Responsable affaires réglementaires

Présentation de l'entreprise Sophysa, société spécialisée dans la conception, fabrication et distribution d’implants neurologiques. Avec plus de 320 collaborateurs répartis sur 4 sites (2 en France, Usa et Belgique) Sophysa est le plus grand fabricant européen de valves pour le traitement de l'hydrocéphalie. Avec sa grande expérience dans le développement de micro-mécanismes et de matériaux implantables, Sophysa commercialise des solutions techniquement avancées pour répondre aux besoins des prestataires de soins de santé et des patients dans trois domaines : la neurochirurgie, l'unité de soins intensifs et la chimiothérapie. Nous nous distinguons grâce à de nombreux domaines d'expertises comme la conception, le développement, le marketing, les affaires règlementaires et la microtechnique. http://www.sophysa.com Dans le cadre de notre développement, nous recherchons actuellement un(e) : Responsable Affaires Réglementaires H/F Type de contrat CDI Statut du poste Cadre du secteur privé
- Coefficient métallurgie G13 Temps de travail Temps plein – Forfait 214j Expérience dans le poste Expérience professionnelle confirmée de 5 à 8 ans dans le domaine des dispositifs médicaux, idéalement sur des produits de classe III. Première expérience en management et animation. Localisation du poste Poste basé à Besançon (25) Déplacement à prévoir à Orsay (91) Descriptif du poste Intégré(e) au sein du service Affaires Réglementaires et en collaboration avec la Directrice des Affaires Réglementaires, votre objectif est de piloter et coordonner les activités réglementaires de votre gamme de produits, tout en garantissant la conformité des activités et des dossiers techniques de votre périmètre. Les principales missions au poste sont les suivantes : Conseiller et accompagner les équipes internes sur les aspects réglementaires liés aux dispositifs médicaux ; Élaborer, mettre à jour et valider les dossiers techniques et dossiers de mise sur le marché, en Europe comme à l’Export ; Coordonner les activités réglementaires de votre périmètre et participer à la définition de la stratégie réglementaire par pays et par famille de dispositifs médicaux ; Évaluer l’impact réglementaire des modifications de conception et accompagner les équipes projets sur les sujets associés ; Participer aux activités de gestion des risques, de biocompatibilité, de surveillance post-commercialisation et d’évaluation clinique ; Manager, animer et accompagner votre équipe dans la réalisation de ses activités ( 4personnes) ; Assurer la veille normative et réglementaire afin de garantir la conformité des dispositifs médicaux aux exigences applicables. Dans le cadre de vos fonctions, vous êtes en relation avec de nombreux interlocuteurs internes : Qualité, R&D, Marketing, Fabrication, Validation, ainsi qu’avec des partenaires externes tels que les organismes notifiés, autorités compétentes et distributeurs. Description du profil BAC +5, Pharmacien Industriel ou Ingénieur avec une spécialisation en management de la qualité et/ou en affaires réglementaires ; Expérience professionnelle confirmée de 5 à 8 ans dans le domaine des dispositifs médicaux, incluant une expérience en management/animation ; Bonne maîtrise de l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux : Règlement (UE) 2017/745, 21 CFR Part 820, réglementation japonaise et norme ISO 13485:2016 ; Bonne connaissance de l’environnement des dispositifs médicaux, notamment en matière de biocompatibilité et de performances ; Maîtrise de la gestion et du pilotage de projets ; Anglais courant indispensable. Sophysa s’engage en faveur de l’égalité professionnelle entre les femmes et les hommes. Sophysa s’engage à garantir, et maintenir, l’égalité professionnelle entre les femmes et les hommes, et ce notamment au travers de ses recrutements et de sa politique de formation. Ainsi, aucune forme de discrimination n’est, ou ne sera, pratiquée au cours de notre processus de recrutement. Consciente que le recrutement est un enjeu majeur de l’égalité professionnelle, Sophysa garantit que l’ensemble des candidatures seront traitées avec pour objectif de favoriser l’égalité et l’équité dans ce domaine. Sophysa respecte les obligations légales en la matière, et publie son « index d’égalité femmes-hommes » conformément aux textes en vigueur.