Expert validation des SI

Il y a 2 mois


RueilMalmaison, France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein
Description entreprise :

Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.

Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.

Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l’inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d’entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d’égalité des chances.

Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.


Description du poste :

Rattaché au Responsable IT Assurance Qualité Groupe, il/elle participe, en collaboration avec la Direction de la Qualité Groupe, à la migration et montée des systèmes informatisés de l’ensemble des sites, filiales, entités et sous-traitants du Groupe Mayoly.

  • Il/Elle met à jour le cahier des charges (URS, et autres spécifications détaillées)
  • Il/Elle réalise les analyses de risques
  • Il/Elle réalise les fiches de tests
  • Il/Elle réalise les tests fonctionnels
  • Il/Elle déroule les tests de qualification
  • Il/Elle rédige les plans et les rapports de validation (QI, QO, QM, QP)
  • Il/Elle gère les non-conformités et déviations (CAPA)

Validation

  • Participe aux activités de validation des systèmes d’information GxP en accord avec la roadmap IT
  • Participe aux activités de revues périodiques des systèmes d’information
  • Participe à la mise à jour annuelle du Plan Directeur de Validation des systèmes informatisés en lien avec la Qualité, afin de respecter les exigences de compliance (GxP, ISO 13485 – Dispositif médicaux).
  • Rédaction du plan de validation et l'analyse de risques avec les experts métiers (Qualité et Réglementaire)
  • Pilotage, rédaction et exécution des QI / QO / QM / QP quand nécessaire

Audit

  • Participe aux inspections et audits pour le périmètre IT
  • Suivi des déviations et CAPA en lien avec son périmètre

Transverse

  • Être en veille réglementaire pour anticiper les changements de demain
  • Contribuer à l’organisation des tests et recettes des développements ou logiciels mis en place.
  • Former et Assister les key users pour l’élaboration des documents d’utilisation
  • Réaliser les revues périodiques des accès des SI
  • Maintenir l’inventaire des SI à jour

Profil recherché :

Cette fonction nécessite une formation de type Ingénieur, Master, avec une expérience de minimum 5 ans dans l’industrie pharmaceutique à un poste similaire ou à poste de direction de programmes dans l’industrie pharmaceutique au sein d’un service informatique.

  • Connaissance : ERP : D365, AX, ETL, LIMS
  • Compétences en validation des systèmes informatisés selon les exigences réglementaires, notamment FDA 21 CFR Part 11 et EU GMP Annexe 11, et selon le guide GAMP 5
  • Maitrise du cycle de vie des systèmes d’information GxP
  • Maîtrise des processus Data integrity, Risk assessment, QI / QO / QM / QP
  • Maîtrise des outils bureautiques
  • Connaissances des métiers de l’entreprise et des processus associés dans son domaine d’activité
  • Connaissance des ERP (Préférence l’ERP Microsoft Dynamics AX et/ou D365)
  • Connaissances des systèmes d’informations, type MES, BI, GED, …
  • Niveau d’anglais C1 minimum
  • Maîtrise de la gestion de projets (Agile et cycle en « V »)
  • Sens de l’écoute et communication
  • Esprit d’équipe
  • Aisance relationnelle
  • Orientation client et résultat
  • Adaptabilité
  • Rigueur
  • Réactivité


  • Rueil-Malmaison, France MICHAEL PAGE Temps plein

    Poste : L'Ingénieur Validation des SI interviendra sur 3 aspects : Validation, audit, transverse. Les missions :Validation : * Participation aux activités de validation des systèmes d'information GxP en accord avec la roadmap IT, * Participation aux activités de revues périodiques des systèmes d'information, * Participation...


  • Rueil-Malmaison, Île-de-France MAYOLY Temps plein

    Poste de validation des systèmes informatisésMAYOLY recherche un spécialiste en validation des SI pour rejoindre son équipe de qualité. Le candidat sélectionné sera chargé de participer à la migration et à la montée des systèmes informatisés de l'ensemble des sites, filiales, entités et sous-traitants du groupe MAYOLY.Fonctionnalités clésMise...


