VSD - Manufacturing Associate III

L'objectif de ce poste est de mener à bien les opérations de fabrication cliniques et commerciales tout en garantissant la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ce poste est responsable de l'exécution des opérations de fabrication et nécessite une présence importante sur le terrain, ainsi qu'une expertise technique en matière d'opérations. Le technicien travaillera au sein de l'équipe Upstream spécialisé dans la culture cellulaire allant de la culture en shake flask jusqu'au réacteur 1000L en perfusion. De l'expérience dans le domaine du single-use serait un plus.

Les techniciens production doivent exécuter les recettes du procédé, monitorer les équipements et le procédé, effectuer des tâches de base, y compris l'échantillonnage et l'entretien de routine des équipements de laboratoire. Le technicien doit respecter et suivre les procédures écrites relatives aux exigences de sécurité, aux BPF, aux procédures opérationnelles (SOP) et à la documentation de production. Le technicien doit gérer la mise à jour des mode opératoire et autres documents qualité qui encadrent la production.

Principales responsabilités

· Initier des enregistrements qualité, notamment, des déviations, des actions correctives/préventives (CAPA) et participer à des investigations

· Effectuer les tâches assignées dans les délais impartis et maîtriser l'utilisation des systèmes de gestion de la qualité, les exigences en matière de sécurité et les pratiques BPF

· S'efforcer activement de satisfaire aux exigences de formation.

· Avec une supervision minimale, mettre en place, faire fonctionner et entretenir une majorité d'équipements de fabrication, collecter des données et rédiger/mettre à jour la documentation relative aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).

· Sous la direction du manager, proposer et tester des solutions aux problèmes opérationnels de production. Être capable d'identifier quand une déviation s'est produite.

· Participer à l'introduction de nouveaux produits et de nouvelles technologies dans l’atelier.

· Former le nouveau personnel de l’équipe USP

· Répondre aux alarmes des équipements avec l'aide du chef d'atelier.

· Assurer une communication fluide et continue avec le manager sur l'état des opérations en cours

· Documenter les étapes du procédé dans les dossiers de lot conformément aux BPF et aux directives de l'entreprise.

· Comprendre les équipements et les opérations utilisés pour fabriquer des produits biothérapeutiques dans le respect des bonnes pratiques de fabrication.

· Faire preuve de leadership au sein de l’équipe USP

· Être ouvert au changement et gérer ses émotions pendant les périodes de changement organisationnel.

· Effectuer les autres tâches qui lui sont confiées.

Qualifications et formation requises

· - BAC+3 et 3 ans d'expérience en production pharmaceutique ; ou

· - BAC+2 et 5 ans d'expérience en production pharmaceutique ; ou

· - Baccalauréat et 7 ans d'expérience en production pharmaceutique .

· Langue française obligatoire

Qualifications souhaitées

- Capacité à proposer des solutions à des problèmes techniques

- Former d'autres membres du personnel au fonctionnement des équipements

- Connaissance des BPF

- Expérience en fabrication de produits biothérapeutiques

- Souci de la qualité et attention aux détails

- Motivation et esprit d'initiative

- Bonnes compétences en matière de relations interpersonnelles, d'esprit d'équipe et de communication

- Compétences en matière de dépannage sur les équipements de fabrication, y compris les équipements à usage unique.

Être disponible pour travailler en "shifts"/ travail posté (de jour, de nuit, les week-ends, les jours fériés, selon le calendrier de production)

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The focus of this job is to perform the successful execution of clinical and commercial manufacturing operations while ensuring cGMP compliance. This position is responsible for performing manufacturing operations and requires significant on-the-floor presence, as well as technical subject matter expertise in operations.  Manufacturing Associate III will work within the Upstream team specializing in cell culture ranging from shake flask culture to 1000L perfusion reactor. Experience in the single-use field would be a plus.

Manufacturing Associates III are expected to execute process recipes, monitor equipment and processes, perform basic tasks, including sampling, and routine maintenance of lab equipment. The staff member is expected to comply and follow written procedures for safety requirements, cGMP Practices, Standard Operating Procedures, and manufacturing documentation.

Responsibilities:

• Initiate quality records, including but not limited to non-conformances (NC), Corrective/Preventative Actions (CAPA) and assist in investigations.
• Complete assigned tasks in a timely manner and is proficient in use of quality management systems, safety requirements, and cGMP practices.
• Actively work to complete training requirements.
• With minimal supervision set up, operate, and maintain a majority of MFG equipment; collect data, and write/ update GMP documentation.
• With direction from Floor Lead/ Supervisor, propose and test solutions to MFG Operational problems.  Be able to identify when a deviation has occurred.
• Actively participate in departmental teams, NPI. May present run data as applicable.
• Train Jr. level staff. 
• Respond to equipment alarms with help of Floor Lead.
• Effectively communicate with Floor Lead/ Supervisor the status of MFG Operations.  Document operational requirements in batch records in accordance with cGMP and company guidelines.
• Develop an understanding of equipment and operations used to manufacture biotherapeutics in cGMP manner.
• Demonstrate situational leadership within MFG and company responsibilities.
• Be open to change and manage emotions during periods of organizational change.
• Perform other duties as assigned.

Basic Qualifications:

• Bachelor’s degree and 3 years of Manufacturing & Operations experience; or 
• Associate’s degree and 5 years of Manufacturing & Operations experience; or
• High school diploma / GED and 7 years of Manufacturing & Operations experience
• High level of written and spoken French required

Qualification Requirements:

• Capacity to develop solutions to technical issues of moderate scope
• Train other personnel on equipment operation
• Draft and revise SOPs
• Proven knowledge of cGMP requirements to ensure compliance
• Experience in operations required for the manufacture of biotherapeutics
• Focus on quality and attention to detail 
• Ability to organize, analyze/interpret, and effectively communicate data and results
• Motivated, self-starter with strong mechanical aptitude
• Good interpersonal, team, and communication skills
• Troubleshooting skills on Manufacturing equipment including single use equipment
• Experience with Delta V/MES
• Experience with lab equipment/testing

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.