Safety Medical Writing

il y a 1 semaine


Paris, Île-de-France STATERA Temps plein

STATERA Life Sciences
est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au cœur de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre mode de fonctionnement.

Notre nom,
Statera
(n.f., du latin et grec ancien στατήρ‎ :
Balance, Équilibre
), reflète notre engagement envers le bien-être, l'équilibre professionnel et l'excellence.

Nous accompagnons les principaux acteurs de l'industrie de la santé, de la cosmétique et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance & Cosmétovigilance, de la Biométrie, de l'Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.

Dans le cadre d'un besoin client, nous recherchons un(e) :
Chef de Projet de Pharmacovigilance International (H/F).

Vos missions

Intégré·e au sein de la
Periodic Reports Unit
, vous interviendrez en support du
Senior Medical Periodic Safety Reports Coordinator
et jouerez un rôle central dans la
coordination, la rédaction et le suivi des rapports périodiques de sécurité
, dans un contexte international et réglementé.

Rapports périodiques de sécurité

  • Participer à la planification des rapports périodiques pour les produits sous votre responsabilité
  • Initier, coordonner et rédiger les rapports de sécurité :
    PSUR, DSUR, Clinical Overview
    et rapports ad hoc
  • Contribuer aux réponses aux questions des autorités de santé et aux analyses de données de sécurité
  • Assurer le suivi des soumissions réglementaires dans les délais impartis

Gestion des risques & coordination

  • Coordonner et rédiger les mises à jour des
    Plans de Gestion des Risques (RMP/PGR)
  • Superviser les activités des prestataires en charge de la coordination et de la rédaction des rapports
  • Participer aux
    medical safety teams
    et aux projets transverses en tant que représentant·e PV

Qualité & réglementation

  • Contribuer aux analyses d'impact réglementaire relevant de votre périmètre
  • Participer à la création, la mise à jour et au maintien des documents qualité de l'unité

Profil recherché

  • Formation scientifique supérieure : Pharmacien, Master ou PhD en Sciences de la Vie
  • Expérience confirmée en
    Pharmacovigilance
    , avec une expertise en
    Periodic Reports (PSUR / DSUR, 3-8 ans).
  • Bonne maîtrise des exigences réglementaires et des processus internationaux de sécurité
  • Capacité à travailler en coordination avec de multiples interlocuteurs internes et externes
  • Rigueur, autonomie et esprit d'analyse
  • Anglais courant indispensable
    (écrit et oral)

Conditions du poste :

  • Localisation
    : Île-de-France
  • Disponibilité
    : Janvier 2026

  • Manager Medical Writing

    il y a 5 jours


    Paris, Île-de-France EXCELYA Temps plein

    On-siteOperations, Medical AffairsFull timeEurope, Paris, FranceOVERVIEWDescriptionAbout the JobJoin Excelya, where Audacity, Care, and Energy define who we are and how we work. We believe in creating bold solutions and fostering an inclusive environment where collaboration and individual growth go hand in hand.This role is an exciting opportunity to...

  • Manager Medical Writing

    il y a 1 semaine


    Paris, Île-de-France Excelya Temps plein

    About the JobJoin Excelya, where Audacity, Care, and Energy define who we are and how we work. We believe in creating bold solutions and fostering an inclusive environment where collaboration and individual growth go hand in hand.This role is an exciting opportunity to contribute to a dynamic, ambitious team in the Medical Writing department. You will play...

  • Senior Safety Officer

    il y a 2 semaines


    Paris, Île-de-France Excelya Temps plein

    Join Excelya, where Audacity, Care, and Energy define who we are and how we work.We believe in creating bold solutions and fostering an inclusive environment where collaboration and individual growth go hand in hand.This role is an exciting opportunity to join our dynamic and ambitious Pharmacovigilance and Safety team. Rooted in a long-standing tradition of...

  • Senior Safety Officer

    il y a 1 semaine


    Paris, Île-de-France Excelya Temps plein

    Join Excelya, where Audacity, Care, and Energy define who we are and how we work.We believe in creating bold solutions and fostering an inclusive environment where collaboration and individual growth go hand in hand.This role is an exciting opportunity to join our dynamic and ambitious Pharmacovigilance and Safety team. Rooted in a long-standing tradition of...


  • Paris, Île-de-France Ipsen Temps plein

    Title:Global Patient Safety Senior ScientistCompany:Ipsen Biopharm LtdAbout Ipsen:Ipsen is a mid-sized global biopharmaceutical company with a focus on transformative medicines in three therapeutic areas: Oncology, Rare Disease and Neuroscience. Supported by nearly 100 years of development experience, with global hubs in the U.S., France and the U.K, we...

  • Medical Writer Specialist

    il y a 2 semaines


    Paris, Île-de-France Ipsen Temps plein

    Are you ready to lead and innovate in a dynamic, patient-focused biopharmaceutical company?Ipsen is a growing global specialty-driven biopharmaceutical company focused on innovation and specialty care. We aim to make a sustainable difference by significantly improving patients' health and quality of life, providing effective therapeutic solutions for unmet...


  • Paris, Île-de-France IPSEN Temps plein

    Are you ready to lead and innovate in a dynamic, patient-focused biopharmaceutical company?Ipsen is a growing global specialty-driven biopharmaceutical company focused on innovation and specialty care. We aim to make a sustainable difference by significantly improving patients' health and quality of life, providing effective therapeutic solutions for unmet...


  • Paris, Île-de-France IQVIA Temps plein

    This role ensures compliance with local regulations and global procedures for pharmacovigilance, cosmetovigilance, materiovigilance, and nutrivigilance. The successful candidate will serve as the primary point of contact for safety matters with local health authorities and oversee safety operationsPharmacovigilance System OversightManage vendor resources...


  • Paris, Île-de-France IQVIA Temps plein

    This role ensures compliance with local regulations and global procedures for pharmacovigilance, cosmetovigilance, materiovigilance, and nutrivigilance. The successful candidate will serve as the primary point of contact for safety matters with local health authorities and oversee safety operationsPharmacovigilance System OversightManage vendor resources...

  • Principal Medical Writer

    il y a 5 jours


    Paris, Île-de-France ICON plc Temps plein

    Principal Medical WriterICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organization. We're proud to foster an inclusive environment driving innovation and excellence, and we welcome you to join us on our mission to shape the future of clinical developmentWe are currently seeking a Principal Medical Writer to join our diverse and...