Regulatory Affairs Officer F/H

Come and Save Lives with Us
SERB is a fast-growing specialty pharmaceutical company that equips healthcare providers worldwide with life-saving medicines for patients facing rare conditions and emergencies.

For over 30 years we have consistently provided emergency medicines, medical countermeasures, and the world's leading portfolio of antidotes.

Today SERB has over 500 employees in 18 countries and group revenue in excess of €400m. With a strong presence in the US, Europe, and the Middle East, along with a global network of trusted distribution partners, we make a broad range of essential medicines available in over 100 countries.  

Our Purpose is supported by our 4 key values:

• We make patients our priority 
• We act with integrity and accountability
• We work together as one team
• We look for better ways forward

By expanding our reach through selective acquisitions and entering new markets, we're not just supplying medicine; we're improving the standard of care for more patients around the world.

 
 
Mission générale

Vous serez responsable de tous les aspects liés aux affaires réglementaires et à la conformité réglementaire pour les produits autorisés de l'entreprise ainsi que pour les projets de développement destinés à être inclus dans les demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Cela inclut la préparation et la mise à jour des dossiers réglementaires, des variations de licence et des informations produit, principalement en Europe et au Royaume-Uni.

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En tant que Regulatory Affairs Officer F/H, vos responsabilités inclueront entre autres: 

• Gérer la préparation, la collecte et la révision des informations nécessaires pour une soumission dans les délais aux autorités réglementaires, conformément aux exigences locales.
  
• Évaluer l'impact réglementaire des activités post-commercialisation (projets ou modifications de fabrication proposées) et veiller au maintien de la conformité avec les licences réglementaires.
  
• Représenter la fonction réglementaire au sein des équipes pluridisciplinaires pour les produits autorisés, en lien avec les projets et les changements post-commercialisation proposés.
  
• S'assurer que la stratégie réglementaire est alignée avec les objectifs du projet et de l'entreprise, et que les livrables sont fournis dans les délais.
  
• Gérer la préparation et la mise à jour des documents de soumission relatifs aux produits autorisés (par ex. : variations, rapports annuels, demandes de réunion, correspondance générale, réponses aux questions des autorités réglementaires). Cela implique la collecte, la révision et l'assemblage de documents scientifiques, médicaux, de fabrication et autres documents de support.
  
• Assurer le suivi des soumissions et la gestion documentaire pour le Royaume-Uni et l'UE, y compris la saisie des données dans les systèmes concernés afin de garantir leur mise à jour.
  
• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des procédures et processus réglementaires de l'entreprise, y compris la création et la maintenance des Company Core Data Sheets (CCDS).
  
• Représenter la fonction réglementaire lors des comités de revue des changements et des CAPA Boards, selon les besoins.
  
• Veiller à ce que toutes les interactions et activités soient menées de manière professionnelle, efficace et courtoise, et que tout le travail soit réalisé avec qualité et en conformité avec les valeurs de l'entreprise.
  
• Effectuer toute autre tâche raisonnable demandée par le manager hiérarchique
  

Pour réussir dans le poste :

Formation et expérience

• Diplôme universitaire ou équivalent dans une discipline scientifique ou médicale.
• Expérience préalable dans un rôle en affaires réglementaires, incluant les demandes d'AMM et la gestion du cycle de vie des produits au Royaume-Uni et/ou en Europe.
• Capacité à préparer, réviser et maintenir les informations produit et la documentation CMC.
• Expérience en développement de produits et nouvelles demandes d'autorisation.
• Expérience post-commercialisation, incluant les variations, renouvellements et étiquetage.
• Idéalement, expérience en rédaction/révision de dossiers d'AMM et utilisation de bases de données de gestion des informations réglementaires (ex. : Veeva RIM).

Compétences et qualités

• Capacité à établir et maintenir des relations de travail efficaces avec les parties prenantes internes et externes.
• Excellentes compétences en communication écrite et orale.
• Communication claire et efficace avec les collègues et les parties prenantes internes et externes.
• Esprit collaboratif et travail en équipe.
• Garantir que les interactions réglementaires de l'entreprise avec les autorités compétentes soient de la plus haute qualité.
• Autonomie et capacité à gérer plusieurs tâches simultanément.
• Maîtrise avancée des outils informatiques – Microsoft Office de préférence.
• Succès démontré dans un environnement de travail en équipe.

Contrat :

Poste à pourvoir en CDI 

Des bureaux dans Paris 8ème, à proximité de la ligne 1, 2, 3, 8, 13 et du RER A

Serb Pharmaceuticals est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité des chances. Nous offrons une rémunération et des avantages compétitifs, des opportunités stimulantes et une culture de travail en commun fondée sur des valeurs solides.

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