Chargé(e) de Validation des Systèmes Informatisés

LSI, entreprise dédiée au life sciences, a été fondée en 2017 par Richard Lévy, ingénieur de l'Ecole Centrale Lyon. Aujourd'hui, LSI est un acteur clé du conseil spécialisé en santé et un partenaire engagé auprès de ses clients dans le domaine du digital. Qui sommes-nous ? : Croissance et Innovation : LSI est l'une des rares sociétés de conseil encore indépendantes. Créée il y a 6 ans, nous sommes désormais plus de 100 experts. Nous avons accompagné plus d'une centaine de clients en France et aux Etats-Unis. Cette croissance est le fruit de notre capacité à proposer des solutions sur mesure et à accompagner nos clients dans leurs projets innovants. Expertise Reconnue : forte de sa direction technique composée d'experts, LSI a su allier son expérience dans les domaines de la santé et de l'IT pour accompagner ses clients, depuis le développement de leurs produits jusqu'à leur mise sur le marché et leur transformation digitale. Pourquoi rejoindre LSI ? Rejoindre LSI, c'est être un acteur clé de notre évolution au rôle de leader du secteur de la santé et de la transformation digitale. Environnement dynamique : LSI est le lieu idéal pour ceux qui cherchent à acquérir et à développer leurs compétences dans des secteurs d'avenir, en adéquation avec leurs valeurs. Evolution rapide : en tant que société de conseil à taille humaine, LSI permet à chacun d'être reconnu pour ses talents et ses résultats, favorisant ainsi un développement personnel et professionnel rapide. _ Culture d'entreprise •Excellence, nous accordons une grande importance à la responsabilité et à l'engagement. •Transparence, nous pensons que l'honnêteté et l'intégrité sont les conditions de base pour maintenir l'harmonie. •Esprit d'équipe, nous jouons collectif, grandir et faire grandir les autres fait partie de la mission de chacun. •Audace, nous ne craignons pas de rêver grand, car pour nous rien n'est impossible Postulez aujourd'hui et rejoignez notre communauté LSI n'attend que vous pour renforcer son impact #LSI #LifeSciences #Innovation #Carrière #Santé #Digital LSI, entreprise dédiée au life sciences, a été fondée en 2017 par Richard Lévy, ingénieur de l'Ecole Centrale Lyon. Aujourd'hui, LSI est un acteur clé du conseil spécialisé en santé et un partenaire engagé auprès de ses clients dans le domaine du digital. ✨ Culture d'entreprise •Excellence, nous accordons une grande importance à la responsabilité et à l'engagement. •Transparence, nous pensons que l'honnêteté et l'intégrité sont les conditions de base pour maintenir l'harmonie. •Esprit d'équipe, nous jouons collectif, grandir et faire grandir les autres fait partie de la mission de chacun. •Audace, nous ne craignons pas de rêver grand, car pour nous rien n'est impossible Postulez aujourd'hui et rejoignez notre communauté LSI n'attend que vous pour renforcer son impact #LSI #LifeSciences #Innovation #Carrière #Santé #Digital __ Votre mission : Rattaché(e) au département Qualité ou au département DSI (Direction des Systèmes Informatisés), vous serez le garant, avec le support de la Direction Technique LSI, de la conformité qualité et réglementaire des logiciels utilisés pour les processus de recherche et fabrication des produits de santé, suivi des modifications, suivi des CAPA . - Elaborer et documenter des stratégies de validations de Systèmes Informatisés ; - Accompagner l'équipe Business à consolider ses URS (User Requirement Specification) ; - Accompagner l'équipe intégrateur à consolider ses spécifications fonctionnelles ; - Organiser/animer l'analyse de criticité Système Informatisé et l'analyse de risques fonctionnelle ; - Être support de la réalisation des FAT et SAT, si besoin ; - Rédiger les plans de validation, protocoles/rapports (QC, QI, QO, migration de données, QP), matrice de traçabilité et les rapports de validation finale du dossier de validation ; - Exécuter les validations SI dans les délais (exécution des tests) ; - Réaliser les revues périodiques des SI ; - Maintenir le statut validé des SI ; - Former les utilisateurs ; - Identifier les non-conformités, proposer des actions correctives et suivre les résolutions. Vos atouts : - Maitrise du cycle en V et des étapes de validation (BPF annexe 15 et 11, règles de Data Integrity) ; - Maitrise des référentiels 21 CFR PART11 et GAMPS ; - Bonne capacité relationnelle, rédactionnelle et d'analyse. ➕ Avantages - 10 jours de congés payés supplémentaires - Bureaux modernes, grande terrasse orientée plein sud (prévoir lunettes de soleil) - Evènements réguliers, activités extra-professionnelles, café et fruits à volonté - Mutuelle Axa