Technicien Assurance Qualité H/F

Nous recherchons pour notre client, un Technicien Assurance Qualité F/H, dans le cadre d'une mission d'intérim de 6 mois (avec possibilité de prolongation).

Le poste est basé à Illkirch-Graffenstaden.

Votre mission

Sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité, vous participez au maintien et à l’amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ), conformément aux exigences de la norme ISO 13485:2016 et du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

Vous intervenez sur l’ensemble des activités liées à l’Assurance Qualité, avec un rôle opérationnel dans la gestion documentaire, les audits, les investigations, les CAPA, les validations/qualifications et la libération des produits.

Vos principales responsabilités

Gestion du système qualité

• Assurer la gestion documentaire du SMQ : diffusion, archivage, mise à jour des procédures et instructions, suivi des documents et des indicateurs.

• Participer à la préparation et au suivi de la revue annuelle de Direction.

• Être force de proposition dans l’amélioration continue des processus, procédures et indicateurs qualité.

Gestion des événements qualité

• Traiter et suivre les déviations internes, réclamations et investigations conformément aux procédures en vigueur.

• Participer à l’analyse des causes et à la définition des actions correctives et préventives (CAPA).

• Suivre la mise en œuvre et l’efficacité des CAPA.

• Participer à l’évaluation et au suivi des Change Control (MOD).

Audits

• Préparer et réaliser les audits internes conformément au programme annuel.

• Participer aux audits des fournisseurs et prestataires de services.

• Participer aux audits clients, autorités réglementaires et filiales du groupe.

• Assurer le suivi des actions issues des audits.

Validation, qualification et formation

• Suivre le plan annuel de validation et de qualification selon les fréquences définies.

• Vérifier la conformité documentaire des protocoles et rapports de validation/qualification.

• Assurer le suivi des parcours d’intégration des nouveaux collaborateurs.

• Apporter un support à la qualification et à la requalification des opérateurs de production.

• Réaliser des actions de formation et de sensibilisation du personnel de production aux exigences qualité.

Libération des produits

• Assurer la libération des produits finis et semi-finis en qualité de Qualified Person (QP).

• Assurer, en back-up, la libération des produits issus de la sous-traitance.

Votre profil

Formation et expérience

Vous êtes titulaire d’un Bac +3 dans le domaine de la qualité, avec au moins 3 ans d’expérience significative dans une fonction similaire, ou d’un Bac +5 (type Master en Qualité), complété par une première expérience professionnelle, notamment à travers des stages de qualité.

Une expérience dans le secteur des dispositifs médicaux, pharmaceutique, biotechnologique ou en environnement aseptique serait particulièrement appréciée.

Compétences techniques

• Bonne connaissance de la norme ISO 13485:2016 et du Règlement (UE) 2017/745.

• Maîtrise des référentiels et exigences réglementaires applicables aux activités aseptiques, ainsi que des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).

• Maîtrise des techniques d’audit qualité.

• Bonne connaissance des principaux outils et méthodes qualité.

• Capacité à conduire des investigations, à identifier et analyser les causes racines.

• Bonne compréhension du cycle de vie du produit.

• Solides capacités d’analyse, de synthèse et d’exploitation des données.

• Maîtrise de la gestion de projet.

• Bonne maîtrise des outils Microsoft Office, notamment Excel.

• Anglais professionnel, à l’oral comme à l’écrit.

  
  
  

Informations sur le poste

• Type de contrat : Contrat de travail temporaire

• Durée : 6 mois

• Temps de travail : Temps plein – 35 heures