Examinateur de DM-DIV

il y a 3 semaines

SaintÉtienne, France GMED Temps plein

Vous avez une formation scientifique , au moins  4 ans d’expérience dans le secteur de la santé , et une expertise en développement, fabrication, ou contrôle/vérification de  logiciels qui sont eux-mêmes des DM-DIV, y compris les applications logicielles, les logiciels d'analyse de données et ceux destinés à définir ou surveiller des mesures thérapeutiques.

Vous avez envie de découvrir un nouveau métier en lien avec la vérification de conformité des produits ?

D'allier la gestion de portefeuille clients à l'évaluation de conformité ? 

Devenez examinateur de produits

Qui sommes-nous ?

GMED est un organisme notifié Français désigné au titre des Règlements (UE) / et (UE) / pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également un organisme de référence à l’international dans le cadre de la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM , notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et trois filiales nord-américaine, britannique et asiatique.

Quel est l’objectif de ce poste ?

Vous serez dédié à un périmètre de dispositifs médicaux dont vous aurez déjà la maîtrise technologique, celui logiciels qui sont eux-mêmes des DM-DIV, y compris les applications logicielles, les logiciels d'analyse de données et ceux destinés à définir ou surveiller des mesures thérapeutiques.

Concernant le rôle d'examinateur de produits :

Vous e xaminerez les dossiers techniques des produits , puis rédigerez les comptes rendus et rapports attestant de la conformité des produits selon les référentiels en vigueur.

Chaque nouvel examinateur de produit réalise un parcours de formation interne avant d’être habilité à démarrer son activité. Ce parcours de qualification interne est défini sur mesure, et préparé dès les premières étapes du processus de recrutement. Il sera ensuite déployé tout au long de la carrière du collaborateur, afin de le maintenir au fait des évolutions et innovations dans le domaine.

Concernant le rôle de chef de projets certification :

Vous récupérerez un portefeuille de clients fabricants de DM-DIV  pour lesquels vous piloterez les processus d’évaluation de la conformité , dans le cadre de projets de certification.

Vous veillerez à ce que les projets de certification de vos clients soient menés correctement et efficacement, dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité (SMQ) de GMED, et conformément à la législation, aux documents d’orientation, et aux différents référentiels en vigueur (ISO ,...).

Pourquoi devenir examinateur de produit ?

Découvrir l’envers du décor et capitaliser sur l’ensemble de vos expériences / connaissances techniques et réglementaires pour se former sur un nouveau métier ; Avoir un rôle clé et déterminant pour la sécurité du patient, à travers l’évaluation de la conformité des produits ; Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM ; Démarrer un projet de carrière et évoluer à terme sur d’autres fonctions (selon vos compétences et attentes) : auditeur, pilotage des projets de certification, référent qualité, formateur, etc… ;  Le télétravail à temps plein ou partiel est possible.

Quel sera votre quotidien ?

Réaliser des examens de la documentation technique de marquage CE des fabricants conformément aux exigences du Règlement / (IVDR) applicable, pour l’ensemble de la documentation ou pour des parties spécifiques de cette documentation tels que le risque biologique, l’évaluation des performances, ou les études de stabilité ;  Réaliser des activités d’ évaluation de la conformité liées à la vérification du produit, y compris l’établissement de protocoles d’essai ; Réaliser des évaluations de performance  incluant les preuves cliniques ; Accompagner les autres évaluateurs, notamment dans le cadre d’évolutions dans le domaine concerné et de la communication avec les experts ; Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées, en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez.

Et si on parlait de vous ?

Les indispensables :

Vous êtes titulaire au minimum d’un BAC scientifique  (chimie, biotechnologies), ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM-DIV concernés. Vous avez impérativement au minimum 4 ans d’expérience dans l'industrie de la santé, dont :

- 2 années consacrées à la conception, l’industrialisation, la fabrication, le contrôle de la qualité / les essais sur des dispositifs de DIV en adéquation avec la catégorie du périmètre d'intervention. 

- Idéalement 2 autres années consacrées aux mêmes activités mais en lien avec un autre type de DM-DIV (par exemple tests de génétique humaine ou autres), vous permettant ainsi d’avoir des compétences / connaissances poussées sur plusieurs types de produits. 

Vous avez un bon niveau d’anglais rédactionnel.

