Regulatory Affairs Officer

Come and Save Lives with Us
SERB is a fast-growing specialty pharmaceutical company that equips healthcare providers worldwide with life-saving medicines for patients facing rare conditions and emergencies.

For over 30 years we have consistently provided emergency medicines, medical countermeasures, and the world's leading portfolio of antidotes.

Today SERB has over 500 employees in 18 countries and group revenue in excess of €400m. With a strong presence in the US, Europe, and the Middle East, along with a global network of trusted distribution partners, we make a broad range of essential medicines available in over 100 countries.  

Our Purpose is supported by our 4 key values:

• We make patients our priority 
• We act with integrity and accountability
• We work together as one team
• We look for better ways forward

By expanding our reach through selective acquisitions and entering new markets, we're not just supplying medicine; we're improving the standard of care for more patients around the world.

 
Mission générale

Nous recherchons un(e) Spécialiste des Affaires Réglementaires pour les Dispositifs Médicaux, autonome et expérimenté(e), possédant une solide connaissance du RDM européen (EU MDR), notamment en matière de préparation et de soumission de dossiers techniques ainsi que de validation de l'étiquetage.

Ce poste joue un rôle clé dans le soutien à l'expansion mondiale et à la gestion du cycle de vie de notre portefeuille de produits médicaux, comprenant des dispositifs médicaux de classe IIa et III. Il/elle contribuera également au développement de processus réglementaires stratégiques et d'activités transversales alignées sur les normes et réglementations internationales.

Vous serez rattaché(e) au Regulatory Affairs Manager (basé dans l'UE) et collaborerez avec l'équipe mondiale des affaires réglementaires.

En tant que Regulatory Affairs Officer - Dispositifs médicaux F/H, vos responsabilités inclueront entre autres: 

• Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, la soumission réglementaire et la révision de l'étiquetage (instructions d'utilisation, étiquettes, carte d'implant et SSCP).
• Diriger la stratégie réglementaire pour la distribution des dispositifs médicaux en Europe et à l'international.
• Contribuer à la préparation, la mise à jour, la révision et la soumission de la documentation technique conformément au RDM, aux réglementations des pays MDSAP et aux autres exigences réglementaires mondiales.
• Garantir la conformité aux exigences documentaires (ex. : déclaration de conformité) et aux bases de données (ex. : EUDAMED).
• Déterminer les exigences réglementaires liées aux modifications du SMQ. Assurer la soumission et le suivi des changements auprès de l'organisme notifié/des autorités.
• Participer et soutenir les audits internes et externes, les inspections et les interactions réglementaires liées aux activités de PMS et de vigilance.
• Représenter les Affaires Réglementaires mondiales dans les activités transversales axées sur la stratégie du cycle de vie produit, la préparation réglementaire et la stratégie de distribution mondiale.
• Valider les supports promotionnels des dispositifs médicaux.
• Contribuer au développement et à la mise en œuvre de politiques et procédures réglementaires pour garantir la conformité mondiale et l'amélioration continue des affaires réglementaires.
• Assurer une veille réglementaire et législative sur les dispositifs médicaux.
• Veiller au respect des procédures internes.

Pour réussir dans ce poste, nous recherchons notamment :
Compétences techniques :

• Bonne connaissance du RDM, de l'ISO 13485, des réglementations des pays MDSAP et d'autres cadres réglementaires.
• Expérience avérée dans la gestion de la révision de l'étiquetage, y compris des supports promotionnels.

Compétences générales :

• Excellentes compétences en communication, en analyse et en gestion.
• Autonomie, adaptabilité et capacité à travailler de manière indépendante au sein d'une équipe internationale.

Formations et Expériences :

• Diplôme de niveau licence ou master en sciences de la vie, ingénierie ou domaine connexe.
• Minimum 5 ans d'expérience dans la réglementation des dispositifs médicaux en Europe, avec une forte exposition aux soumissions réglementaires internationales et aux activités post-commercialisation.

Contrat :

Poste à pourvoir en CDI 

Des bureaux dans Paris 8ème, à proximité des lignes 1, 2 et 9, et des RER A et E

Serb Pharmaceuticals est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité des chances. Nous offrons une rémunération et des avantages compétitifs, des opportunités stimulantes et une culture de travail en commun fondée sur des valeurs solides.

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