sens au travail et qui confie à nos collaborateurs un haut
niveau de responsabilité.

Rejoignez-nous et faites la différence