Responsable Validation Assurance Qualité et Système d'Équipement Blois Fr H/F

A propos de nous CHIESI est un groupe familial pharmaceutique italien proposant des solutions thérapeutiques innovantes aux patients dans trois domaines d'expertise : AIR (produits et solutions pour les maladies respiratoires du nouveau-né à l'adulte), RARE (traitements pour les maladies rares et ultra rares), CARE (produits et services en transplantation rénale et hépatique) et prévention (micronutrition). Regroupant près de 6500 collaborateurs dans le monde, CHIESI est présent en France sur l'ensemble de la chaîne de valeur ajoutée - R&D, production, distribution et mise à disposition auprès des professionnels de santé et des patients Certifié B-Corp, CHIESI s'engage dans l'amélioration de la qualité de vie des patients, de manière responsable et durable envers la société et l'environnement. Depuis avril 2021, CHIESI France est le premier laboratoire pharmaceutique Société à Mission. Pour plus d'informations accéder au site ici : www.chiesi.fr En France, la filiale compte environ 500 collaborateurs dont 200 sur son site industriel en région centre (41260 La Chaussée Saint Victor) Si vous souhaitez intégrer une entreprise fourmillant de projets (extension du site, nouvelle ligne industrielle) et fortement engagée dans la réduction de son impact environnemental, le bien-être des patients, mais également celui des collaborateurs, alors les valeurs de cette entreprise et ce poste sont faits pour vous Principales responsabilités Superviser et soutenir les activités et la documentation liées aux plans de projet de validation, aux rapports finaux de validation et aux protocoles et rapports de transfert de technologie Superviser les activités de validation et de qualification, en aidant à définir les objectifs et les échéanciers, à évaluer les données et à identifier les actions correctives si nécessaire Effectuer l'examen de l'assurance qualité et l'approbation des documents de validation pour l'ensemble du cycle de vie des équipements/instruments Gérer le bon fonctionnement et la qualification des utilités du site et assurer des documents périodiques sur les tendances Gérer la validation environnementale et la validation du nettoyage dans l'usine Assurer la conformité des transports pharmaceutiques avec les BPD par l'émission de protocoles et de rapports de validation d'expédition Accompagner les nouveaux projets de sites, en veillant à la conformité des démarches de qualification et de validation, de la démarche d'évaluation des risques pour identifier les CCP et les CQA et définir la bonne stratégie de validation Collaborer à la rédaction de plans et de documents pour soutenir les processus de vérification continus Assurer la conformité de l'intégrité des données par la vérification des documents CSV et l'examen périodique des systèmes informatiques, en assurant les activités de vérification sur le terrain Soutenir l'équipe qualité dans la définition, l'allocation et la gestion du budget et des ressources liés aux projets/initiatives du département Leadership fort : Capacité démontrée à diriger, influencer et collaborer avec des équipes interfonctionnelles sur plusieurs sites. Expérience de la gestion du changement et de l'élaboration de cadres de gouvernance Excellente communication : Compétences exceptionnelles en matière d'établissement de relations, avec la capacité de communiquer clairement des problèmes de qualité complexes à divers intervenants Penseur stratégique : Capacité à analyser les processus, à prévoir les défis et à mettre en oeuvre des solutions efficaces qui améliorent la performance globale de la qualité Expérience requise Minimum de 15 ans d'expérience dans l'assurance qualité pharmaceutique, dont au moins 5 ans dans un rôle de direction avec une expérience avérée dans les opérations et la gestion de la qualité. Compréhension approfondie des systèmes de gestion de la qualité, des normes de conformité et des exigences réglementaires dans le secteur pharmaceutique. Formation Compétences linguistiques : Parle couramment l'anglais Capacité avérée à rédiger un contenu clair, concis et grammaticalement correct en anglais Compétences informatiques : Maîtrise des applications Microsoft, notamment Excel, Word, PowerPoint, Outlook et Teams Capacité à utiliser des outils de gestion de projet tels que Microsoft Project pour planifier, exécuter et surveiller des projets liés à la qualité Familiarité avec des logiciels tels que TrackWise ou Veeva QualityDocs pour la gestion de la documentation et des processus de qualité The role, based at site level, has a line report to the Site Quality Director and manage a dedicated team. The QA Validation & Equipment's System leader ensures compliance with regulations in the management of validation and qualification processes related to manufacturing and laboratories and has the responsibilities for the Data Integrity compliance and the correct execution of CSV activities. This leader and the team manage the site Change Control process. Technical Responsabilities : · Supervise and support activities and documentation related to Validation Project Plans, Validation Final Reports and Technology Transfer protocols and reports. · Supervise validation and qualification activities, supporting to define objectives and timelines, to evaluate data, and to identify corrective actions if needed · Perform QA review and approval of validation documents for the entire lifecycle of equipment/instruments (URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, PV). · Ensure the management of change control and support Quality investigation. · Manage the proper functioning and qualification of site utilities and ensure periodical trend documents · Manage environmental validation and cleaning validation in the Manufacturing Plant. · Ensure the compliance of pharmaceutical transports with GDP through the issuance of shipping validation protocols and reports. · Support new site projects, ensuring the compliance of the qualification and validation approaches, the risk assessments approach to identify CCPs and CQAs and define the correct validation strategy · Collaborate in drafting plans and documents to support ongoing verification processes. · Ensure Data Integrity Compliance through the verification of CSV documents and periodic review of computer systems, ensuring field verification activities. Managerial Responsibilities : · Support the Quality Team in defining, allocating, and managing the budget and resources related to the department's projects/initiatives. · Strong Leadership : Demonstrated ability to lead, influence, and collaborate with cross-functional teams across multiple sites. Experience in change management and governance framework development. · Excellent Communication : Outstanding relationship-building skills, with the capacity to communicate complex quality issues clearly to various stakeholders. · Strategic Thinker : Ability to analyze processes, foresee challenges, and implement effective solutions that enhance overall quality performanc Required Experience Minimum of 15 years of experience in pharmaceutical quality assurance, with at least 5 years in a leadership role with a proven track record in quality operations and management. Deep understanding of quality management systems, compliance standards, and regulatory requirements within the pharmaceutical sector. Language skills : · Fluent in English spoken language · Proven ability to write clear, concise, and grammatically correct content in English Computer skills : · Proficient in Microsoft applications including Excel, Word, PowerPoint, Outlook and Teams · Ability to use project management tools like Microsoft Project to plan, execute, and monitor quality-related projects. Familiarity with software like TrackWise, or Veeva QualityDocs for managing quality documentation and processes