Attaché(e) de Recherche Clinique

Créée par Médecins Sans Frontières (MSF) en 1986, Epicentre mène des activités d’épidémiologie de terrain, de formation et de recherche médicale en appui aux objectifs humanitaires de MSF. Nous disposons de 3 centres de recherche en France, au Niger et en Ouganda et d’épidémiologistes délocalisés. Nos domaines d’expertise couvrent les maladies infectieuses (paludisme, TB, VIH, choléra, Ebola…), les maladies négligées (leishmaniose, trypanosomiase…) et les maladies chroniques en plein essor dans les pays africains telles que le diabète et le cancer.

Mission générale

Dans le cadre des essais cliniques menés par Epicentre/MSF sur Ebola causé par le virus Bundibugyo (BDBV) en République Démocratique du Congo (RDC) et potentiellement dans d’autres pays, l’Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC) assure la qualité et la conformité réglementaire des études conformément aux lignes directrices applicables des Bonnes Pratiques Cliniques de l’ICH (ICH-GCP), assure le monitoring clinique, supervise la gestion des produits d’investigation en collaboration avec un pharmacien responsable et contribue au système de management de la qualité, en appui opérationnel aux équipes projet.

1. Coordination des activités de monitoring clinique

• Définir, mettre en œuvre et suivre le plan de monitoring selon une approche basée sur les risques.
• Développer la documentation liée aux études pour la soumission de protocoles de recherche aux comités d’éthique (ERB) locaux et nationaux et, si nécessaire, aux autorités réglementaires.
• Planifier et organiser les activités de monitoring conformément au budget, au calendrier et aux exigences des études.
• Selon l'organisation retenue :
  • Réaliser directement les activités de monitoring en tant qu’ARC, y compris les visites sur site et la rédaction des rapports associés.
  • Sélectionner, former, accompagner et superviser les prestataires externes de monitoring pour les études.
  • Examiner et approuver les rapports de monitoring.
• Identifier, documenter et escalader les constats de monitoring auprès des équipes d'étude.
• Assurer le suivi de la définition et de la mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA).
• Faciliter et organiser tous les comités liés à l'étude, y compris les réunions et la documentation (DSMB, Comité scientifique, ainsi que les téléconférences ponctuelles avec divers partenaires).

2. Support à la gestion de la qualité des études

• Contribuer au processus de gestion des risques des études (identification, évaluation, mitigation, suivi), conformément aux principes ICH-GCP et au système qualité d'Epicentre.
• Veiller à la mise en œuvre et au maintien de la documentation essentielle au système de management de la qualité des études (ISF, TMF, documents source, procédures et formulaires standardisés).
• Assurer le soutien à la formation des équipes aux procédures de l’étude et aux procédures opératoires standard (SOP), tant au niveau central que local.

3. Appui aux activités de revue d’innocuité et de pharmacovigilance

Activités principales, sans s’y limiter, en collaboration avec le/la Pharmacovigilance Officer :

• Vérifier la cohérence et les informations contenues dans les rapports d’événements indésirables graves (EIG).
• S'assurer que les rapports EIG sont transmis dans les délais prévus par le protocole.

4. Gestion pharmaceutique des produits d'investigation

• Assurer le suivi des procédures d'enregistrement réglementaire des produits d'investigation lorsque requis.
• Vérifier la bonne gestion, la traçabilité et la comptabilité des produits d'investigation.
• Vérifier la conformité des pratiques de stockage, de distribution, d’utilisation, de retour, de réconciliation, d’inventaire et de destruction des produits d'investigation, conformément aux procédures et réglementations en vigueur. S'assurer que les pharmaciens/pharmaciennes rassemblent, conservent et mettent à jour toute la documentation concernant les produits d’investigation utilisés dans les essais cliniques.
• Vérifier le respect de la chaîne du froid tout au long du cycle de vie des produits d'investigation, incluant le suivi des températures, la gestion des excursions thermiques, la documentation associée et la conformité aux procédures qualité en vigueur, notamment dans les zones à contraintes logistiques élevées de l'Est de la RDC.

