Chargé AQ AR

Il y a 2 mois

Paris, France GMED Temps plein

Quel est l’objectif de ce poste ?

Nom du poste en interne : Ingénieur méthodes de certification

En tant qu’ organisme de certification et organisme notifié , nous réalisons des opérations de certification de dispositifs médicaux ou de systèmes de management de la qualité pour nos clients (fabricants de dispositifs médicaux).

Chaque prestation de certification doit être réalisée dans le respect des réglementations en vigueur (en France, en Europe et à l’international), et suit une méthodologie bien définie, impliquant une multitude d'acteurs différents (commerce, production, qualité, réglementaire...), que l'on doit optimiser au fur et à mesure des évolutions réglementaires.

C'est dans cette optique que nous recrutons un(e) Ingénieur(e) Méthodes qui pilotera les travaux visant à assurer la définition et l’optimisation des processus de certification. 

Le poste est basé à Paris, avec 2 jours de télétravail prévus par semaine.

CDI

Qui sommes-nous ?

GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur toutes les catégories de DM et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales à Washington et à Hemel Hempstead (banlieue de Londres).

Pourquoi choisir ce poste ?

Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences règlementaires ; Animer une communauté d'experts afin de concevoir et améliorer les méthodes de certification d’un organisme international reconnu ; Rejoindre le secteur de la santé, et participer à travers l’activité du groupe, à la mise sur le marché de dispositifs médicaux en toute sécurité pour les patients.

Quel sera votre  quotidien ?

Rattaché à la Direction Technique, et à l'équipe des méthodes de certification, vous collaborerez avec tous les départements du groupe, pour récupérer des besoins, analyser les problématiques, animer des groupes de travail et implémenter les solutions. 

Vos missions principales seront de : 

1. Concevoir et organiser les méthodes pour la réalisation des prestations de certification en lien avec les acteurs concernés en :

Découpant les étapes de la certification et en déterminant les durées de chacune d'entre elles ;  Précisant les besoins techniques et humains ; Assurant la conformité des dispositions aux exigences normatives et réglementaires ; Participant à la rédaction les dispositions et procédures associées ;

2. Participer à la démarche d’amélioration continue en :

Identifiant les points de blocage en lien avec les acteurs des processus concernés afin d’améliorer la fiabilité et les performances des activités ; Participant aux audits internes ; Analysant les dysfonctionnements et identifiant leurs causes ; Identifiant et proposant les actions correctives et les changements à opérer ; Anticipant les évolutions techniques, réglementaires et normatives ; Rédigeant ou modifiant les procédures et supports associés.

3. Accompagner les collaborateurs dans l'implémentation des solutions définies en :

Supervisant les phases de test et de mise au point de réalisation des activités sur l’ensemble de la chaîne ; Organisant le suivi des remontées d’information ; Assurant la formation du personnel aux nouvelles dispositions.

4. Contribuer au maintien des méthodes définies et à leur application en :

Participant à la vérification et validation des documents nécessaires pour la réalisation des activités ; Concevant des modules de formation et/ou formant le personnel aux dispositions et procédures ; Apportant un support aux collaborateurs dans l’application des dispositions définies et leur compréhension ;

Et si on parlait de vous ?

Les indispensables :

Vous êtes titulaire d’un BAC, scientifique ou réglementaire / droit de la santé. Vous avez au moins une première expérience, de deux ans, en lien avec le Règlement UE / (par exemple : chargé de projets réglementaires, ingénieur qualité, ingénieur industrialisation dans le DM) au cours de laquelle vous avez développé les compétences suivantes : Management de projets transverses, et maîtrise de la communication avec des équipes pluridisciplinaires et des outils d’organisation et de suivi de projet (Excel, SharePoint, Teams…). Capacité rédactionnelle avérée. Niveau d'anglais professionnel. (écrit et oral).

Qui êtes-vous ?

Autonome et doté d’un esprit logique , vous avez une approche structurée, ce qui vous permet de travailler aisément transversalement, tout en proposant une vision claire de l’avancement des projets. Altruiste , la collaboration inter-équipes vous plait et vous êtes à l’aise en communication orale et écrite. Vous êtes pédagogue et diplomate. De nature curieuse , vous êtes dans une démarche constante d’amélioration continue, et vous faites preuve de force de proposition. Vous aimez la résolution de problèmes, et votre esprit analytique ne laisse aucun sujet en suspens

Les petits plus ?

