Chargé Assurance Qualité Réglementaire Diagnostic H/F

il y a 1 semaine

RueilMalmaison, France Mayoly Spidler Temps plein

Le chargé Assurance Qualité / Affaires Réglementaires Diagnostics soutient les services Assurance Qualité et Affaires Réglementaire de la division Diagnostics afin de garantir le respect des exigences réglementaires, des normes de qualité et des procédures internes tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) et des dispositifs médicaux (DM). Ce poste est axé sur les activités opérationnelles liées à l'Assurance Qualité et aux Affaires Réglementaires et consiste à soutenir les processus post-commercialisation afin de garantir la sécurité, la performance et la conformité réglementaire des produits. Toutes les activités sont réalisées conformément au système de gestion de la qualité, aux normes et aux réglementations applicables. Assurance Qualité Operationnelle - Investiguer, suivre et gérer les plaintes et les non-conformités, ainsi que les CAPA (actions correctives et préventives), en étroite collaboration avec la responsable AQ. - Contribuer à l'établissement de rapports de vigilance et à l'analyse des tendances. - Soutenir les principales activités d'AQ telles que les activités de gestion des risques, les processus de contrôle des changements, les activités de validation et de qualification, etc. Assurance Qualité Système - Participer activement à la maintenance du système de gestion de la qualité (QMS) conformément à la norme ISO 13485, au règlement (UE) 2017/746 (IVDR), au règlement (UE) 2017/745 (MDR) et aux réglementations applicables. - Venir en soutien lors des audits internes et inspections réglementaires. - Former le personnel opérationnel aux procédures qualité et aux exigences réglementaires. - Être force de proposition dans les activités d'amélioration continue. - Suivre et analyser les indicateurs clés de performance (KPI) en matière d'AQ et AR. Affaires Réglementaires - Contribuer activement à la mise à jour et à la maintenance de la documentation technique des produits dans le cadre des règlements IVDR et MDR. - Participer aux échanges avec les organismes règlementaires. - Effectuer la veille réglementaire, définir des plans d'action et réaliser des analyses d'impact si nécessaire. - Contribuer aux activités d'enregistrement et de maintenance des produits à l'international. - Participer aux équipes projet pour le développement de nouveaux produits.

  • Chargé assurance qualité réglementaire diagnostic

    il y a 1 semaine

    Rueil-Malmaison, Île-de-France Mayoly Temps plein

    Description entreprise :MAYOLY est un groupe pharmaceutique français, acteur international de la santé grand public qui a toujours su se réinventer avec succès et se transformer pour répondre aux évolutions de notre monde.C'est fort de cet esprit entrepreneurial et de notre culture familiale qu'aujourd'hui, MAYOLY a pour ambition de devenir un leader...

  • Chargé assurance qualité réglementaire diagnostic

    il y a 1 semaine

    Rueil-Malmaison, Île-de-France Mayoly Temps plein

    MAYOLY est un groupe pharmaceutique français, acteur international de la santé grand public qui a toujours su se réinventer avec succès et se transformer pour répondre aux évolutions de notre monde.C'est fort de cet esprit entrepreneurial et de notre culture familiale qu'aujourd'hui, MAYOLY a pour ambition de devenir un leader avec une offre globale...

  • Charge Assurance Qualite Global H/F

    il y a 1 semaine

    Rueil-Malmaison, France Mayoly Spidler Temps plein

    Le / La Chargé(e) Assurance Qualité Global apporte son support à l'équipe Qualité Globale Distribution et Opérations Commerciales. Elle assure le suivi qualité des activités de nos filiales et de l'ensemble de nos partenaires à l'export pour garantir leur conformité aux exigences réglementaires. Cela inclus notamment sans toutefois s'y limiter : -...

  • Chargé Assurance Qualité Global H/F

    il y a 5 jours

    Rueil-Malmaison, France Mayoly Spidler Temps plein

    Le / La Chargé(e) Assurance Qualité Global apporte son support à l'équipe Qualité Globale Distribution et Opérations Commerciales. Elle assure le suivi qualité des activités de nos filiales et de l'ensemble de nos partenaires à l'export pour garantir leur conformité aux exigences réglementaires. Cela inclus notamment sans toutefois s'y limiter : -...

  • Chargé assurance qualité Global

    il y a 5 jours

    Rueil-Malmaison, Île-de-France Mayoly Temps plein

    MAYOLY est un groupe pharmaceutique français, acteur international de la santé grand public. Depuis plus de 100 ans, nous nous réinventons avec succès pour répondre aux évolutions du monde, portés par un esprit entrepreneurial fort et une culture familiale profondément ancrée.Aujourd'hui, MAYOLY ambitionne de devenir un leader global en proposant...

  • Chargé assurance qualité global

    il y a 5 jours

    Rueil-Malmaison, Île-de-France Mayoly Temps plein

    Description entreprise :MAYOLY est un groupe pharmaceutique français, acteur international de la santé grand public. Depuis plus de 100 ans, nous nous réinventons avec succès pour répondre aux évolutions du monde, portés par un esprit entrepreneurial fort et une culture familiale profondément ancrée.Aujourd'hui, MAYOLY ambitionne de devenir un...

  • CHARGE ASSURANCE QUALITE GLOBAL

    il y a 1 semaine

    Rueil-Malmaison, France Mayoly Temps plein

    Chargé(e) Assurance Qualité Global MAYOLY est un groupe pharmaceutique français, acteur international de la santé grand public. Depuis plus de 100 ans, nous nous réinventons avec succès pour répondre aux évolutions du monde, portés par un esprit entrepreneurial fort et une culture familiale profondément ancrée. Aujourd’hui, MAYOLY ambitionne de...

  • Chargé assurance qualité système global

    il y a 3 jours

    Rueil-Malmaison, Île-de-France Mayoly Temps plein

    Description entreprise :MAYOLY est un groupe pharmaceutique français, acteur international de la santé grand public qui a toujours su se réinventer avec succès et se transformer pour répondre aux évolutions de notre monde.C'est fort de cet esprit entrepreneurial et de notre culture familiale qu'aujourd'hui, MAYOLY a pour ambition de devenir un leader...

  • Chargé Assurance Qualité Système Global

    il y a 3 jours

    Rueil-Malmaison, Île-de-France Mayoly Temps plein

    MAYOLY est un groupe pharmaceutique français, acteur international de la santé grand public qui a toujours su se réinventer avec succès et se transformer pour répondre aux évolutions de notre monde.C'est fort de cet esprit entrepreneurial et de notre culture familiale qu'aujourd'hui, MAYOLY a pour ambition de devenir un leader avec une offre globale...

  • Assistant Assurance Qualité H/F

    il y a 2 semaines

    Rueil-Malmaison, France Page Personnel Temps plein

    En tant qu'Assistant(e) Assurance Qualité, vous intégrez une équipe et serez en charge des missions suivantes : Participer à la mise en place, l'optimisation et la mise à jour du Système du management de la Qualité en respectant la norme ISO , Rédiger et mettre à jour des procédures qualité, Traitement et suivi des non-conformités, déviations,...