5. Appui à la coordination du projet

• Soutenir le/la/les Chef(fe)s de projet dans les activités de coordination des études :
  • Planification des activités ;
  • Suivi des objectifs, livrables et jalons ;
  • Coordination des réunions et comités de pilotage ;
  • Gestion documentaire des études.
• Apporter un soutien aux PI (Investigateurs Principaux) et aux équipes d'étude pour la gestion quotidienne des essais.
• Contribuer à la veille scientifique liée aux essais Ebola.

Relations fonctionnelles

L’ARC travaille en étroite collaboration avec :

• Le/la/les Project Managers en RDC ;
• Les équipes opérationnelles et logistiques de MSF et d'Epicentre ;
• Les Investigateurs Principaux ;
• Les équipes Pharmacie, Qualité, Monitoring et Pharmacovigilance d’Epicentre ;
• Les partenaires institutionnels et réglementaires.

Diplôme

• Master en santé publique, biologie ou discipline scientifique équivalente, complété par une formation d’Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC).
• Un diplôme en pharmacie ou en médecine serait un plus.

Expérience

• Expérience confirmée en monitoring d’essais cliniques de phase 2/3, incluant la conduite autonome de visites de monitoring et le suivi de plans d’actions correctives et préventives (CAPA).
• Au moins 2 ans d’expérience professionnelle préalable dans des pays à ressources limitées, en contexte humanitaire ou dans des environnements opérationnels complexes.
• Une expérience avec MSF ou d'autres ONG est un plus.

Connaissances et compétences

• Excellentes capacités d’analyse, de synthèse, de rédaction et de communication.
• Aptitude à s’adapter à des situations complexes ou atypiques ainsi qu’à des contextes culturels variés.
• Capacité à s’intégrer efficacement et à collaborer au sein d’équipes multidisciplinaires et multiculturelles.
• Sens de l’organisation et aptitude à gérer les priorités dans un environnement exigeant.
• Goût prononcé pour le travail collaboratif dans des environnements internationaux et multiculturels.
• Rigueur, sens des responsabilités et capacité à encadrer, accompagner et superviser une équipe.
• Disponible ASAP.

Langues

• Français et anglais niveau C1 minimum.

Conditions

Poste basé à Paris avec de nombreux déplacements à l'international, principalement dans l’Est de la RDC.

• Rémunération :  55 286 Euros annuels sur 13 mois.
• Durée :  CDD de 12 mois renouvelable

• Avantages :
  • 25 jours de congés payés + 22 jours de congés supplémentaires
  • Tickets restaurant (12 €/jour, prise en charge à 60% par Epicentre)
  • Mutuelle prise en charge à 100%
  • Remboursement à 50% du titre de transport public en Ile de France.

En raison de contraintes administratives liées à la durée du contrat, les candidats doivent déjà disposer d'une autorisation de travail en France (citoyen de l'Union européenne) ou d’un titre de séjour leur permettant de travailler sur le sol français.

Pourquoi nous rejoindre ?

• Vous travaillerez avec une équipe multiculturelle dans le domaine de la recherche épidémiologique
• Vous évoluerez dans l'environnement humanitaire 
• Vos contributions et vos idées seront valorisées et très appréciées
• Vous participerez à la vie de l'association et vos missions évolueront au fur et à mesure de votre implication. 

Nous valorisons la diversité et cherchons à avoir un environnement de travail inclusif et accessible. Nous encourageons toutes les personnes qui possèdent les qualifications requises à postuler, indépendamment de leur origine ethnique, nationale ou culturelle, de leur âge, de leur sexe, de leur orientation sexuelle, de leurs convictions religieuses, de leur handicap ou d'autres aspects de leur identité.

Epicentre tient à la protection des données personnelles de ses membres, de ses salariés et des personnes souhaitant rejoindre l’association. Les données collectées lors de cette candidature seront strictement transmises, pour un traitement équitable et de qualité, aux personnes intervenant dans le processus de recrutement, quel que soit l’endroit où se trouve la structure Epicentre à laquelle elles appartiennent.