  • Rueil-Malmaison, Île-de-France MICHAEL PAGE Temps plein

    Détails du PosteL'Ingénieur Validateur des Systèmes d'Information interviendra sur trois aspects clés : validation, audit et transverse. Les missions sont les suivantes :ValidationParticipation aux activités de validation des systèmes d'information GxP en accord avec la roadmap IT.Participation aux activités de revues périodiques des systèmes...

  • Moa Si RH

    Il y a 5 mois


    Rueil-Malmaison, France ATLANSE Temps plein

    ATLANSE, réseau international d’ingénierie informatique, accompagne ses clients (banques/finance, Assurances/Mutuelles, Retail, Transport/Logistique, Energie, Santé, Administration) dans leur transformation numérique, responsable et durable. Pour mener à bien cette mission, ATLANSE s’appuie sur son capital humain, des consultants experts et...


  • Rueil-Malmaison, France LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER Temps plein

    Description entreprise : Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500...


  • Rueil-Malmaison, Île-de-France Achil. Temps plein

    Professionnalisme et expertise requiseAchil recherche un Expert-comptable Mémorialiste pour rejoindre son équipe à Rueil-Malmaison. Vous serez responsable de la gestion d'une équipe comptable et travaillerez en étroite collaboration avec les clients pour fournir des services de conseil de haute qualité.Responsabilités principalesDiriger une équipe...


  • Rueil-Malmaison, Île-de-France Ayvens Temps plein

    Ayvens, un leader incontournable dans le secteur de la mobilité, recherche un(e) Expert en Entretien et Pneumatique pour rejoindre son équipe dynamique.Le poste consiste à assurer le suivi des véhicules loués pour les prestations entretien et pneumatique afin de maîtriser les coûts y afférents dans le respect de la politique achat.Mis en avant...


  • Rueil-Malmaison, Île-de-France A2C Controle Temps plein

    Découvrez l'opportunitéA2C Controle, une société leader dans le contrôle d'ascenseurs et de matériel mécanique, recherche un expert en contrôle technique pour rejoindre son équipe dynamique. En tant que membre clé de notre équipe, vous serez responsable de la réalisation des missions de contrôles réglementaires sur des équipements de...

  • Spécialiste automobile expert

    il y a 3 semaines


    Rueil-Malmaison, Île-de-France OPENSOURCING J.M Temps plein

    A propos de l'entreprise : OpenSourcing J.M. recherche pour l'un de ses clients, un groupe de distribution automobile européen en plein essor, un Technicien expert automobile (H/F) en CDI à Rueil-Malmaison. Les valeurs de la société sont le familial, le partage, la passion, l'innovation, la performance et le respect de l'environnement....

  • Conducteur de Ligne

    il y a 1 mois


    Rueil-Malmaison, Île-de-France beBee Professionals Temps plein 25 000 € - 35 000 €

    Conducteur de Ligne - Expert en MaintenancebeBee Professionals recherche un Conducteur de Ligne pour renforcer notre équipe à Rueil-Malmaison, France. En tant que Conducteur de Ligne, vous serez responsable de la conduite des lignes de production, en veillant au respect des standards de qualité et d'efficacité.ResponsabilitésConduire et surveiller la...


  • Rueil-Malmaison, Île-de-France SEGULA Technologies Temps plein

    Description du poste Nous sommes à la recherche d'un développeur de projet expert pour rejoindre notre équipe de télécommunications. Votre rôle sera crucial pour coordonner les activités des projets, piloter les processus et garantir l'atteinte des objectifs. Missions clés Voici quelques-unes des principales missions qui vous seront...

