Gestionnaire Affaires Réglementaires H/F

Le Laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) recherche un Gestionnaire Affaires Réglementaires H/F dans le cadre d'un CDI.

Le poste est rattaché au siège social basé à Rueil-Malmaison (92).

Vous rejoindrez l'équipe des Affaires Réglementaires pour contribuer aux activités locales d'enregistrement et de suivi réglementaire.

Vous travaillerez avec des pharmaciens, des équipes qualité, production et approvisionnement. Nous valorisons la rigueur, la curiosité et le travail en équipe.

Ce poste offre de réelles opportunités de montée en compétences et d'impact concret sur la mise à disposition des médicaments. Vous contribuerez à notre mission d'unir science, technologie et talents pour devancer la maladie.

Ce rôle vous offrira l'opportunité de réaliser des activités clés pour faire progresser votre carrière. Ces responsabilités incluent notamment :

- Mettre à disposition de l'équipe globale les éléments nécessaires aux dossiers d'autorisation de mise sur le marché et aux variations, en préparation des soumissions.
- Préparer et maintenir les articles de conditionnement (notice, étui, étiquette) selon les exigences réglementaires en interaction avec le studio et les sites de production.
- Mettre à jour et maintenir la traçabilité des informations dans les bases documentaires et systèmes de gestion.
- Gérer l'archivage et la récupération des dossiers réglementaires pour les audits et les inspections.
- Communiquer en interne et éventuellement en externe les soumissions effectuées et les approbations reçues de la part des autorité.
- Travailler en transversal avec les équipes Assurance Qualité, production, approvisionnement et les équipes centrales.

Profil recherché :

Nous recherchons des professionnels possédant les compétences et qualifications suivantes pour nous aider à atteindre nos objectifs :

- Bac+2 à Bac+3 type licence ou BUT/DUT dans un domaine scientifique.
- Première expérience requise en affaires réglementaires, assurance qualité, ou environnement pharmaceutique industriel.

- Connaissance des procédures d'AMM et du cycle de vie du médicament.
- Capacité rédactionnelle en français et bon niveau d'anglais professionnel à l'écrit et à l'oral pour échanges techniques avec des interlocuteurs internationaux.
- Maîtrise des outils bureautiques et aisance avec les bases de gestion des données réglementaires (Veeva).

- Sens de l'organisation, rigueur et capacité à gérer plusieurs priorités.
- Attitude collaborative, bonne communication et esprit d'équipe.

Ce challenge vous intéresse ? N'hésitez pas à postuler 

Diversité et Inclusion GSK 

Nous recrutons des personnes qui croient en notre mission, incarnent notre culture et nous aident à atteindre nos ambitions. Dans notre environnement de travail, chacun est valorisé, intégré, apprécié pour sa personnalité et ses différences. Nous favorisons également l'épanouissement de nos collaborateurs, avec des projets stimulants qui répondent aussi bien à leurs aspirations qu'aux besoins futurs de nos activités.  

Nous adaptons nos locaux, si nécessaire, pour accueillir les talents dans les meilleures conditions. Si vous avez besoin d'une adaptation spéciale, veuillez envoyer un courriel à Fr- 

GSK France est certifié Top Employer France 2024. Découvrez les Top Employers (top-) 

A PROPOS DE GSK :  

GSK est une entreprise biopharmaceutique de premier plan en France, en termes de présence et d'emploi, avec plus de 3.400 collaborateurs répartis au sein de 3 sites de production (Evreux, Mayenne et Saint-Amand-les-Eaux) et du siège social (Rueil-Malmaison). 

Notre mission est d'unir science, technologie et talents pour devancer ensemble la maladie. Nous prévenons et traitons les maladies grâce aux vaccins et médicaments de médecine générale et de spécialité. Nous concentrons nos efforts sur la science du système immunitaire, la génétique humaine et les technologies de pointe. Nous investissons dans quatre domaines thérapeutiques essentiels (maladies infectieuses, VIH, oncologie et immunologie/respiratoire) et saisissons toutes les opportunités futures qui peuvent avoir un impact sur la santé à grande échelle. Notre objectif est d'avoir un impact sur la vie de plus de 2.5 milliards de personnes.  

Notre R&D tire parti de la science du système immunitaire, de la génétique humaine et des technologies de pointe, avec un portefeuille d'une quinzaine de médicaments en cours de développement clinique, 43 molécules et 21 candidats-vaccins en développement au niveau mondial.  

Nous recrutons des personnes qui croient en notre mission, incarnent notre culture et veulent nous aider à atteindre nos ambitions. Dans notre environnement de travail, chacun est valorisé, intégré, apprécié pour sa personnalité et ses différences. Nous favorisons également l'épanouissement de nos collaborateurs, avec des projets stimulants qui répondent aussi bien à leurs aspirations qu'aux besoins futurs de nos activités.  

Pour en savoir plus vous pouvez consulter les ressources suivantes :  

GSK: Life | LinkedIn 

*LI-GSK 

Why GSK?
Uniting science, technology and talent to get ahead of disease together.

GSK is a global biopharma company with a purpose to unite science, technology and talent to get ahead of disease together. We aim to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of the decade, as a successful, growing company where people can thrive. We get ahead of disease by preventing and treating it with innovation in specialty medicines and vaccines. We focus on four therapeutic areas: respiratory, immunology and inflammation; oncology; HIV; and infectious diseases – to impact health at scale.

People and patients around the world count on the medicines and vaccines we make, so we're committed to creating an environment where our people can thrive and focus on what matters most. Our culture of being ambitious for patients, accountable for impact and doing the right thing is the foundation for how, together, we deliver for patients, shareholders and our people.

Should you require any adjustments to our process to assist you in demonstrating your strengths and capabilities contact us on Fr-​

Please note should your enquiry not relate to adjustments; we will not be able to support you through these channels.

GSK is an Equal Opportunity Employer. This ensures that all qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, religion, sex (including pregnancy, gender identity, and sexual orientation), parental status, national origin, age, disability, genetic information (including family medical history), military service or any basis prohibited under federal, state or local law.

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Please note that if you are a US Licensed Healthcare Professional or Healthcare Professional as defined by the laws of the state issuing your license, GSK may be required to capture and report expenses GSK incurs, on your behalf, in the event you are afforded an interview for employment. This capture of applicable transfers of value is necessary to ensure GSK's compliance to all federal and state US Transparency requirements. For more information, please visit the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) website at