Spécialiste Assoc. Assurance Qualité H/F

MISSIONS PRINCIPALES Dans un cadre Pharmaceutique, dans le respect des règles d'Hygiène, Sécurité, Environnement, des différentes réglementations et des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), l'Assoc. Spécialiste, Quality Assurance est garant(e) de gestion des activités de qualification fournisseurs dans le délai défini par le client: Le terme de fournisseurcomprend les fournisseurs d'excipients, APIs, articles de conditionnement primaires/secondaires/tertiaires, accessoires, sous-traitance analytique, prestataires, transporteurs, - Qualification et requalification (Excipients, APIs, articles de conditionnement primaires, secondaires, tertiaires, sous-traitants analytique) - Suivi de changements liés aux fournisseurs: création de change control, suivi de tâches de change control - Suivi de déviations et CAPAs liés aux fournisseurs. Participer aux investigations liées aux événements fournisseurs et à la définition/suivi des actions correctives mises en place. - Suivi des réalisations audits de qualification fournisseur et de routine, suivi pré et post-audits. - Rédaction d'audits papier, de mémos qualité et de risk assessment - Rédaction de Contrat qualité fournisseurs: établissement, suivi périodique - Revue qualité des plans de contrôles, et des spécifications. - Mise en place de délégations de prélèvements. - Collaboration avec l'unité globale de gestion qualité fournisseur - Collaborer avec les clients internes et avec les équipes transverses pour répondre aux besoins (Achats, transposition industrielle, laboratoires, qualité opérationnelle) - Maintien des bases de données fournisseurs - Réalisation de bilan périodiques d'activité, piloter les indicateurs qualité fournisseurs - Etablir et tenir à jour les standards qualité fournisseurs - Mise à disposition de documents de travail - Exprimer et conduire activement les initiatives d'amélioration continue PROFIL Formation et/ou expérience professionnelle: - Bac +5 Assurance Qualité - Anglais technique (échanges très réguliers avec les experts qualité fournisseurs globaux, les fournisseurs, les autres sites du groupe, audit/inspection, et ) Savoir-faire technique: - Connaissances des référentiels qualité (BPF / pharmacopées) - Connaissance assurance qualité fournisseur Savoir-être: - Travail en équipe et en transversal - Organisé et sens de la rigueur - Sens de l'analyse - Conduite du changement et de l'amélioration REMUNERATION - Salaire de base - Bonus annuel - Selon la performance individuelle et les résultats du Groupe - Participation aux bénéfices - Plan d'Epargne Entreprise: abondement de 1100€ à 100% - Mutuelle et Prévoyance financées à 80% par l'employeur - Congés payés supplémentaires Required Skills: Accountability, Accountability, Analytical Problem Solving, Aseptic Filling, cGMP Compliance, Communication, Complaint Management, Cross-Team Collaboration, Database Upgrades, Decision Making, Deviation Management, Good Manufacturing Practices (GMP), Pharmaceutical Management, Pharmaceutical Manufacturing, Quality Analysis, Quality Assurance (QA), Quality Assurance (QA) Standards, Quality Auditing, Quality Care, Quality Management, Quality Management Standards, Quality Management Systems (QMS), Quality Standards, Quality Support, Root Cause Analysis (RCA) {+ 2 more} Preferred Skills: Current Employees apply Current Contingent Workers apply Search Firm Representatives Please Read Carefully Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. Employee Status: Project Temps (Fixed Term) Relocation: VISA Sponsorship: Travel Requirements: Flexible Work Arrangements: Not Applicable Shift: Valid Driving License: Hazardous Material(s): Job Posting End Date: *A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFOREthe listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.