  • Secteur Expert Regional BtoB

    il y a 3 semaines


    Rueil-Malmaison, Île-de-France Energizer Holdings Temps plein

    En tant que Secteur Expert Regional BtoB - Commercial, vous êtes chargé de développer et de maintenir des relations avec les clients régionaux de notre secteur. Votre rôle consiste à négocier des opérations promotionnelles avec les agences de distributeurs et des centres de décision régionaux. Vous devez accompagner nos clients régionaux pour...


  • Rueil-Malmaison, Île-de-France Veolia Temps plein

    Description de l'entrepriseNous vivons dans un monde où la gestion des ressources devient de plus en plus cruciale pour le développement durable de nos sociétés et pour satisfaire les besoins de tous. Pour accompagner ce processus, Veolia a fait du Ressourcer le monde son objectif premier. En tant qu'expert en QHSE, vous rejoindrez une équipe...


  • Rueil-Malmaison, France Achil Temps plein

    Responsabilités principales :Superviser une équipe de collaborateurs comptables et les guider dans l'exécution des missions comptables.Prendre en charge la gestion complète d'un portefeuille clients (TPE/PME) dans différents secteurs d'activité.Superviser la tenue comptable, l'établissement des bilans et des liaisons fiscales.Assurer le conseil en...


  • Rueil-Malmaison, France A2C Controle Temps plein

    Descriptif du poste **Contrôleur Technique Expert (H/F)** Rattaché(e) à la Direction Technique du groupe, vos missions principales consisteront en: ? Réalisation des missions de contrôles réglementaires sur des équipements de transport mécanique (ascenseurs, monte-charges, élévateurs de personnes, escaliers mécaniques, ?) ? Réalisation de...


  • Rueil-Malmaison, Île-de-France OPENSOURCING J.M Temps plein

    A propos de l'entreprise : OpenSourcing J.M recherche pour l'un de ses clients, un groupe de distribution automobile européen en plein essor, un technicien expert automobile (H/F) en CDI à Rueil-Malmaison.Valeurs de la société : - Familial - Partage - Passion - Innovation - Performance - Respect de l'environnementAvantages : - Tickets...

  • Dessinateur ferroviaire expert

    il y a 3 semaines


    Rueil-Malmaison, Île-de-France Segula Technologies Temps plein

    Notre équipe de conception ferroviaire recherche un professionnel expérimenté en CAO afin de réaliser les modèles 3D et les plans de définition pour les projets ferroviaires de SEGULA Technologies.Vous aurez pour rôle de :Réaliser les modèles 3D Ecrire les spécifications techniques Réaliser les plans de définition et les étudesContribuer à la...

  • Agent de Courrier

    Il y a 5 mois


    Rueil-Malmaison, France Penelope Welcome Temps plein

    **À propos de nous**: **#ambassadeurd'image** depuis 50 ans, **Pénélope**, grâce à ses équipes, réinvente en permanence les métiers de l'accueil et de l'hospitality. Si, comme nous, vous pensez que l'accueil est un vrai métier, utile et indispensable dans les entreprises, si monotonie ne fait pas partie de votre vocabulaire et si vous voulez...

  • Agent de Courrier

    Il y a 5 mois


    Rueil-Malmaison, France Groupe Pénélope Temps plein

    **CDD (1 mois) - 11.52 / € (Heure)**: Rueil-Malmaison - Île-de-France - France **Présentation de l'entreprise**: **#ambassadeurd'image** depuis 50 ans, **Pénélope**, grâce à ses équipes, réinvente en permanence les métiers de l'accueil et de l'hospitality. Si, comme nous, vous pensez que l'accueil est un vrai métier, utile et indispensable...

  • Expert Technique

    Il y a 5 mois


    Rueil-Malmaison, France idex Temps plein

    Premier groupe français indépendant de services à l’énergie et à l'environnement, nous sommes présents sur l’ensemble de la chaîne de valeur énergétique. Notre ambition, décarboner les territoires au travers nos activités: - La production d’énergie _(usines de valorisation énergétique des déchets, méthaniseurs, centrales biomasse,...