Responsable Pôle Qualification Validation

Les Laboratoires CDM Lavoisier sont une entreprise Française, indépendante, spécialisée dans la fabrication et la distribution de médicaments injectables.

Situés idéalement entre Tours et Orléans, à la sortie de l’autoroute A10 de Blois, ville historique aux portes des plus beaux châteaux de la vallée de la Loire, notre site industriel se situe à La Chaussée St Victor (41).

Afin de satisfaire nos clients de manière durable, notre entreprise s’appuie avant tout sur l’expertise de ses équipes. Nos 130 collaborateurs s’attachent quotidiennement à faire vivre nos valeurs qui nous animent depuis plus d’un siècle : transparence, sens de l’engagement, force du collectif et l’humaine d’abord.

Vous partagez la même vision ? Alors choisissez de vivre une expérience dans une société porteuse de valeurs fortes et offrant un cadre de vie attractif

Rattaché (e) au responsable Assurance Qualité, votre mission principale consiste à gérer les validations et les qualifications des locaux, utilités, équipements, procédés de fabrication et des systèmes informatisés. Vous managez une équipe de trois personnes.

A ce titre, vos missions principales seront les suivantes:

- Définir les stratégies de validation procédé/produit, de qualification des équipements (Plan directeur de validation, Analyse de risque, qualification de conception)
- Piloter l’activité qualification/validation en fonction des priorités site,
- Evaluer les impacts des changements (CC) sur les systèmes qualifiés et validés,
- Revoir et suivre le système de revalidation/ requalification en fonction des changements et des indicateurs qualité,
- Garantir le maintien de l’état validé,
- Rédiger, avec le concours des services impactés, les protocoles de qualification (locaux, équipements de production, de contrôle qualité, utilités) validation (procédés de fabrication, nettoyage, stérilisation, systèmes informatisés) ;
- Conduire les étapes de qualification/validation en s’entourant des acteurs impliqués et s’assurer de leur bon déroulement ; participer, le cas échéant aux FAT ; réaliser les tests avec les équipes du terrain (production / maintenance/ contrôle qualité / service informatique)
- Participer à la rédaction des rapports de qualification/validation ;
- Préparer et suivre les audits et les inspections dans son périmètre

**Profil recherché**:
Pharmacien industriel ou Ingénieur en qualité, vous disposez d’une expérience d’au moins 5 ans en Qualification/Validation dans les industries de santé (ZAC, utilités, équipements, procédés, stérilisation et systèmes d’informations).

Autonome, vous êtes force de propositions, rigoureux (se) et autonome. Vous possédez de réelles aptitudes relationnelles afin d'animer et fédérer votre équipe en mode projet, et prêtez main forte aux activités opérationnelles. Vous êtes doté(e) de bonnes capacités d’analyse et de synthèse.

Vous maitrisez les BPF, et idéalement ISO 13485 MDR et disposez d’un bon niveau d’anglais à l’oral comme à l’écrit. Vous disposez idéalement d’une expérience significative dans l’industrie pharmaceutique.

Notre entreprise offre de nombreux avantages à ses collaborateurs, dont une prime annuelle, une prime sur objectifs, des tickets restaurants, des RTT,
- Les Laboratoires CDM Lavoisier s’engagent dans le recrutement et le maintien dans l’emploi des personnes en situation handicap. _

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- Primes

Lieu du poste : En présentiel