Responsable qualité et biothèque du CMG

Descriptif du poste:\n\nFonctions : Responsable qualité et biothèque du CMG\nEmploi-type : Ingénieur-e biologiste en analyse de données\nCatégorie : A\nCorps : IGR\nBAP : A\nDurée du contrat de projet : 1 an, renouvelable.\n \nMission : Veiller à la mise en œuvre, au bon fonctionnement et aux mises à jour nécessaires du système de gestion de la qualité du CMG. Assurer la liaison entre la biobanque de l'ANRS, les archives et la CNIL pour le CMG.\n \nActivités principales :\n
* Mise en œuvre du système management qualité conformément aux exigences de l'ISO 9001\n
* Mettre à jour et améliorer les procédures existantes\n
* Concevoir des nouvelles procédures et des documents internes si nécessaire\n
* Veille réglementaire avec information et diffusion des nouveautés et changements concernant les aspects règlementaires auprès du personnel\n
* Veille qualité : participer à des formations continues qualité et être membres du Réseau Inserm Qualité\n
* Accueil et formation des nouveaux arrivants via des procédures décrits et de programme préétabli\n
* Selon besoin du personnel, planifier et assurer l'animation/formation des ateliers qualité\n
* Réaliser des audits qualités\n
* Accompagner le CMG dans son processus de certification data center ECRIN\n
* Veiller au respect des prérequis concernant la biothèque des études : identification des centres, identification la nature des échantillons, détermination du volume des échantillons, détermination du circuit des biothèque\n
* Participer à l'élaboration du circuit biothèque des études\n
* Suivre le déroulement des biothèques depuis sa mise en place\n
* Suivre le devenir des échantillons (conditions d'utilisation, corrections des anomalies d'enregistrement, stockage, demande d'extraction)\n
* Identifier les documents, leurs emplacements selon leurs degrés de confidentialité\n
* Préparer les documents nécessaires à la soumission des études auprès de la CNIL\n \n\nConduite de projets : oui\nEncadrement : non\n\nProfil recherché:\n\nConnaissances transversales requises :\n
* Organisation et fonctionnement de la recherche et de l'enseignement supérieur en France\n
* Organisation et fonctionnement de Sorbonne Université\n
* Réglementation applicable à son domaine d'activité professionnelle\n
* Essais cliniques, études observationnelles, surveillance épidémiologique, systèmes d'information\n
* Connaissance de la réglementation (BPC, ICH, législation en vigueur)\n
* Connaissance Qualité
- Audit qualité\n
* Connaissances scientifiques/médicales dans les domaines du VIH et en immunologie\n
* Langue anglaise, niveau B2 à C1 (CECRL)\n \nSavoir-faire :\n
* Capacité à maitriser les outils et logiciels informatiques (Word, Excel, Power Point, Bases de données)\n
* Veiller au respect des règles de bonnes pratiques cliniques et épidémiologiques\n
* Maîtriser les techniques de présentation (écrites et orales) et d'animation de réunions\n
* Veille réglementaire\n
* Maitrise de la réglementation\n
* Maitrise de l'ISO 9001\n
* Assurer des formations internes\n \nSavoir-être :\n
* Bon relationnel et sens du travail en équipe\n
* Disponibilité et réactivité\n
* Organisation et rigueur\n
* Sens du service public\n
* Sens des responsabilités\n
* Esprit d'initiative, d'analyse et de synthèse