Emplois actuels liés à Global Regulatory Lead - Essonne - Ividata Life Sciences

  • Tech Lead Splunk

    il y a 4 semaines

    Évry (91), France AccorCorpo Temps plein

    **Company Description** Accor Tech & Digital is the power engine of Accor technology, digital business and transformation. Our 2,000 talents are committed to deliver the best tech and digital experiences to our guests, hotels and staff across 110 countries and to shape the future of hospitality. **Job Description** Accor Tech is a leading hospitality...

  • Leader Grands Comptes

    il y a 4 semaines

    Évry (91), France IKEA Temps plein

    **Job ID**: 262319 **Date posted**: 20/10/2024 **Qui tu es** '- Tu as une forte orientation commerciale et une connaissance approfondie de l'environnement du marché B2B et des attentes des clients d'aujourd'hui et de demain. - Chercher de nouvelles voies par le biais de la co-création avec les collègues et les autres unités IKEA te motive ! - Tu sais...

  • Analyste Contrôle de Gestion Au Centre de Support

    Il y a 3 mois

    Évry (91), France IKEA Temps plein

    **Job ID**: 252586 **Date posted**: 24/08/2024 **Qui tu es** IKEA, leader international de solutions d’aménagement de la maison, poursuit depuis plus de 40 ans son développement en France avec toujours la même vision : « améliorer le quotidien du plus grand nombre ». Animés par notre culture et nos valeurs, nous sommes passionnés par la vie à...

  • Secrétaire Médicale

    il y a 24 heures

    Évry (91), France Ramsay Santé Temps plein

    **Paru Le**: Mardi 12 Novembre 2024 **Contrat**: CDI **Secteur**: Administration / Gestion **Établissement**: Clinique Mousseau - CMCO D'Evry **Localisation**: Evry **Expérience**: Débutant, 1-2 Ans, 2-5 Ans, 5-10 Ans, > 10 Ans **CONTEXTE ET MISSION**: - Avec 36 000 salariés, Ramsay Santé, l’un des leaders européens de la prise en charge...

  • Psychologue Mi-temps

    il y a 1 mois

    Évry (91), France Ramsay Santé Temps plein

    **Paru Le**: Dimanche 6 Octobre 2024 **Contrat**: CDI **Secteur**: Action Sociale Conseil Et Médiation **Établissement**: Clinique Mousseau - CMCO D'Evry **Localisation**: Evry **Expérience**: Débutant, 1-2 Ans, 2-5 Ans, 5-10 Ans, > 10 Ans **CONTEXTE ET MISSION**: - Avec 36 000 salariés, Ramsay Santé, l’un des leaders européens de la prise en...

  • Sage-femme Jour/nuit

    il y a 1 mois

    Évry (91), France Ramsay Santé Temps plein

    **Paru Le**: Dimanche 6 Octobre 2024 **Contrat**: CDI **Secteur**: Soins **Établissement**: Clinique Mousseau - CMCO D'Evry **Localisation**: Evry **Expérience**: Débutant, 1-2 Ans **CONTEXTE ET MISSION**: - Avec 36 000 salariés, Ramsay Santé, l’un des leaders européens de la prise en charge globale du patient, est un recruteur majeur dans le...

  • Sage-femme Jour/nuit

    Il y a 2 mois

    Évry (91), France Ramsay Santé Temps plein

    **Paru Le**: Mardi 3 Septembre 2024 **Contrat**: CDI **Secteur**: Soins **Établissement**: Clinique Mousseau - CMCO D'Evry **Localisation**: Evry **Expérience**: Débutant, 1-2 Ans **CONTEXTE ET MISSION**: - Avec 36 000 salariés, Ramsay Santé, l’un des leaders européens de la prise en charge globale du patient, est un recruteur majeur dans le...

  • Psychologue Mi-temps

    Il y a 2 mois

    Évry (91), France Ramsay Santé Temps plein

    **Paru Le**: Dimanche 22 Septembre 2024 **Contrat**: CDI **Secteur**: Action Sociale Conseil Et Médiation **Établissement**: Clinique Mousseau - CMCO D'Evry **Localisation**: Evry **Expérience**: Débutant, 1-2 Ans, 2-5 Ans, 5-10 Ans, > 10 Ans **CONTEXTE ET MISSION**: - Avec 36 000 salariés, Ramsay Santé, l’un des leaders européens de la prise...

