H/F Senior QA Engineer, Post-market complaints handling EMEA

*** English version below***

Nous recrutons notre futur(e) Senior QA Engineer, Post-market complaints handling EMEA qui rejoindra notre équipe Qualité et Affaires Réglementaires sur notre site de Saint-Priest.

Parlons du poste :

Vous serez en charge de l’identification, l’évaluation et de la capture, en lien avec les équipes locales pour chaque pays, des réclamations relatives aux produits mis sur le marché et distribués par ResMed pour la région EMEA. Ce travail a pour objectif d'être conforme aux exigences réglementaires applicables.

Parlons des responsabilités :

Dans le cadre de la Post Market Surveillance (PMS), être le point de contact privilégié des équipes locales en charge de capturer les réclamations et des vigilances en EMEA, en accord avec les procédures qualités ResMed et les exigences réglementaires applicables.

Travailler avec l’ensemble du personnel de ResMed pour s’assurer que les informations relatives aux réclamations sont enregistrées dans le système IT de traitement des réclamations en accord avec les procédures locales

Rédiger et assurer la relecture des communications et des rapports (y compris les réponses aux clients) concernant les problèmes de qualité qui affectent les clients sur la région EMEA.

Être le point de contact Régional pour la mise en place de solutions définies par les équipes Globales pour l’identification et la remontée de réclamations produits spécifiques.

Assurer la collecte des données requises pour le traitement des réclamations, en particulier pour les cas de vigilances et pour toutes demandes spécifiques en provenance d’une autorité externes (ex : autorités compétentes, police, …).

Assurer les formations de toutes personnes impliquées dans la gestion des réclamations en EMEA.

Participer à l'amélioration continue du traitement des réclamations, de la conformité réglementaire, des bonnes pratiques de l'industrie, de la qualité des produits et de l'efficacité interne. Participer à des groupes de travail avec des entités externes à ResMed si nécessaire.

Apporter son support pour les audits, le traitement des CAPA (actions correctives et préventives), et des actions correctives sur le terrain pour les produits ResMed et distribués par ResMed.

Parlons des qualifications et de l'expérience :

Minimum :

Diplôme de formation supérieure (Ingénieur ou équivalent) dans le domaine des industries de la santé ou équivalent

Minimum 5 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux ou de l'industrie pharmaceutique

Maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral (échanges à l’international réguliers)

Connaissance des exigences réglementaires et standards qualités applicables aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745 – ISO 13485)

Souhaitées :

Première expérience dans le traitement des sujets post commercialisation tels que les réclamations clients et les vigilances.

Bonnes compétences en communication écrite et orale et la capacité de communiquer avec des personnes inter fonctionnelles.

Maîtrise du pack Office (Outlook, Word, Excel, PowerPoint, …).

Capacité à travailler de manière autonome dans une équipe délocalisée et des partenaires situés à l’international.

Capacité à voyager à l’international pour rencontrer les équipes locales et afin de pouvoir rencontrer des partenaires de ResMed ou des autorités locales le cas échéant.

Capacité à comprendre l’ensemble des normes et réglementations relatives aux produits vendus et distribués par la société et capacité à faire appliquer les exigences associées,

Capacité à mettre en place des processus internes et de rédiger les procédures qualité associées le cas échéant.

Parlons de vos qualités personnelles :

Excellent relationnel

Dynamique

Rigoureux

Solides compétences organisationnelles et esprit proactif

Capacité à travailler dans des délais serrés

Autres avantages et informations :

Proche des transports en commun – Arrêt T2 Parc Technologique de Saint Priest & Parking sur place

Chez ResMed, tous les employés bénéficient d’un plan de bonus dont le pourcentage dépend de votre emploi au sein de l’organisation.

Vous avez également accès à une prime de cooptation et au programme d’actionnariat privilégié de ResMed.

Vous bénéficierez aussi de l’intéressement et de la participation aux conditions fixées par nos accords internes

2 bâtiments rénovés type "flex-office" avec bureaux ergonomiques, espaces conviviaux de détente, salles de réunions connectées, salle de sport…

Enfin, tickets restaurants, salle de repas sur place, mutuelle, remboursement de la moitié des transports en commun et activités du CE font également parti de vos avantages.

OK, quelle est la prochaine étape?

Rejoindre ResMed, signifie bien plus que dire "oui" à l'idée de faire du monde un endroit plus sain. C'est découvrir une carrière pleine de défis, de soutien et d'inspiration. Une culture axée sur l'excellence qui vous aide non seulement à atteindre vos objectifs, mais aussi à en créer de nouveaux. Nous nous attachons à créer une culture diversifiée et inclusive, à encourager l'expression individuelle sur le lieu de travail et à prospérer grâce aux idées novatrices qui en découlent. Si ce lieu de travail vous convient, postulez dès maintenant

***English version***

We are hiring our future Senior QA Engineer, Post-market complaints handling EMEA to join our Qaulity & Regulatory Affairs team in our Saint-Priest office.

Let's talk about the role:

The post-market complaints handling engineer is responsible for identifying, evaluating and capturing, with the local teams for each country, the complaints associated with products placed on the market and distributed by ResMed for the EMEA region. This work aims to comply with applicable regulatory requirements.

Let's talk about responsibilities:

As part of the Post Market Surveillance (PMS), be the preferred point of contact for local teams responsible for capturing complaints and vigilance in EMEA, in accordance with ResMed quality procedures and applicable regulatory requirements.

Work with all ResMed employees to ensure complaints information is recorded in the complaints IT tool in accordance with local standards.

Draft and ensure the review of the communications and reporting (including responses to customers) regarding quality issues affecting customers across EMEA.

Be the Regional point of contact for the implementation of solutions defined by the Global teams for the identification and reporting of specific product complaints.

Ensure the collection of data required for processing complaints, in particular for cases of vigilance and for any specific requests from an external authority (e.g. competent authorities, police, etc.).

Ensure the training of all people involved in the management post markets issues in EMEA.

Participate in the continuous improvement of complaints processing, regulatory compliance, industry best practices, product quality and internal efficiency. Participate in working groups with entities external to ResMed if necessary.

Provide support for audits, processing of CAPA (corrective and preventive actions), and corrective actions in the field for ResMed products and products distributed by ResMed.

Let's talk about qualifications and experience:

Required:

Master's degree (Engineer or equivalent) in the field of health industries or equivalent

Minimum 5 years of experience in the medical device industry or the pharmaceutical industry

Fluent in written and spoken English (regular international exchanges)

Knowledge of regulatory requirements and quality standards applicable to medical devices (MDR 2017/745 – ISO 13485)

Preferred:

First experience in handling post-marketing issues such as customer complaints and vigilance

Good written & oral communication skills and the ability to communicate with cross functional people

Comfortable with the Office suite (Word, Excel, PowerPoint, etc.).

Ability to work independently in an offsite team and with worldwide partners.

Ability to travel internationally to meet local teams and to be able to meet ResMed partners or local authorities where appropriate .

Let's talk about your personal qualities:

Excellent communication skills

Dynamic

Attention to details

Strong organizational skills and proactive mindset

Ability to work under short deadlines

Ok, so what's next?

Joining us is more than saying “yes” to making the world a healthier place. It’s discovering a career that’s challenging, supportive and inspiring. Where a culture driven by excellence helps you not only meet your goals, but also create new ones. We focus on creating a diverse and inclusive culture, encouraging individual expression in the workplace and thrive on the innovative ideas this generates. If this sounds like the workplace for you, apply now

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