Chargé(e) Assurance Qualité

MITEM PHARMA est un laboratoire pharmaceutique français spécialisé dans les Médicaments d’Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM). Notre mission est d’améliorer la qualité de vie de nos patients en revalorisant les traitements délaissés grâce au développement et à l’acquisition de Médicaments d’Intérêt Thérapeutique Majeur. Pour cela, nous nous engageons au quotidien à développer, commercialiser et re-valoriser des médicaments MITM, de niche et délaissés. Afin de développer et renforcer le Service Qualité, MITEM PHARMA, basé à Massy (91), recherche un Chargé(e) Assurance Qualité : Missions
· Le(la) Chargé(e) Assurance Qualité applique les exigences et les règles d’Assurance Qualité, principalement dans le cadre de la revue des dossiers de lots dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
· Le(la) Chargé(e) Assurance Qualité met en application les exigences et les règles d’assurance qualité des différents services dans le cadre de la mise en œuvre de l’ensemble des systèmes Qualité. Il/elle contribue au bon fonctionnement du système Qualité en s’assurant de la conformité documentaire. Activités QUALITE
· Mise en application et maintien du système de management de la qualité (SMQ) en conformité avec la règlementation en vigueur et la politique Qualité de l’entreprise : gestion de déviations internes et externes, OOS, réclamations qualité produit et fournisseurs, Change Control, Tests de Plan de Continuité d’Activité, Analyses de risques…
· Système documentaire : o Gestion documentaire (procédures, modes opératoires, enregistrements). o Suivi de la documentation externe : Gestion des sous-traitants (masters, cahier des charges, contrats, etc.).
· Gestion des dossiers de lot reçus par les Sous-traitants : o Préparation et organisation de la revue des dossiers de lots de médicaments reçus de la part des Sous-traitants o Vérification de la conformité des données du dossier de lot avec les exigences réglementaires, les procédures internes et les spécifications produits, et préparation en vue de la libération commerciale et/ de la certification par les personnes habilitées o Identification et signalement les écarts ou non-conformités, et suivre leur traitement en coordination avec les personnes habilitées à libérer/certifier les lots o S’assure de la complétude et de la traçabilité des données, signatures et enregistrements. o Propose des actions d'amélioration continue dans le processus de revue documentaire.
· Suivi des Sous-traitants de produit / Prestataires de Service / Distributeurs et Clients : o Qualification et revue périodique des qualifications o Participation à la mise en œuvre des revues annuelles de produit (APQR) o Participation au planning des études de stabilité « on going » et de développement
· Participe à la préparation et au suivi les indicateurs qualité mensuels et annuels ·Participation à la gestion de projets transverses ou d’améliorations de la qualité
· Est le support technique aux autres Départements en matière d’Assurance Qualité
· Participe aux inspections par les autorités Autres :
· Dans un cadre transversal, le Chargé Assurance Qualité peut être amené à intervenir sur des missions liées aux Affaires Réglementaires ou à d’autres Services, en lien avec les aspects Qualité. Formation initiale et connaissances requises :
· Diplôme niveau Bac +3 dans les domaines : qualité, production Expériences initiales requises :
· 2 à 5 d’expérience en industrie pharmaceutique (site opérationnel privilégié)
· Une première expérience en revue de dossiers de lots en industrie pharmaceutique serait fortement appréciable Compétences requises
· Connaissance des référentiels pharmaceutiques
· Sens de l’organisation et de la planification
· Rédaction de documentation Qualité Compétences souhaités
· Anglais / Lire et comprendre des documents techniques simples
· Maîtriser les outils de gestion des données informatisées Comportements professionnels attendus
· Rigueur et méthode dans l’exécution des missions
· Respect des lois et des réglementations
· Une expérience dans la mise en place d’un ERP serait un plus Ce que

nous offrons
• Un environnement de travail stimulant au sein d’une équipe à taille humaine.
• Des missions variées, entre logistique et support commercial.
• Une entreprise engagée dans la qualité et l’éthique.
• Rémunération 40/43 K€