  • Chargé de Clientèle Après-vente Au Centre de

    il y a 1 mois

    Évry (91), France IKEA Temps plein

    **Job ID**: 261504 **Date posted**: 07/10/2024 **Qui tu es** IKEA, leader international de solutions d’aménagement de la maison, poursuit depuis plus de 40 ans son développement en France avec toujours la même vision : « améliorer le quotidien du plus grand nombre ». Animés par notre culture et nos valeurs, nous sommes passionnés par la vie à...

  • Lead dev php

    il y a 1 mois

    Villebon-sur-Yvette, Essonne, France LE CABRH Temps plein

    Poste : Le CabRH recherche pour l'un de ses clients un Lead Dev PHP & Symfony H/F pour une entreprise située à Villebon sur Yvette (91). L'entreprise : PME technologique de 250 collaborateurs, filiale d'un grand groupe qui évolue dans le domaine du marketing promotionnel, e-commerce, de la billeterie et de la logisitque,elle réalise un C.A de...

  • Lead dev php

    il y a 1 mois

    Villebon-sur-Yvette, Essonne, France LE CABRH Temps plein

    Poste : Le CabRH recherche pour l'un de ses clients un Lead Dev PHP & Symfony H/F pour une entreprise située à Villebon sur Yvette (91). L'entreprise : PME technologique de 250 collaborateurs, filiale d'un grand groupe qui évolue dans le domaine du marketing promotionnel, e-commerce, de la billeterie et de la logisitque,elle réalise un C.A de...

  • Agent de Maintenance Au Service Technique

    Il y a 2 mois

    Évry (91), France Ramsay Santé Temps plein

    **Paru Le**: Mardi 3 Septembre 2024 **Contrat**: CDD **Secteur**: Production **Établissement**: Clinique Mousseau - CMCO D'Evry **Localisation**: Evry **Expérience**: Débutant, 1-2 Ans, 2-5 Ans, 5-10 Ans, > 10 Ans **CONTEXTE ET MISSION**: - Avec 36 000 salariés, Ramsay Santé, l’un des leaders européens de la prise en charge globale du patient,...

  • Chargé de Vente à Distance

    il y a 1 semaine

    Évry (91), France IKEA Temps plein

    **Job ID**: 263371 **Date posted**: 03/11/2024 **Qui tu es** IKEA, leader international de solutions d’aménagement de la maison, poursuit depuis plus de 40 ans son développement en France avec toujours la même vision : « améliorer le quotidien du plus grand nombre ». Animés par notre culture et nos valeurs, nous sommes passionnés par la vie à...

  • Chargé de Vente à Distance Au Centre de Support

    Il y a 3 mois

    Évry (91), France IKEA Temps plein

    **Job ID**: 246954 **Date posted**: 24/08/2024 **Qui tu es** IKEA, leader international de solutions d’aménagement de la maison, poursuit depuis plus de 40 ans son développement en France avec toujours la même vision : « améliorer le quotidien du plus grand nombre ». Animés par notre culture et nos valeurs, nous sommes passionnés par la vie à...

  • Chargé de Service Après-vente Au Centre de

    Il y a 3 mois

    Évry (91), France IKEA Temps plein

    **Job ID**: 230888 **Date posted**: 24/08/2024 **Qui tu es** IKEA, leader international de solutions d’aménagement de la maison, poursuit depuis plus de 40 ans son développement en France avec toujours la même vision : « améliorer le quotidien du plus grand nombre ». Animés par notre culture et nos valeurs, nous sommes passionnés par la vie à...

  • Conseiller Commercial

    Il y a 5 mois

    Essonne, France Wurth Temps plein

    Ce que nous attendons de vous Votre rôle Responsable de votre secteur (le département de l'Essonne - 91 -Corbeil-Essonnes, Dourdan, Orsay, Saclay...)., vos missions seront de : Développer un portefeuille existant de clients professionnels sans négliger la prospection Visiter une clientèle de proximité sur leur lieu de travail afin de...

  • Aide Soignant Chirurgie Jour

    il y a 1 semaine

    Évry (91), France Ramsay Santé Temps plein

    **Paru Le**: Dimanche 3 Novembre 2024 **Contrat**: CDD **Secteur**: Soins **Établissement**: Clinique Mousseau - CMCO D'Evry **Localisation**: Evry **Expérience**: Débutant, 1-2 Ans, 2-5 Ans, 5-10 Ans, > 10 Ans **CONTEXTE ET MISSION**: - Avec 36 000 salariés, Ramsay Santé, l’un des leaders européens de la prise en charge globale du patient,...

