Chargé(e) d'Affaires Technico-Réglementaires H/F

L'entreprise :

La mission du Groupe URGO est la cicatrisation des plaies et la santé responsable.

Avec ses deux divisions Urgo Medical et Urgo Consumer Healthcare, le groupe URGO est engagé au quotidien auprès des patients, des professionnels de santé et du grand public. Il développe des pansements innovants, qui ont prouvé leur supériorité dans des études cliniques, pour répondre à un besoin croissant de soin des plaies chroniques dans le monde. Le Groupe URGO donne également accès à des solutions de santé responsable dans les premiers soins, les compléments alimentaires, l'hygiène sexuelle, le rhume et l'allergie.

3 600 collaborateurs participent à la réalisation de ces missions dans 22 pays, 9 unités industrielles servent l'ensemble de nos clients.

URGO a développé un portefeuille de marques à forte notoriété telles que Mercurochrome, Alvityl, Juvamine, Super Diet, Ricqlès, Urgo, qu'il a mis au service de cette ambition mondiale.

En rejoignant Urgo, vous intégrez un groupe dynamique, en mesure de vous offrir des parcours de carrière diversifiés et accélérés, à la fois en France et à l'International.

Urgo Healthcare accueille la diversité au sein de son organisation et considère les différences entre ses collaborateurs comme une richesse indispensable à sa réussite.

Nous recherchons au sein des Laboratoires URGO Healthcare un(e) Chargé(e) d'Affaires Technico-Réglementaires dans le cadre d'un CDI.

Missions :

Sous la direction du Directeur Qualité et Affaires Réglementaires, vous serez chargé(e)
d'apporter votre expertise technico-réglementaire
pour l'enregistrement des nouveaux produits (médicaments et dispositifs médicaux de classe III), ainsi que pour la gestion du cycle de vie de ces produits déjà commercialisés des Laboratoires Urgo Healthcare.

Vos missions seront les suivantes :

1 . Assurer l'expertise technico-réglementaire dans le cadre de l'enregistrement des nouveaux produits (médicaments et dispositifs médicaux de classe III) et du life-cycle management des produits commercialisés par les Laboratoires Urgo Healthcare :

• en maîtrisant les exigences réglementaires pour les médicaments et les dispositifs médicaux,
• en conseillant et en proposant aux services internes concernés (Recherche, Développement, Laboratoires de contrôle, ...) ou aux prestataires externes, le niveau d'exigence requis tenant compte des impératifs réglementaires éthiques et industriels.

2 . Constituer ou valider la partie "Qualité" des dossiers d'enregistrement pour les produits des Laboratoires Urgo Healthcare :

• en rassemblant la documentation nécessaire pour la constitution des modules pharmaceutiques pour les médicaments et des dossiers techniques pour les dispositifs médicaux de classe III,
• en évaluant les données techniques par rapport aux requis réglementaires,
• en rédigeant les sections "Qualité" des dossiers sur la base des données techniques internes ou externes et conformément à la réglementation,
• en assurant la cohérence des données et des niveaux d'exigences entre l'ensemble des projets,
• en respectant les délais de la planification.

3 . Garantir la conformité réglementaire des dossiers "Qualité" des produits des Laboratoires Urgo Healthcare :

• en participant à l'évaluation des modifications (par exemple Change Control) et en transmettant les recommandations réglementaires,
• en proposant les études complémentaires nécessaires pour être en conformité avec les guidelines en vigueur,
• en recueillant les données techniques et en les analysant,
• en réalisant la mise à jour des dossiers dans le cadre des variations et renouvellements d'enregistrement,
• en rédigeant et signant les compléments destinés aux autorités de tutelle.

4 . Participer à la veille réglementaire et technique afin d'anticiper les évolutions d'exigences locales et internationales.

Profil recherché :

• Formation scientifique de type Pharmacien, Ingénieur Chimiste ou équivalent idéalement complétée par une spécialisation en Affaires Technico-Réglementaires.
• Expérience réussie d'au moins 2 ans en Affaires Technico Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.
• Vous disposez de bonnes qualités rédactionnelles et vous maitrisez le format CTD et la soumission eCTD.
• Maîtrise de l'anglais (niveau B2 minimum, C1 apprécié).
• Maîtrise des outils informatiques (Pack Office, logiciels spécifiques réglementaires).
• Gestion des priorités et réactivité.
• Esprit d'analyse et de synthèse, sens de l'organisation et rigueur.
• Qualités relationnelles et esprit d'équipe (travail en mode projet).

Poste en CDI basé à Dijon, à pourvoir dès le mois de Janvier 2026.