La connaissance de l’écosystème du DM, et des réglementations associées (directive, règlement, norme ISO …) ;  Une expérience significative en industrie de santé ; 

  • Chargé(E) Aq

    il y a 13 heures

    Paris, France Amarylys Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de poste : 1 CDI À négocier **Description du poste et des missions**: Tu cherches un contrat alliant réglementation et conformité ? Tu rêves d'une boîte joyeuse où tu pourras apprendre et exercer / développer / transcender tes talents ? Clique donc sur postuler :) Ce que tu feras ? On a déjà une...

  • Chargée Aq

    il y a 1 mois

    Paris 8e, France AMARYLYS Temps plein

    Descriptif du poste Tu cherches un contrat alliant réglementation et conformité ? Tu rêves d'une boîte joyeuse où tu pourras apprendre et exercer / développer / transcender tes talents ? Clique donc sur postuler :) Ce que tu feras ? On a déjà une petite idée, à toi d'écrire la suite ! Ta mission (si tu l'acceptes ;) serait d'être le Chargé...

  • Chargé Aq

    il y a 1 mois

    Paris 8e, France AMARYLYS Temps plein

    Descriptif du poste Tu cherches un contrat alliant réglementation et conformité ? Tu rêves d'une boîte joyeuse où tu pourras apprendre et exercer / développer / transcender tes talents ? Clique donc sur postuler :) Ce que tu feras ? On a déjà une petite idée, à toi d'écrire la suite ! Ta mission (si tu l'acceptes ;) serait d'être le/la...

  • Project Manager Vr/ar

    il y a 1 mois

    Paris, France Emissive Temps plein

    Permanent contract Paris (75) Position Duties Les Expéditions immersives s'appuient sur une plateforme développée par Emissive, permettant de concevoir et d'exploiter nos expériences VR multi-utilisateurs sur de grands espaces. Afin de renforcer nos équipes dédiées au développement de nouveaux contenus agence et expéditions immersives, nous...

  • Responsable Aq Technique

    il y a 1 mois

    Paris, France GSK Temps plein

    **Site Name**: France - Evreux **Posted Date**: Apr 24 2023 Le Laboratoire GSK recherche un **Responsable AQ Technique **H/F** dans le cadre d’un CDI. Le poste est rattaché au site d’**Evreux (27)**. **MISSIONS**: **Dans le respect du Code de la Santé Publique (article R5124-36), reconnait l’autorité du Pharmacien responsable GlaxoWellcome...

  • Manager de Transition Ar/aq

    il y a 1 mois

    Paris, France BIO15PHARMA Temps plein

    Prise de poste : 17/07/2023 Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDD (6 mois renouvelable) Plus de 70K euros **Description du poste et des missions**: Prépare la libération des lots à partir des résultats analytiques et de la revue des dossiers de lots Libère ou Refuse les Produits Finis selon les délégations établies - Applique et...

  • Pharmacien Ar

    Il y a 2 mois

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    **Missions**: Le rôle essentiel de cette mission sera de prendre en charge le développement et la maintenance d’un produit du client dans les zones exports suivantes : Asie, Balkans, Latam, une partie de la CEI et l’Eurasie. **Profil recherché**: - Pharmacien AR avec expérience à l’export d’au moins 3 ans - Maîtrise de l’anglais...

  • Project manager VR/AR

    il y a 2 jours

    Paris, France Emissive Temps plein

    Fondé en 2005, Emissive est le pionnier français des expériences en réalité virtuelle. La société conçoit et réalise des expériences immersives à destination des institutions culturelles et développe en particulier les « Expéditions Immersives », des aventures uniques au monde dédiées à la découverte de notre patrimoine (Éternelle...

  • Chargé Ar Publishing

    il y a 1 mois

    Paris, France Business & Decision Life Sciences Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Business & Decision Life Sciences** c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 250 collaborateurs en France et en Belgique. C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui...

  • Chargé(E) Aq

    il y a 2 jours

    Paris, France Calypse Consulting Temps plein

    Prise de poste : 04/09/2023 Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: - **MISSIONS** - Assurer les responsabilités pharmaceutiques qui lui ont été déléguées par le pharmacien responsable. Optimiser et piloter l’évaluation du système qualité, gérer la mise en œuvre et initier les...

