Attaché Affaires Réglementaires H/F

il y a 4 jours

Antony, Île-de-France Stallergenes Greer Temps plein

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires du pôle Aire Thérapeutique 2, vous serez en charge de l'élaboration des dossiers d'enregistrement produits pour les pays de votre périmètre (EU, UK, CH & filiale France), en adéquation avec les exigences réglementaires locales, en vue de l'obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché.

Vous serez le/la garant(e) de toutes les activités réglementaires dossiers produits, en collaboration avec les contacts locaux.

Dans ce cadre, vos principales missions seront :

·
Gérer les dossiers d'enregistrement et s'assurer du maintien des enregistrements (renouvellement, variation…) :

o Elaborer la stratégie réglementaire locale (soumission ou interaction) avec le responsable réglementaire local pour validation par le responsable de département

o Assurer le contact avec les autorités de santé directement ou indirectement (filiales/partenaires)

o Coordonner la constitution des dossiers (CMC, pré-clinique, clinique), assurer la préparation des éléments nécessaires à la partie administrative des dossiers et coordonner la soumission avec les contacts locaux

o Vérifier la conformité de la documentation associée à toutes les actions réglementaires

o Rédiger les RCPs, notices et étiquetage en collaboration avec les filiales/consultants

o Assurer le soutien technique aux pays en leur fournissant tout ou partie des dossiers demandés par les autorités

o Contribuer à la réflexion, à la rédaction de commentaires ainsi qu'à des propositions de textes réglementaires émanant des autorités de santé le cas échéant.

·
Conseiller les autres départements sur les aspects réglementaires

·
Assurer une veille réglementaire

·
S'assurer du respect des bonnes pratiques (BPx)

Votre profil :

Vous êtes
Ingénieur(e) ou Pharmacien(ne)
et disposez d'une expérience professionnelle
de 2 ans minimum
à une fonction similaire.

Lors de votre parcours, vous avez eu l'occasion de développer vos connaissances de la réglementation européenne et française sur le médicament.

Au-delà de votre
rigueur
et de votre
capacité d'organisation
, vous êtes reconnu(e) pour votre
esprit critique
, votre
capacité d'analyse et de synthèse.

Vous disposez d'un bon relationnel et appréciez le travail en équipe.

Anglais courant indispensable.

  • CMC Writer

    il y a 2 semaines

    Antony, Île-de-France Client Lynk's Conseil Temps plein

    Nous recrutons pour le compte de notre client un(e) CMC Writer (H/F).En tant que CMC Writer, vous serez en charge d'accompagner les équipes projets dans la préparation et la coordination des activités CMC liées aux produits en développement clinique :Rédiger, relire et mettre à jour la documentation CMC : IMPD, Module 3 (CTD), IND/CTA, briefing...

  • responsable marches publics- h/f

    il y a 4 jours

    Antony, Île-de-France Groupe Pomona Temps plein

    Mettez un peu de vous chez nous Au sein du Groupe Pomona, nous jouons tous un rôle essentiel dans la réussite collective. Chaque produit, sélectionné et livré avec soin, permet à un restaurant, une cantine, un boulanger, un boucher, … de toujours mieux nourrir leurs clients.Aujourd'hui, le groupe Pomona recherche un Responsable marchés publics H/F...

  • acheteur- h/f

    il y a 2 semaines

    Antony, Île-de-France Groupe Pomona Temps plein

    Mettez un peu de vous chez nous Au sein du Groupe Pomona, nous jouons tous un rôle essentiel dans la réussite collective. Chaque produit, sélectionné et livré avec soin, permet à un restaurant, une cantine, un boulanger, un boucher, … de toujours mieux nourrir leurs clients. Aujourd'hui, le groupe Pomona recherche un Acheteur H/F pour son réseau...

  • acheteur- h/f

    il y a 2 jours

    Antony, Île-de-France Pomona Temps plein

    Mettez un peu de vous chez nous Au sein du Groupe Pomona, nous jouons tous un rôle essentiel dans la réussite collective. Chaque produit, sélectionné et livré avec soin, permet à un restaurant, une cantine, un boulanger, un boucher, … de toujours mieux nourrir leurs clients.Aujourd'hui, le groupe Pomona recherche un Acheteur H/F pour son réseau...

  • Responsable Bureau d'études H/F

    il y a 4 jours

    Antony, Île-de-France SATELEC - FAYAT ENERGIE SERVICES Temps plein

    Premier groupe indépendant du BTP français, le Groupe FAYAT compte aujourd'hui plus de collaborateurs pour un chiffre d'affaires d'environ 4.4 Milliards d'euros.La société SATELEC, entité majeure de la Division FAYAT ENERGIE SERVICES (3000 collaborateurs et 750MEUR de CA) rassemble toutes les compétences pour étudier, réaliser et maintenir les...

  • Apprenti(e) Chargé(e) mission Qualité

    il y a 7 jours

    Antony, Île-de-France CCI EUROLAM Temps plein

    PRESENTATION SOCIETEEt si vous veniez rejoindre notre équipe passionnée et multiculturelle, dans un secteur qui poursuit sa croissance et qui innove ?Le groupe CCI EUROLAM, leader de la distribution dans l'industrie électronique en Europe, Moyen-Orient et Afrique est un groupe français, basé à Antony (92) et possédant des filiales en Allemagne, au...

  • responsable juridique- h/f

    il y a 4 heures

    Antony, Île-de-France Groupe Pomona Temps plein

    Mettez un peu de vous chez nous   Au sein du Groupe Pomona, nous jouons tous un rôle essentiel dans la réussite collective. Chaque produit, sélectionné et livré avec soin, permet à un restaurant, une cantine, un boulanger, un boucher, …de toujours mieux nourrir leurs clients.     Aujourd'hui, le groupe Pomona recherche un Juriste droit des...

  • General Counsel France

    il y a 4 jours

    Antony, Île-de-France Dedalus Temps plein

    Do you want a job with a purpose?And do you want to make healthcare safer, better and more reliable?Join our TeamRejoignez-nous en tant queConseiller juridique Francechez Dedalus, l'un des leaders mondiaux de l'édition de logiciel de santé, en France, idéalement àAntony(proche Paris) ou àBordeaux.Ce que vous accomplirezEn tant queConseiller Juridique...

  • Chargé de pharmacovigilance H/F

    il y a 6 jours

    Antony, Île-de-France TempoPHARMA Temps plein

    TempoPHARMArecherche d'unChargé de Pharmacovigilance (H/F)dans le cadre d'une mission pour l'un de ses clients, un laboratoire pharmaceutique de renommée internationale. Le poste est basé en région parisienne.Au sein du département Pharmacovigilance, vous contribuerez à la surveillance de la sécurité des produits et au respect des exigences...

  • Technicien Chauffagiste H/F

    il y a 5 jours

    Antony, Île-de-France AgiLink RH Temps plein

    Présentation de la société NOTRE PARTENAIRE, EN QUELQUES MOTS …Notre partenaire recrute un Technicien Chauffagiste H/F en CDI – et vous pourriez bien être la personne idéale Il s'agit d'une PME en pleine croissance, spécialisée dans la maintenance d'installations de chauffage pour une clientèle professionnelle et institutionnelle (bureaux,...