Senior Manager, Documentation

Description Du Poste :
Pour accélérer le développement de nos produits, nous recrutons un(e) Senior Manager, Documentation & Conformité des Dispositifs Médicaux et Produits combinés en charge de piloter la stratégie documentaire liée à l'enregistrement des dispositifs et produits combinés.

Vous serez garant(e) du développement produit en conformité avec les exigences

réglementaires internationales (MDR / FDA...) et jouerez un rôle central dans les

interactions avec les autorités et les équipes internes

Missions:

• Manager une équipe dédiée à la création, la structuration et la mise à jour de la documentation réglementaire (DHF, DMR, etc.) pour les dispositifs médicaux et produits combinés.
• Mettre en œuvre les stratégies documentaires pour répondre aux exigences des enregistrements internationaux (21 CFR Part 4 & 820, ISO 13485, EU MDR...).
• Coordonner les Design Reviews et fournir aux équipes RA les éléments nécessaires à la rédaction des dossiers réglementaires (BLA, MAA, IND...).
• Collaborer étroitement avec les équipes Développement Produit, Qualité, MSAT et Aaaires Réglementaires pour assurer l'alignement des documents avec les inputs design et le cycle de vie du produit.
• Anticiper et interpréter les évolutions réglementaires afin de garantir une conformité continue des pratiques documentaires.
• Accompagner les audits internes, assurer la formation des équipes et proposer des améliorations des processus documentaires.

Compétences :
Profil :

• Formation supérieure scientifique (PharmD, Master ou PhD) en ingénierie, qualité ou conformité réglementaire.
• Expérience confirmée dans l'industrie du dispositif médical et/ou des produits combinés, avec une spécialisation en documentation réglementaire

*Compétences :*

• Leadership éprouvé d'une petite équipe (2-5 personnes) et capacité à structurer une fonction documentaire stratégique.
• Solide maîtrise des référentiels réglementaires internationaux (21 CFR, ISO 13485, EU MDR…).
• Aisance dans un environnement transversal, complexe, avec d'excellentes compétences relationnelles et rédactionnelles en anglais.

*Compétences Comportementales :*

• Courage : Prendre des risques intelligents et s'entraider pour s'améliorer sans cesse. Repousser les limites, transformer les challenges en opportunités. Se responsabiliser sur nos choix, nos avis, nos actes.
• Curiosité : Continuer à explorer de nouveaux horizons. Se demander « Pourquoi ? » et surtout « Pourquoi pas ?
• Collaboration : Apprendre les uns des autres. Grandir et se développer en tant qu'équipe multiculturelle et internationale, au service de nos objectifs communs.
• Crédibilité : Donner le meilleur de nous-même. Notre transparence et notre savoir-faire sont la base de notre relation avec nos patients, nos partenaires, nos actionnaires. Les données et les résultats sont ce qui comptent le plus pour nous.

DBV Technologies est une entreprise biopharmaceutique internationale au stade clinique, fondée par des pédiatres convaincus que les allergies alimentaires pourraient un jour être traitées efficacement.

Nous nous sommes donnés pour mission de faire avancer l'immunothérapie épicutanée en utilisant notre plateforme technologique innovante, Viaskin afin de développer des alternatives thérapeutiques pour les maladies immunologiques avec d'importants besoins médicaux insatisfaits.

Cette mission constitue le moteur de notre engagement en faveur de l'avancée des traitements pour les patients et leurs familles. C'est pourquoi nous menons des recherches sur une nouvelle classe potentielle d'immunothérapie, l'immunothérapie épicutanée (EPIT) dont l'objectif est de rééduquer le système immunitaire des patients grâce à la peau.

Aujourd'hui, nous nous concentrons sur l'utilisation de Viaskin pour prendre en charge les allergies alimentaires, une maladie dévastatrice qui touche des millions de patients. Symbole d'une étape décisive dans notre parcours, nous espérons offrir le premier traitement d'immunothérapie épicutanée pour l'allergie aux arachides.

Et demain, en tant que pionniers, nous continuerons à étudier largement les applications de cette nouvelle classe potentielle d'immunothérapie, notamment pour des traitements destinés aux patients souffrant de maladies inflammatoires et auto-immunes.