Assurance Qualité Pharmaceutique

il y a 2 semaines


Paris, Île-de-France TMC Temps plein

| QUI SOMMES-NOUS ?

TMC est une société internationale de conseil en haute technologie qui apporte son expertise à ses clients afin de les aider à relever leurs défis. Depuis 25 ans, avec une présence mondiale dans 17 pays, nous avons bâti une réputation d'excellence et de fiabilité grâce à l'Employeneurship dans divers domaines : Technology & Engineering/ Energy & Renewables/ Life sciences & Pharm/ Digital & IT.

| VOTRE CHALLENGE ?

En tant que membre clé de l'équipe Qualité, vous serez responsable de :

  • Participer à la gestion et à l'amélioration du
    SMQ
    (ISO 13485, GMP, BPF)
  • Rédiger, mettre à jour et harmoniser les
    procédures qualité
    , modes opératoires et enregistrements
  • Assurer le contrôle de la documentation technique (DHF, DMR, dossiers lots…)
  • Gérer les
    déviations
    ,
    non-conformités
    , enquêtes et actions correctives/préventives
  • Participer aux
    analyses de risques
    (FMEA, AMDEC…)
  • Suivre les indicateurs qualité et contribuer à l'amélioration continue
  • Vérifier la conformité des opérations de fabrication et de conditionnement
  • Participer aux revues Qualité produit et à la libération documentaire des lots
  • Interagir avec les équipes R&D, production, AQ Produit, AQ Système et Supply Chain
  • Participer aux
    audits internes
    et préparer les audits clients et autorités (ANSM, FDA, Organismes Notifiés)
  • Assurer une veille réglementaire (GMP, ISO, MDR, FDA 21 CFR…)

| QU'ATTENDONS-NOUS DE VOUS ?

  • Diplôme d'Ingénieur ouBac+5 en Qualité, Pharmacie, Biologie, Chimie ou Ingénierie biomédicale
  • Expérience en Assurance Qualité en milieu réglementé
    pharma
    ou
    dispositifs médicaux
    (stage/alternance acceptés selon niveau)
  • Connaissance des référentiels :
    GMP/BPF
    ,
    ISO 13485
    ,
    MDR 2017/745
    , 21 CFR Part 820.
  • Excellentes qualités rédactionnelles en français et en anglais

| POURQUOI CHOISIR L'EMPLOYENEURSHIP ?

Il s'articule autour de 5 piliers principaux :

  • Vous aurez un contrat de travail permanent, vous offrant stabilité et sécurité ;
  • Vous connaîtrez votre valeur financière et votre bénéficierez individuellement d'une part des profits générés ;
  • Nous vous soutiendrons par un coaching individuel conçue pour développer vos compétences entrepreneuriales ;
  • La structure des cellules de compétence vous permet de disposer d'un réseau solide, significatif et pertinent ;
  • Le laboratoire entrepreneurial : un terrain de jeu pour les nouvelles idées et un lieu de lancement potentiel pour les start-ups;

Intéressé(e) ?
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