Assureur qualité clinique H/F

Assureur qualité clinique H/F

Contrat : CDI

Date de prise de fonction : Dès que possible

Lieu : Kremlin-Bicêtre

Service : Direction Recherche & Développement

Unicancer est l'unique réseau hospitalier français dédié à 100 % à la lutte contre le cancer et la seule fédération hospitalière nationale dédiée à la cancérologie. Il réunit 18 Centres de lutte contre le cancer (CLCC), établissement de santé privé à but non lucratif, répartis sur 20 sites hospitaliers en France patients par an sont pris en charge dans le réseau Unicancer, plus de femmes et hommes sont engagés, au quotidien, dans une quête permanente d'excellence en matière de soins, de recherche et d'enseignement supérieur.

Unicancer est aussi le premier promoteur académique d'essais cliniques, en oncologie, à l'échelle européenne. Reconnu comme leader de la recherche en cancérologie en France, le réseau Unicancer bénéficie d'une réputation mondiale avec la production d'un tiers des publications internationales en oncologie. Les 18 CLCC et l'activité R&D d'Unicancer sont certifiés ISO 9001 pour leur recherche clinique.

Système de management de la qualité

• En collaboration avec le RAQ, coordonner et contrôler la mise en oeuvre de la politique d'assurance qualité et le déroulement du plan d'action correspondant ;
• Participer à l'élaboration, mise à jour, relecture des procédures opératoires standards, modes opératoires, formulaires et documents de la Recherche, et autres supports Qualité ; Coordonner des groupes de travail pour la rédaction ou mise à jour de la documentation ;
• Contribuer à la gestion des risques liés aux projets et processus de la Recherche, et à la surveillance des fournisseurs et des outils / systèmes informatisés utilisés pour la Recherche en lien avec les Directions / Pôles, prestataires et partenaires impliqués ;
• Contribuer, en lien avec le pilote stratégique, à l'intégration des outils numériques pour faciliter les différents process, en maintenant le respect des exigences de qualité ;
• Assurer le rôle de référent d'un ou plusieurs processus ISO 9001 : Coopérer avec l'équipe de pilotage de ce(s) processus pour l'entretien et l'animation de ce(s) processus : mise à jour des documents rattachés et de la fiche processus, participer à la revue de processus annuelle et sa préparation, suivre des indicateurs ISO, suivre des parties intéressées, participer à la revue de Direction, participer à l'audit annuel ISO 9001, suivre les audits internes de ce processus, suivre les plans d'actions issus de ces différentes sources.
• Participer à la surveillance et au suivi des déviations protocolaires, non conformités systèmes liées aux essais cliniques, non-conformités échantillons biologiques et data-management.
• Pour les items ci-dessus, implication particulièrement sur le coeur de métier Recherche clinique, en lien avec la Direction R&D et les processus concernés.

Audit et contrôle qualité

• Organiser et réaliser des contrôles qualité et audits de recherche clinique, pour la R&D d'Unicancer : contrôles qualité documentaires d'essais cliniques, audits de centres investigateurs, de sous-traitants / prestataires, éventuellement audits internes ISO 9001 ;
• Pour les audits réalisés par un prestataire pour le compte d'Unicancer : planifier et organiser les audits avec le sous-traitant, suivre la prestation, relire le rapport, suivre le plan d'action avec l'équipe concernée ;
• Préparer et assister aux audits externes et inspections, en lien avec le RAQ, revoir les rapports et suivre les plans d'action.

Information/conseil/formation

• Sensibiliser et former le personnel de la Recherche Unicancer à la qualité :
• Animer ou aider à préparation de Flash Infos Qualité et autres communications Qualité,
• Coordonner la conception du programme annuel des formations internes R&D et sa mise en oeuvre,
• Superviser la plateforme de e-learning ;
• Apporter un support aux équipes de la R&D ; contrôle de l'application des procédures et de la réglementation en matière de qualité ;
• Participer aux réunions ou comités de conception ou de revue des projets d'essais cliniques en apportant un conseil et un support qualité ;
• Suivre les indicateurs de performance et les indicateurs clés de risque de suivi des projets afin de garantir la qualité et la fiabilité des données produites ;
• Proposition et gestion de projets d'amélioration de la qualité ;
• Contribuer à la veille réglementaire et technologique, nationale et européenne, sur les domaines en lien avec l'assurance qualité de la recherche clinique, actualisation des systèmes et outils qualité en fonction de l'évolution réglementaire, technique et scientifique.

PROFIL DU POSTE

Niveaux de formation ou diplômes
Pharmacien / Master 1/2 / Ingénieur

Domaines de formation
Scientifique

Formation complémentaire en assurance qualité

Formation complémentaire en réalisation d'audits de recherche clinique

Expérience
3 à 5 ans d'expérience minimum en assurance qualité de la Recherche clinique

Atout majeur : Réalisation d'audits de recherche clinique en autonomie (centres investigateurs, prestataires, et/ou promoteur - TMF)

Compétences clés
Connaître et maîtriser la réglementation bonnes pratiques applicables à la Recherche clinique (référentiels BPX, et particulièrement BPC)

Connaissance des normes liées à la Qualité, en particulier ISO 9001

Connaissances liées à la validation des outils / systèmes informatisées utilisés dans la Recherche

Savoir travailler en transversalité et en équipe

Communiquer efficacement

Disposer d'un sens critique

Etre force de propositions d'amélioration de la qualité

Anglais : lire et s'exprimer, comprendre et savoir rédiger des documents techniques, des rapports, des notes