charge de projets qualification

CHARGE DE PROJETS QUALIFICATION - CDI (H/F)

Qui sommes-nous ?

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique
français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de
santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 2005, notre site Unither Industries basé à Gannat, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et Ovules. Il compte plus de 200 collaborateurs.

Votre rôle

Rattaché(e) au RESPONSABLE QUALIFICATION VALIDATION METROLOGIE,

dans le cadre de notre croissance et de nos projets de développement, vous aurez pour missions principales de :

Gérer les projets de qualification des équipements et systèmes :

• Représenter la Qualification dans les projets
  
• Participer à la rédaction des spécifications des besoins utilisateurs (URS/cahier
  des charges)
  
• Vérifier la documentation technique (plan, PID, analyse fonctionnelle, schéma
  électrique et pneumatique...)
  
• Participer aux tests FAT/SAT, en s'assurant de la pertinence des protocoles de
  test en lien avec les URS/CDC
  
• Réaliser les analyses de risque/criticité pour identifier les tests à réaliser
  
• Participer à la définition et à la mise en oeuvre des stratégies de qualification
  afin de garantir la qualité du produit
  
• Evaluer les demandes de changement et analyser l'impact des changements
  
• Etre garant du respect du planning, alerter et faire approuver tout écart
  
• Assurer les reporting et faire remonter régulièrement les informations
  nécessaires au chef de projet

Participer aux activités de qualification :

• Etudier et analyser le fonctionnement et l'utilisation des équipements en
  collaboration avec les fournisseurs, services utilisateurs et supports
  
• Préparer, organiser et animer les réunions d'analyse de risque qualification
  pour garantir la qualité du produit
  
• Participer à l'élaboration et au suivi des stratégies de qualification et du plan
  directeur de validation
  
• Rédiger les protocoles de qualification (QC, QI, QO, QP) en s'appuyant sur le
  cahier des charges et/ou la documentation technique
  
• Gérer l'utilisation et l'état de fonctionnement du matériel servant à la
  qualification
  
• Collaborer avec les différents services concernés et assurer le lien avec l'équipe
  projet.
  
• Rédiger les fiches de déviation/non-conformité, évaluer l'impact, proposer des
  pistes d'actions et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution
  
• Rédiger les rapports de qualification (QC, QI, QO, QP) et conclure si
  l'équipement a un statut qualifié
  
• Organiser la documentation liée à la qualification de manière à la rendre
  facilement accessible
  
• Garantir la performance industrielle (prise en compte de la productivité, du
  taux de rebuts, du TRS...)

Participer au bon fonctionnement du service :

• Rédiger/Participer à la rédaction des procédures incombant à l'activité du
  service
  
• S'assurer de la conformité par rapport à la réglementation
  
• Etre moteur dans l'optimisation des pratiques de qualification
  
• Participer aux projets site
  
• Réaliser le reporting de l'activité
  
• Etre le référent Qualification pour les équipements qualifiés

Votre profil

• Vous justifiez d'une expérience de 2 à 5 ans dans l'industrie pharmaceutique/ DM, dans l'exercice de fonctions qualification/validation.
• Vous disposez d'un BAC +5 dans le domaine de l'Ingénierie des procédés, pharmaceutique ou chimique, formation ingénieur (ou équivalente)
  
• Vous avez un niveau d'anglais Professionnel
  
• Vous êtes doté de connaissances techniques : Connaître l'outil industriel (équipements, processus de fabrication, de remplissage aseptique et de conditionnement). Connaître les utilités (systèmes de traitement d'air, production et distribution d'eau purifiée, d'air comprimé, vapeur propre...)
  
• Vous connaissez les BPF, les cGMP et les normes ISO 13485, le principe de la qualification/validation.
  
• Connaître les bases de la métrologie, électricité, mécanique, hydraulique, pneumatique et automatisme
  
• Vous maitrisez les outils bureautiques (Pack office) et savez utiliser les logiciels qualité (GED, Trackwise)
  
• Autres compétences : Aisance orale et écrite, être curieux et force de proposition, avoir l'esprit d'équipe. Avoir une bonne maîtrise de la gestion du temps et des priorités. Posséder un esprit critique, d'analyse et de synthèse. Avoir une sensibilité qualité

Vos avantages

• Intéressement et Participation
• Avantages CSE (Chèques vacances, Noël, commandes groupées de produits, etc.)
• Restaurant d'entreprise
• Politique de télétravail
• Mutuelle (part employeur
  65%) et Prévoyance (part employeur 71%)
  
• Compte Epargne Temps
  
• Plan Epargne Groupe
  
• Plan d'Épargne Retraite
  d'Entreprise Collectif

Détails du poste

Statut : Cadre
Motif recrutement : New
Horaire : Journée

Notre localisation

Le site de Gannat se
situe à 45 min de Clermont-Ferrand et 20 min de Vichy.

Retrouvez sur le
site du département de l'Allier l'ensemble des actualités de la région et les
informations pratiques.

Pour en savoir plus sur nous :

Nous sommes une entreprise
dynamique animée par un esprit de conquête et poursuivons ainsi une croissance
forte tout en conservant une relation de proximité avec nos clients et nos
collaborateurs.

Notre culture s'appuie sur 5
valeurs : le Respect, la Responsabilité, la Confiance, le Courage et
l'Innovation. Nous nous engageons à faire vivre ces valeurs auprès de nos
collaborateurs en leur accordant une forte autonomie dans l'exercice de leur
métier et en encourageant leurs initiatives.

Nous sommes soucieux de leur
offrir des conditions et une ambiance de travail propice à leur développement
et à l'expression de leur potentiel.

Nous vous proposons d'intégrer un
site qui valorise le sens au travail et qui confie à nos collaborateurs un haut
niveau de responsabilité.

Rejoignez-nous et faites la différence