Attaché Affaires Réglementaires H/F

il y a 3 jours

Antony, Île-de-France Stallergenes Greer Temps plein

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires du pôle Aire Thérapeutique 2, vous serez en charge de l'élaboration des dossiers d'enregistrement produits pour les pays de votre périmètre (EU, UK, CH & filiale France), en adéquation avec les exigences réglementaires locales, en vue de l'obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché.

Vous serez le/la garant(e) de toutes les activités réglementaires dossiers produits, en collaboration avec les contacts locaux.

Dans ce cadre, vos principales missions seront :

·
Gérer les dossiers d'enregistrement et s'assurer du maintien des enregistrements (renouvellement, variation…) :

o Elaborer la stratégie réglementaire locale (soumission ou interaction) avec le responsable réglementaire local pour validation par le responsable de département

o Assurer le contact avec les autorités de santé directement ou indirectement (filiales/partenaires)

o Coordonner la constitution des dossiers (CMC, pré-clinique, clinique), assurer la préparation des éléments nécessaires à la partie administrative des dossiers et coordonner la soumission avec les contacts locaux

o Vérifier la conformité de la documentation associée à toutes les actions réglementaires

o Rédiger les RCPs, notices et étiquetage en collaboration avec les filiales/consultants

o Assurer le soutien technique aux pays en leur fournissant tout ou partie des dossiers demandés par les autorités

o Contribuer à la réflexion, à la rédaction de commentaires ainsi qu'à des propositions de textes réglementaires émanant des autorités de santé le cas échéant.

·
Conseiller les autres départements sur les aspects réglementaires

·
Assurer une veille réglementaire

·
S'assurer du respect des bonnes pratiques (BPx)

Votre profil :

Vous êtes
Ingénieur(e) ou Pharmacien(ne)
et disposez d'une expérience professionnelle
de 2 ans minimum
à une fonction similaire.

Lors de votre parcours, vous avez eu l'occasion de développer vos connaissances de la réglementation européenne et française sur le médicament.

Au-delà de votre
rigueur
et de votre
capacité d'organisation
, vous êtes reconnu(e) pour votre
esprit critique
, votre
capacité d'analyse et de synthèse.

Vous disposez d'un bon relationnel et appréciez le travail en équipe.

Anglais courant indispensable.

  • Chargé(e) d'Affaires Réglementaires CMC – Lifecycle management

    il y a 2 jours

    Antony, Île-de-France Client Lynk's Conseil Temps plein

    Description du poste :Nous recrutons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires CMC, pour accompagner nos clients du secteur pharmaceutique et biotechnologique dans la gestion et le suivi réglementaire des produits tout au long de leur cycle de vie.Description du poste :Nous recrutons un(e) Chargé(e) CMC – Lifecycle maintenance, pour accompagner nos...

  • Juriste Droit des Affaires

    il y a 2 semaines

    Antony, Île-de-France Verisure Temps plein

    Rejoindre l'aventure Verisure, c'est choisir un métier avec une mission collective,celle de protéger. C'est d'ailleurs pour cela que chez Verisure, on aime appeler nos clients « nos protégés ».En recherche permanente de nouveaux talents pour répondre à notre croissance exponentielle,nous avons besoin de VOUSen qualité deJuriste Droit des...

  • CMC Writer

    il y a 1 semaine

    Antony, Île-de-France Client Lynk's Conseil Temps plein

    Nous recrutons pour le compte de notre client un(e) CMC Writer (H/F).En tant que CMC Writer, vous serez en charge d'accompagner les équipes projets dans la préparation et la coordination des activités CMC liées aux produits en développement clinique :Rédiger, relire et mettre à jour la documentation CMC : IMPD, Module 3 (CTD), IND/CTA, briefing...

  • Chargé(e) CMC – Etudes Cliniques

    il y a 3 heures

    Antony, Île-de-France Client Lynk's Conseil Temps plein

    Description du poste :Nous recherchons un(e) Chef(fe) de projets CMC – clinique, passionné(e) par le développement pharmaceutique et les affaires réglementaires, pour accompagner nos clients dans la préparation, la coordination et la conformité des activités CMC liées aux produits en développement clinique.Vos missions :· Piloter et coordonner les...

  • Chargé d'affaires Sprinkler H/F

    il y a 3 jours

    Antony, Île-de-France Talents Groupe Temps plein

    Présentation de la société Talents Industry est un cabinet de recrutement spécialisé sur les métiers de l'environnement industriel. Talents Industry accompagne tous types d'entreprises industrielles sur leurs besoins en CDI, CDD et intérim.Description Directement rattaché(e) au directeur d'agence, nous recherchons un(e) Responsable d'Affaires...

  • Pharmacien/Médecin Pharmacovigilance

    il y a 5 heures

    Antony, Île-de-France Client Lynk's Conseil Temps plein

    Description du poste :Nous recherchons un(e) Pharmacien ou Médecin spécialisé(e) en Pharmacovigilance, passionné(e) par la sécurité des patients et la conformité réglementaire, pour accompagner nos clients dans la gestion, l'analyse et le suivi des données de sécurité des médicaments au sein d'équipes dynamiques et engagéesVos missions :·...

  • responsable marches publics- h/f

    il y a 3 jours

    Antony, Île-de-France Groupe Pomona Temps plein

    Mettez un peu de vous chez nous Au sein du Groupe Pomona, nous jouons tous un rôle essentiel dans la réussite collective. Chaque produit, sélectionné et livré avec soin, permet à un restaurant, une cantine, un boulanger, un boucher, … de toujours mieux nourrir leurs clients.Aujourd'hui, le groupe Pomona recherche un Responsable marchés publics H/F...

  • acheteur- h/f

    il y a 2 semaines

    Antony, Île-de-France Groupe Pomona Temps plein

    Mettez un peu de vous chez nous Au sein du Groupe Pomona, nous jouons tous un rôle essentiel dans la réussite collective. Chaque produit, sélectionné et livré avec soin, permet à un restaurant, une cantine, un boulanger, un boucher, … de toujours mieux nourrir leurs clients. Aujourd'hui, le groupe Pomona recherche un Acheteur H/F pour son réseau...

  • Directeur opérationnel Tuyauterie et gaz spécial H/F

    il y a 5 heures

    Antony, Île-de-France AgiLink RH Temps plein

    Présentation de la société Parlons un peu de vous… et de nous.Vous aspirez à plus de stabilité et à un tournant positif dans votre carrière ?Ça tombe bien AgiLink RH, cabinet de recrutement spécialisé dans les secteurs de l'Industrie et de l'Ingénierie, vous propose exclusivement des postes en CDI.Notre équipe vous accompagne avec un suivi...

  • Responsable Bureau d'études H/F

    il y a 3 jours

    Antony, Île-de-France SATELEC - FAYAT ENERGIE SERVICES Temps plein

    Premier groupe indépendant du BTP français, le Groupe FAYAT compte aujourd'hui plus de collaborateurs pour un chiffre d'affaires d'environ 4.4 Milliards d'euros.La société SATELEC, entité majeure de la Division FAYAT ENERGIE SERVICES (3000 collaborateurs et 750MEUR de CA) rassemble toutes les compétences pour étudier, réaliser et maintenir les...