Chef.fe de projet Préclinique

Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?

Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique

Nous recherchons notre prochain(e) Chef.fe de projet Préclinique - Étude d'Extractibles et Relargables F/H. Voici vos missions (non exhaustives) :

• Réaliser les analyses de risques liées aux Extractibles et Relargables (Extractables & Leachables E&L) en identifiant, évaluant et quantifiant les substances susceptibles de migrer depuis les matériaux en contact avec le produit.
• Définir, piloter et coordonner les études E&L, de leur conception jusqu'à leur clôture, conformément aux exigences réglementaires (FDA, EMA), aux référentiels USP <665> et aux recommandations BioPhorum.
• Collaborer avec les équipes Production, R&D, Assurance Qualité, Contrôle Qualité et Validation afin d'évaluer les matériaux (contenants, filtres, systèmes à usage unique, tubulures…) et mettre en œuvre les stratégies de maîtrise des risques de contamination.
• Piloter les études précliniques, assurer le suivi de leur avancement
• Coordonner les activités avec les CROs et les partenaires externes.
• Assurer le suivi des budgets, des délais et des jalons des projets afin de garantir leur bonne exécution.
• Analyser et interpréter les données d'études afin d'évaluer les risques et de formuler les recommandations techniques adaptées.
• Rédiger les protocoles d'études, les cahiers des charges ainsi que la documentation technique associée (rapports d'études, dossiers Emprove, évaluations de sécurité toxicologique et documentation de validation).
• Élaborer des recommandations techniques visant à optimiser les procédés, le choix des matériaux et les stratégies de maîtrise des risques.
• Assurer une veille scientifique et réglementaire afin d'anticiper les évolutions des exigences en matière d’E&L et contribuer à l'amélioration continue des pratiques.

Profil recherché

• Diplômé(e) d'un Bac+5 (École d'ingénieur, Master ou Doctorat) en chimie analytique, pharmacie, toxicologie, sciences des matériaux ou équivalent.
• Vous justifiez d’au moins 8 ans d’expérience dans le domaine des d'Extractibles et Relargables.
• Vous avez de l’expérience en industrie pharmaceutique, CRO, en industrie pharmaceutique, biotechnologique, chez un fabricant de dispositifs à usage unique ou en laboratoire d'analyses.
• Vous maîtrisez les référentiels réglementaires FDA, EMA, USP 665 et les recommandations BioPhorum.
• Vous avez des connaissances en évaluation toxicologique constituent un réel atout.
• Vous faites preuve d'un excellent esprit d'analyse, de rigueur scientifique et de solides capacités rédactionnelles.
• Vous appréciez le travail en équipe, savez collaborer avec des interlocuteurs multidisciplinaires et êtes reconnu(e) pour votre autonomie et votre force de proposition.
• Vous maîtrisez le français et l'anglais, à l'oral comme à l'écrit.

Conditions et avantages

• Poste basé en région Île-de-France
• Télétravail partiel ou plein possible (dépendant des missions et des exigences du laboratoire).
• La mission est à pourvoir en janvier 2027 (candidatures avec préavis sont prises en considération)
• Rémunération sur une base de 50k à 55k € brut annuel.

Qui sommes-nous ?

• Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.
• Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.
• Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique.
• Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier.

Rejoindre Aixial Group, c’est :

• Être à la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.
• Développer continuellement votre carrière et vos compétences : Nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel.
• Travailler dans un environnement où l'égalité, la diversité et l'inclusion font partie intégrante de