  • Gestion de Projet Aq IT

    il y a 1 mois

    Paris, France EFOR GROUP Temps plein

    **Vous rêvez d’intervenir au cœur de l’innovation médicale ? Nous renforçons notre équipe en Île-de-France !** Dans un contexte de digitalisation du système qualité, vous serez en charge d'un projet auprès de nos clients, industriels du secteur pharmaceutique, en qualité de consultant en **gestion de projet Assurance Qualité IT (H/F), en...

  • Chargé de coordination affaires règlementaires senior – RIM/ IDMP

    Il y a 2 mois

    Paris, France Hartwood Temps plein

    Poste  Chargée de coordination affaires réglementaires senior (RIM, IDMP) Mission  RIMS/IDMP : Être le chef projet de transformation des outils AQ/AR Être le référent Réglementaire pour le sujet RIMS (Regulatory Information Management System)/IDMP Participer en collaboration avec l’équipe Projet à l’identification de la...

  • Chargé-e de Production Film Vr/ar

    il y a 1 mois

    Paris 11e, France TARGO Temps plein

    **À propos** TARGO est une société de production d’expériences en réalité virtuelle. Depuis 2017, TARGO a produit une vingtaine de films VR et obtenu deux nominations aux Emmy® Awards pour ses expériences immersives (film 360°, expériences interactives 3D ) L’ambition de TARGO est de devenir le leader mondial des expériences documentaires...

  • Chargé(E) Assurance Qualité

    Il y a 2 mois

    Paris, France Amarylys Temps plein

    Prise de poste : 13/02/2023 BAC +5 Paris Nombre de postes : 1 CDI À négocier **Description du poste et des missions**: Tu cherches un contrat alliant réglementation et conformité ? Tu rêves d'une boîte joyeuse où tu pourras apprendre et exercer/développer/transcender tes talents ? Clique donc sur postuler :) Ce que tu feras ? On a déjà une...

  • Senior Technical Artist

    il y a 3 semaines

    Paris, France TARGO Temps plein

    Paris (75) Position Duties Technical Artist Senior en charge de la conception d'expériences interactives en réalité virtuelle, le poste consiste à concevoir et superviser la production artistique et technique des expériences grâce à une connaissance fine de tous les aspects d'une production temps-réel (environnement, animation, FX & shaders, outils...

  • Senior Technical Artist Vr/ar

    il y a 3 semaines

    Paris 11e, France TARGO Temps plein

    **L'ENTREPRISE** TARGO est une société de production d’expériences en réalité virtuelle. Depuis 2017, TARGO a produit une vingtaine de films VR et obtenu deux nominations aux Emmy® Awards pour ses expériences immersives (film 360°, expériences interactives 3D ) L’ambition de TARGO est de devenir le leader mondial des expériences documentaires...

  • Chargé Assurance Qualité

    il y a 1 mois

    Paris, France standard pharma Temps plein

    Prise de poste : 15/03/2023 BAC +3/+4 Paris Nombre de postes : 1 CDI De 40k à 50k euros **Description du poste et des missions**: Mission principale: Garantir la conformité des opérations de distribution au sein de l’établissement pharmaceutique. Au sein du département Supply Chain, le chargé Assurance Qualité: - Contribue à la mise en œuvre...

  • Cmc Process Transfer Manager/director

    il y a 1 mois

    Paris, France HAYS Temps plein

    Nous recherchons pour l’un de nos clients : une biotech un Manager / directeur de transfert de process (CMC). Vos missions: - Gérer le programme de transfert des différents processus pour la fabrication des substances et des produits pharmaceutiques afin de préparer la NDA et le lancement du produit. - Recueillir, examiner et organiser tous les...

  • Auditeur assurance qualité H/F

    il y a 8 heures

    Paris, France Hays France Temps plein

    Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un Auditeur qualité. Il s'agit d'un CDI dans la région Ile-de-France.A ce titre, vous êtes en charge des missions suivantes :Participer à la planification interne des audits du service AQRéaliser des audits portant sur les études/ phases d'étude selon les procédures internes :Auditer...

  • Chargé Assurance Qualité Pharmaceutique

    il y a 1 mois

    Paris, France productlife group Temps plein

    **Depuis 1993, ProductLife Group (PLG) accompagne ses clients tout au long du cycle de vie des produits des sciences de la vie, combinant expertise locale et portée mondiale et couvrant plus de 140 pays.** **PLG est une société de conseil en sciences de la vie qui propose des services externalisés dans les domaines des affaires réglementaires, de la...