  • Aide Soignant Chirurgie Jour

    il y a 1 mois

    Évry (91), France Ramsay Santé Temps plein

    **Paru Le**: Jeudi 10 Octobre 2024 **Contrat**: CDI **Secteur**: Soins **Établissement**: Clinique Mousseau - CMCO D'Evry **Localisation**: Evry **Expérience**: Débutant, 1-2 Ans, 2-5 Ans, 5-10 Ans, > 10 Ans **CONTEXTE ET MISSION**: - Avec 36 000 salariés, Ramsay Santé, l’un des leaders européens de la prise en charge globale du patient, est...

  • Stage - Assistant de Gestion Financière (F/H) 4

    Il y a 2 mois

    Évry (91), France IKEA Temps plein

    **Job ID**: 257859 **Date posted**: 18/09/2024 **Qui tu es** IKEA, leader international de solutions d’aménagement de la maison, poursuit depuis plus de 40 ans son développement en France avec toujours la même vision : « améliorer le quotidien du plus grand nombre ». Animés par notre culture et nos valeurs, nous sommes passionnés par la vie à...

  • Aide Soignant Dialyse

    il y a 1 semaine

    Évry (91), France Ramsay Santé Temps plein

    **Paru Le**: Mardi 8 Octobre 2024 **Contrat**: CDI **Secteur**: Soins **Établissement**: Clinique Mousseau - CMCO D'Evry **Localisation**: Evry **Expérience**: Débutant, 1-2 Ans, 2-5 Ans, 5-10 Ans, > 10 Ans **CONTEXTE ET MISSION**: - Avec 36 000 salariés, Ramsay Santé, l’un des leaders européens de la prise en charge globale du patient, est un...

Global Regulatory Lead

Il y a 2 mois

Essonne, France Ividata Life Sciences Temps plein

Activities & responsibilities

Leadership on Regulatory strategy :

  • Understand key features of the product(s) and relevant regulatory trends and competition across major markets (e.g.,guidelines, precedent) needed to assess the out comes of regulatory strategy(ies) throughout the product(s) lifecycle (e.g.,novel evidence generation, accelerated pathways, orphan, legalbasis,…)
  • Ensure GRT has assessed current regulatory requirements (e.g., paediatric plans) and regulatory intelligence across major markets to support regulatory strategy needed to deliver the Target Product Profile
  • Accountable for ensuring collaboration across internal stakeholders (e.g., Asset Team, GRT) to create and maintain the product’(s) global regulatory strategy aligned with the Regulatory Strategy Document
  • Accountable for the overall regulatory strategy (e.g., ODD, registration, LCM) and major Health Authorities interactions (e.g., EMA, FDA, PMDA, CDE) in close collaboration with RRLs/LRA (HA primary point of contact) (exceptionally GRL may be HA contact for US and/or EU)
  • Accountable for label development (i.e: Product information) and Company Core Data Sheet (CCDS), in collaboration with Labeling representative(s)
  • Responsible, working with submission management and regional leads, for designing regulatory submission plan
  • As Core Member of the team(s) representing Global Regulatory Team
  • As owner, accountable for the Reference Dossier and oversees updates for line extensions, market expansion and/or variations
  • Accountable for consistency and timely delivery of regulatory documentation throughout the life cycle (e.g., CTA/IND documents, core briefing book, slide set, Q&A, PIP/PSP, CTD Modules) to enable submission timelines
  • Provides support to RRL/LRA in key markets to facilitate registration procedures
  • Provides support to Market Access in key markets for the core value dossier
  • Primary point of contact for all internal communications regarding project status on regulatory processes, strategy and delivery
  • Interface with external partners (e.g., CDx providers, licensing partners)
  • As needed, core member of In-Licensing and Due Diligence teams
  • For CTA/IND, ensure that available regulatory documentation satisfies requirements necessary for study implementation (e.g., regulatory toxicology studies)
  • Lead regulatory impact assessment in case of new findings (quality, efficacy or safety)

Profile

  • Advanced degree in relevant scientific discipline or equivalent experience Master of Sciences M/S, Pharm D, PhD/MD preferred
  • Knowledgeable in ICH, FDA and EMA guidelines and requirements
  • Fluent in English. Good knowledge of French is an advantage
  • Minimum of 5 years’ experience in managing regulatory process and registration aspects of the drug development process. Prior experience as experienced Global Regulatory Lead preferred
  • Experience and stages of the product life cycle is a plus. Equivalent experience at a regulatory agency or in a relevant drug development role will also be considered
  • Demonstrated ability to successfully prioritize multiple global tasks, projects and objectives within a defined portfolio