Qui êtes-vous ?

La recherche des preuves de conformité nécessite un tempérament rigoureux, minutieux et impartial. Ce rôle demande également une assiduité, un sens critique et de l’organisation forts. Vous serez amené à interagir avec nos clients, et êtes ainsi un bon communicant, mais surtout très à l’aise en rédaction (français et anglais).

  • Pharmacien/Médecin biologiste

    il y a 3 semaines

    Saint-Étienne, France GMED Temps plein

    Vous êtes médecin ou  pharmacien biologiste , disposez de plus de 4 ans d’expérience en lien avec le diagnostic in vitro (analyses médicales), et vous avez envie de contribuer à la sécurité du patient tout en découvrant un nouveau métier ? D'utiliser votre expertise pour intervenir sur la mise sur le marché de nouveaux tests de...

  • Evaluateur Réglementaire

    Il y a 6 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Établissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs...

  • Maçon voiries réseaux divers F/H

    il y a 1 mois

    Saint-Contest, France Agence de Caen Temps plein

    Le poste de Maçon voiries réseaux divers F/HNORMAN 14 est à la recherche d'un maçon VDR F/H pour notre client. Votre mission : Vous serez sous la responsabilité du chef d'équipe, vous réaliserez des travaux de voirie (pose de bordures, pavés, réseaux divers) et des travaux courants de maçonnerie. Vous êtes responsable de leur bonne...

  • Maçon voiries réseaux divers F/H

    il y a 1 mois

    Saint-Contest, France Agence de Caen (14) Temps plein

    Le poste de Maçon voiries réseaux divers F/HNORMAN 14 est à la recherche d'un maçon VDR F/H pour notre client. Votre mission : Vous serez sous la responsabilité du chef d'équipe, vous réaliserez des travaux de voirie (pose de bordures, pavés, réseaux divers) et des travaux courants de maçonnerie. Vous êtes responsable de leur bonne réalisation...

  • Maçon voiries réseaux divers F/H

    il y a 1 mois

    Saint-Germain-la-Blanche-Herbe, France Agence de travail temporaire Temps plein

    RésuméMaçon voiries réseaux divers F/H, 14280 Saint Germain La Blanche Herbe, CDI, Temps plein ou temps partiel.Secteur : BTP & constructionSalaire : 12,50 à 14,50 € par heureEntreprise : Agence de Caen (14)L'entrepriseDepuis plusieurs années, Norman 14 s’efforce chaque jour d’accompagner et de fidéliser ses salariés sur le département du...

  • Maçon voiries réseaux divers F/H

    il y a 4 semaines

    Saint-Germain-la-Blanche-Herbe, Basse-Normandie, 14280, Caen, France Agence de travail temporaire Temps plein

    RésuméMaçon voiries réseaux divers F/H, 14280 Saint Germain La Blanche Herbe, CDI, Temps plein ou temps partiel.Secteur : BTP & constructionSalaire : 12,50 à 14,50 € par heureEntreprise : Agence de Caen (14)L'entrepriseDepuis plusieurs années, Norman 14 s’efforce chaque jour d’accompagner et de fidéliser ses salariés sur le département du...

  • Direction(-trice) Adjoint(E)de L'inspection

    Il y a 6 mois

    Saint-Denis, France Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits...

  • Charge de Projets Et de Management de La Qualite Et

    Il y a 2 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Agent de gestion comptable et budgétaire

    Il y a 6 mois

    Saint-Paul, France Département de La Réunion Temps plein

    Missions : Sous l’autorité du responsable du Village Corail, l’agent assure le traitement comptable des dépenses et recettescourantes de l’établissement, Il assure la relation avec les usagers, fournisseurs ou les services financiers. Il vérifie etcontrôle la gestion financière des fonds publics de l'Etat, des collectivités locales et des...

  • Ingénieur qualité Pièces Elémentaires Aviation

    il y a 1 mois

    Saint-Nazaire, France Manpower Temps plein

    RésuméIngénieur qualité Pièces Elémentaires Aviation, 44600 Saint Nazaire, CDI, Temps plein.Secteur : AéronautiqueFonction : Bureau d'études- Méthodes - QualitéEntreprise : MANPOWER CABINET DE RECRUTEMENT DE NANTESDescription du posteManpower CABINET DE RECRUTEMENT DE NANTES recherche pour son client, un acteur du secteur de...

