Coordinateur clinique

Trouvé dans: Talent FR C2 - il y a 2 semaines

Paris, France Hartwood Temps plein

Poste

Coordinateur clinique

Mission

– Assure la conception, le suivi de la réalisation, l’évaluation et la communication de toutes les études cliniques qui lui sont confié cela dans le respect des délais définis et à un coût optimal

– Est l’interlocuteur auprès des chefs de projet cliniques des départements Opérations Cliniques, des Franchises et des filiales pour les études cliniques qui sont sous sa responsabilité.

– Participe à l’amélioration continue de son secteur d’activités, à la capitalisation et au partage du savoir.

Principales responsabilités et tâches :

– Analyse les protocoles d’études pour proposer des unités pharmaceutiques optimales et pertinentes répondant aux besoins des études cliniques.

– Elabore, propose et met en œuvre le plan de réalisation des études en tenant compte des contraintes de l’environnement et du planning et en validant avec le pôle conditionnement/distribution des ressources techniques, organisationnelles et humaines pour garantir leur succès.

– Communique les informations pertinentes de l’étude clinique aux pôles Supply Chain planning, conditionnement, et expédition

– Coordonne la mise en place et assure le suivi des études cliniques qui sont sous-traitées à la/ aux CMO.

– Mobilise et stimule des expertises et des compétences dans (ou hors, si nécessaire) son domaine d’attribution, et les accompagne tout au long du déroulement des études.

– Mesure et valorise la contribution de chacun à l’avancement et à la réussite des études et transmet les dossiers d’évaluation aux responsables hiérarchiques concernés.

– Garantit la conformité des études au cahier des charges : analyse les écarts, décide des actions correctives et contrôle les réajustements : rend compte de l’avancement des études et valide les étapes.

– Fait un bilan des études et les clôt officiellement (remise des documents, mise à disposition de nouveaux équipements, etc).

– Définit et actualise les indicateurs de suivi des études (temps, avancement, coût, performance).

– Pilote les créations/modifications des Bons à Tirer (BAT) et les notices d’utilisation si applicable

– Garantit la bonne application des règles de qualité, de sécurité, environnement, les BPF, les BPD, les procédures et la réglementation en vigueur.

– Garantit la rédaction et le suivi de la documentation qualité liée à son activité (Change Control, les évènements non planifiés).

– Apporte sa contribution à la construction budgétaire des études qui lui sont confiés.

Conception / Réalisation / Évaluation Des Études :

– Définit et pilote les activités de lancement, de conception des unités de traitements et de suivi des études attribuées.

– Est responsable de la définition du ou des « kits patients » demandés par les Opérations Cliniques (ou Franchises, filiales) dans le cadre des études cliniques qui vous sont attribuées.

– Propose et/ou réalise des études de faisabilité et/ou des études d’opportunité dans le cadre d’études cliniques sensibles et ou nouvelles pour le Groupe.

– Anticipe les difficultés, choisit et justifie les solutions ; en organise le déroulement et en contrôle le suivi et la réalisation.

– Dans le cadre de ses études, rédiger ou valider les cahiers des charges des matières premières, article de conditionnement, des dispositifs médicaux requis.

– Conduit de manière autonome les recherches nécessaires à la conception de la documentation des études confiées.

Amélioration Continue :

– Organise le retour d’expérience dans le cadre des études cliniques

– Réalise des diagnostics pour remédier à des dysfonctionnements (coûts, qualité, délais, etc.).

Communication Et Formation :

– Représente l’équipe métier dans le cadre de projets (avancement des études, orientations, décisions pour tout ce qui concerne son activité).

– Participe aux réunions PharmDev Project Team en tant que représentant Supply Chain Clinique

– Participe aux réunions projets des Opérations Cliniques et des franchises.

Activités Annexes :

– Représente l’entreprise auprès des fournisseurs, sous-traitants, prestataires.

– Coordonne la définition et l’approbation de tous les contrats de service avec les tiers « externe » (fournisseurs, dépôts, partenaires) et « interne » (service qualité, service Développement Produit et tous les sites industriels).

– Rédige les QTA (Quality Technical Agreement) avec le support du département qualité.

– Assure la revue des dossiers de conditionnement de Produit Fini en cas d’absence du responsable Conditionnement/Distribution

Profil

– Pharmacien, ingénieur ou universitaire (BAC+5) avec un 3ème cycle « industrie de la santé »

– 3/4/5 ans dans le domaine des essais cliniques

– Anglais Avancé

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    Paris - 18ème arrondissement, France AP-HP Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI) Temps plein

    Quelles sont les missions ?Coordination des activités de monitoring des essais cliniquesCentralisation des informations relatives au monitoring des essais cliniques de différents pays (rapports de monitoring, suivi des SAE, gestion des queries, suivi de la disponibilité du médicament expérimental, ...) afin d'assurer une homogénéité et une...

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