Safety Medical Writing

il y a 6 jours

Paris, Île-de-France STATERA Temps plein

STATERA Life Sciences
est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au cœur de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre mode de fonctionnement.

Notre nom,
Statera
(n.f., du latin et grec ancien στατήρ‎ :
Balance, Équilibre
), reflète notre engagement envers le bien-être, l'équilibre professionnel et l'excellence.

Nous accompagnons les principaux acteurs de l'industrie de la santé, de la cosmétique et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance & Cosmétovigilance, de la Biométrie, de l'Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.

Dans le cadre d'un besoin client, nous recherchons un(e) :
Chef de Projet de Pharmacovigilance International (H/F).

Vos missions

Intégré·e au sein de la
Periodic Reports Unit
, vous interviendrez en support du
Senior Medical Periodic Safety Reports Coordinator
et jouerez un rôle central dans la
coordination, la rédaction et le suivi des rapports périodiques de sécurité
, dans un contexte international et réglementé.

Rapports périodiques de sécurité

  • Participer à la planification des rapports périodiques pour les produits sous votre responsabilité
  • Initier, coordonner et rédiger les rapports de sécurité :
    PSUR, DSUR, Clinical Overview
    et rapports ad hoc
  • Contribuer aux réponses aux questions des autorités de santé et aux analyses de données de sécurité
  • Assurer le suivi des soumissions réglementaires dans les délais impartis

Gestion des risques & coordination

  • Coordonner et rédiger les mises à jour des
    Plans de Gestion des Risques (RMP/PGR)
  • Superviser les activités des prestataires en charge de la coordination et de la rédaction des rapports
  • Participer aux
    medical safety teams
    et aux projets transverses en tant que représentant·e PV

Qualité & réglementation

  • Contribuer aux analyses d'impact réglementaire relevant de votre périmètre
  • Participer à la création, la mise à jour et au maintien des documents qualité de l'unité

Profil recherché

  • Formation scientifique supérieure : Pharmacien, Master ou PhD en Sciences de la Vie
  • Expérience confirmée en
    Pharmacovigilance
    , avec une expertise en
    Periodic Reports (PSUR / DSUR, 3-8 ans).
  • Bonne maîtrise des exigences réglementaires et des processus internationaux de sécurité
  • Capacité à travailler en coordination avec de multiples interlocuteurs internes et externes
  • Rigueur, autonomie et esprit d'analyse
  • Anglais courant indispensable
    (écrit et oral)

Conditions du poste :

  • Localisation
    : Île-de-France
  • Disponibilité
    : Janvier 2026

  • Senior Safety Officer

    il y a 7 jours

    Paris, Île-de-France Excelya Temps plein

    Join Excelya, where Audacity, Care, and Energy define who we are and how we work.We believe in creating bold solutions and fostering an inclusive environment where collaboration and individual growth go hand in hand.This role is an exciting opportunity to join our dynamic and ambitious Pharmacovigilance and Safety team. Rooted in a long-standing tradition of...

  • Senior Safety Officer

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France Excelya Temps plein

    Join Excelya, where Audacity, Care, and Energy define who we are and how we work.We believe in creating bold solutions and fostering an inclusive environment where collaboration and individual growth go hand in hand.This role is an exciting opportunity to join our dynamic and ambitious Pharmacovigilance and Safety team. Rooted in a long-standing tradition of...

  • Senior Medical Writer

    il y a 7 jours

    Paris, Île-de-France Yseop Temps plein

    Yseop specializes in artificial intelligence (AI) and is a recognized pioneer in Natural Language Generation (NLG) technology. Yseop is rapidly expanding globally, providing enterprise-level automation solutions for some of the world's largest companies in a variety of industries including finance , pharmaceuticals and computer software company .With its...

  • Medical Writer Specialist

    il y a 2 semaines

    Paris, Île-de-France Ipsen Temps plein

    Title:Medical Writer SpecialistCompany:Ipsen Pharma (SAS)About Ipsen:Ipsen is a mid-sized global biopharmaceutical company with a focus on transformative medicines in three therapeutic areas: Oncology, Rare Disease and Neuroscience. Supported by nearly 100 years of development experience, with global hubs in the U.S., France and the U.K, we tackle areas of...

  • Consultant - Safety Periodic Reports Lead H/F

    il y a 6 jours

    Paris, Île-de-France IVIDATA Life Sciences Temps plein

    Vous avez un profil solide en Pharmacovigilance, une expertise confirmée en Safety Periodic Reports, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail. Vos missions Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos...

  • Safety AV Engineer – Relocation to Montreal Required

    il y a 6 jours

    Paris, Île-de-France b-10ed-414a-8ea1-0a6d578d3cb9 Temps plein

    CS Group Canada, a subsidiary of CS Group (part of the Sopra Steria Group), is a leader in the development and certification of safety-critical systems in the aerospace, electric, and autonomous driving industries.Joining CS Group Canada means taking part in complex, high-tech projects for some of the most prestigious system manufacturers in North America,...

  • Safety AV Engineer – Relocation to Montreal Required

    il y a 7 jours

    Paris, Île-de-France CS GROUP - Canada Temps plein

    Company DescriptionCS Group Canada, a subsidiary of CS Group (part of the Sopra Steria Group), is a leader in the development and certification of safety-critical systems in the aerospace, electric, and autonomous driving industries.Joining CS Group Canada means taking part in complex, high-tech projects for some of the most prestigious system manufacturers...

  • Safety AV Engineer – Relocation to Montreal Required

    il y a 6 jours

    Paris, Île-de-France Sopra Steria Temps plein

    Company Description CS Group Canada, a subsidiary of CS Group (part of the Sopra Steria Group), is a leader in the development and certification of safety-critical systems in the aerospace, electric, and autonomous driving industries.Joining CS Group Canada means taking part in complex, high-tech projects for some of the most prestigious system manufacturers...

  • Europe Health and Safety Auditor

    il y a 4 jours

    Paris, Île-de-France ArcelorMittal Temps plein

    DescriptionArcelorMittal is the world's leading steel company. Our material is part of the fabric of life. What we produce makes a difference – to individuals, communities, businesses and society. To help the world get to net zero, we must decarbonise the life of steel – from mining to manufacturing. To deal with this challenge, we need great people to...

  • Medical Monitor

    il y a 3 jours

    Paris, Île-de-France PSI CRO Temps plein

    Company Description PSI is a leading Contract Research Organization (CRO) with 30 years of experience in the pharmaceutical industry. Originated in Switzerland, PSI is a privately owned, full-service CRO with a global reach, supporting clinical trials across multiple countries and continents. Our reputation for being highly selective about the projects we...