  • Ingenieur technico commercial h/f

    il y a 1 mois

    Saint-Étienne, France DE GRAËT CONSULTING Temps plein

    Poste : Rattaché(e) à la direction, votre mission principale est de commercialiser les systèmes (unités) et les produits proposés par l'entreprise ainsi que les contrats de maintenance associés auprès d'une clientèle d'intégrateurs, d'installateurs et d'industriels.Vos responsabilités seront les suivantes :-Mettre en...

  • Contrôleur de Situations Individuelles

    Il y a 2 mois

    Saint-Étienne (42), France CAF DE LA LOIRE Temps plein

    **Contrôleur de situations individuelles H/F**: - CDI - St Etienne - 30 862 € par an - NIVEAU 5B - Télétravail possible - NVHADD98647 **CAF DE LA LOIRE**: La Caf de la Loire assure le service public des allocations familiales dans le département. A ce titre, elle verse les prestations légales et soutient le développement de services aux familles...

  • Supply Chain Officer

    Il y a 6 mois

    Montbonnot-Saint-Martin, France ALPAO Temps plein

    **APPROVISIONNEUR POLYVALENT H/F **L’ENTREPRISE ALPAO est une entreprise de haute technologie, fortement innovante, qui se positionne aujourd’hui comme le leader mondial des systèmes d’optique adaptative (OA). Nous concevons et produisons une large gamme de miroirs déformables (DM), des capteurs de front d’onde (WFS) jusqu’aux systèmes...

  • Chargé de Projets Et Responsable Du Service Eau

    Il y a 2 mois

    Saint-Amarin, France Communauté de communes de la valée de Saint-Amarin Temps plein

    Communauté de communes de la valée de Saint-Amarin - Dans un service eau et assainissement de proximité (15 communes) et sous l'autorité d'un Vice-Président impliqué et force de proposition, vous serez en charge de superviser la mise en œuvre d'une stratégie globale, technique et financière en matière d'eau potable et d'assainissement. Vous aurez...

  • Stagiaire Matériovigilance

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Collaborateur comptable confirmé

    il y a 17 heures

    Saint-Grégoire, France HARRY HOPE Temps plein

    Notre consultante Audit et Expertise comptable, Ambre CHASSAIS, recherche pour le compte de l'un de ses clients situé à Saint-Grégoire, un Collaborateur comptable confirmé (H/F).Rejoignez un cabinet indépendant à taille humaine ! En tant que collaborateur comptable, vous rejoindrez une équipe d'une quinzaine de collaborateurs. La clientèle est...

  • Purchaser

    Il y a 6 mois

    Montbonnot-Saint-Martin, France ALPAO Temps plein

    **ACHETEUR POLYVALENT H/F **L’ENTREPRISE ALPAO est une entreprise de haute technologie, fortement innovante, qui se positionne aujourd’hui comme le leader mondial des systèmes d’optique adaptative (OA). Nous concevons et produisons une large gamme de miroirs déformables (DM), des capteurs de front d’onde (WFS) jusqu’aux systèmes...

  • Ingénieur qualité Pièces Elémentaires Aviation

    il y a 1 mois

    Saint-Nazaire, Pays de la Loire, 44600, Saint-Nazaire, France Manpower Temps plein

    RésuméIngénieur qualité Pièces Elémentaires Aviation, 44600 Saint Nazaire, CDI, Temps plein.Secteur : AéronautiqueFonction : Bureau d'études- Méthodes - QualitéEntreprise : MANPOWER CABINET DE RECRUTEMENT DE NANTESDescription du posteManpower CABINET DE RECRUTEMENT DE NANTES recherche pour son client, un acteur du secteur de...

  • Attaché Scientifique Et Réglementaire Gestion Des

    Il y a 3 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Assistant Qualité

    Il y a 6 mois

    Saint-Priest, France Epitech Temps plein

    **EPITECH, expert en recrutement, recherche pour l’un de ses clients, 1 Assistant qualité H/F.** **Rôle & Mission**: **L'Assistant qualité H/F** aura diverses responsabilités par rapport à la gestion des divers processus, le système de qualité ou encore la conformité des produits, entre outre. Plus précisément, vos missions seront les...