Chef de Projet Clinique

Chef de Projet Clinique F/H Localisation : Villepinte (93) – RER B Parc des Expositions Poste à pourvoir en CDI, dès que possible NOUS VOUS PROPOSONS : Nous recherchons pour notre siège de Villepinte, notre futur Chef de Projet Clinique F/H. Vos principales missions seront :
• Planification, pilotage et surveillance de toutes les étapes des études (activités et budget) conformément à la réglementation (interne/externe), du design au reporting :
• Maintien de la documentation des études et cahiers d’observation
• Définition des cahiers des charges, sélection et gestion opérationnelle des prestataires
• Conduite des études de faisabilité et sélection des centres investigateurs
• Contribution aux soumissions et interactions avec les autorités réglementaires (Autorités compétentes/Comités d’éthique)
• Formation et encadrement des équipes projet (interne/externe)
• Coordination et participation aux revues de données : déviations et CAPA’s et réconciliations des données de vigilance
• Participer à l'identification, à l'évaluation et au suivi des risques projet
• Collaboration avec les équipes transverses (affaires réglementaires, vigilance, biométrie, qualité, etc.)
• Supervision du classement et de l'archivage de la documentation
• Participation et valorisation des résultats (congrès, abstracts, publications) Missions annexes :
• Contribution aux activités de design et vérification du développement des dispositifs médicaux avec les équipes R&D
• Participation à la rédaction et mise à jour des procédures du département

VOTRE PROFIL
ET COMPETENCES : Formation/Expérience
• Vous êtes titulaire d’une formation supérieure médicale, pharmacie ou scientifique.
• Vous justifiez d’une expérience opérationnelle réussie de 5 ans dans la coordination d’investigations cliniques dans l’industrie pharmaceutique ou en CRO (dans un contexte international).
• Vous avez de l’expérience dans la gestion de projets cliniques sur des dispositifs médicaux de type software.
• Une expérience ARC (Attaché(e) de Recherche Clinique) sera appréciée pour une connaissance du terrain et du monitoring. Compétences/Connaissances :
• Vous maîtrisez la réglementation relative aux dispositifs médicaux et connaissance des essais cliniques, de leur conception (rédaction de protocoles) au rapport (ISO14155, MDR2017/745, 21CFR..).
• Bonne connaissance de la méthodologie des essais cliniques et curiosité vis-à-vis du monde de la radiologie.
• Votre niveau d’anglais est courant.
• Vous êtes rigoureux, curieux et avez un fort esprit d’équipe et collaboratif.