Expert Réglementaire Senior

il y a 2 semaines

Martillac, Nouvelle-Aquitaine, France Merck KGaA Darmstadt Germany Temps plein
Exprimez votre talent avec nous

Vous voulez explorer, franchir des obstacles, faire des découvertes ? Nous savons que vos projets sont ambitieux. Les nôtres aussi Dans le monde entier, nos collègues ont la passion de l'innovation scientifique et technologique qui enrichit les vies humaines grâce à nos solutions dans les domaines Healthcare, Life Science et Electronics.Ensemble, nous voyons grand et avons à cœur de prendre soin de notre large diversité de collaborateurs, clients, patients et de la planète. C'est pourquoi nous sommes toujours à la recherche d'esprits curieux qui souhaitent imaginer l'impossible avec nous.

**Votre rôle**:
Aux côtés du Responsable Réglementaire, votre rôle est d'assurer le pilotage de tous les aspects réglementaires des projets clients en collaboration étroite avec les chefs de projet, l'équipe projet et les responsables commerciaux et techniques en interne. Vous pilotez les discussions réglementaires lors réunions clients en phase de définition des contenus techniques de nos offres, en phase de vente et en phase d'exécution. Vous revoyez et approuvez la documentation projet pour vous assurer de la réussite des dépôts réglementaires. Vous validez les Change Control en lien avec les dépôts réglementaires. Vous écrivez les modules CMC correspondant à nos activités et êtes garant de la réussite des soumissions. Vous vous assurez de la conformité des dépôts réglementaires et pilotez les réponses à apporter aux autorités de santé. Vous êtes force de proposition pour la stratégie de dépôt réglementaire.

Vous êtes le représentant du service au sein des projets (équipe technique et Client) qui vous sont confiés. A ce titre, vous planifiez les activités et évaluez les ressources associées en accord avec l'ensemble des activités du service et le manager du service.

Le poste est basé à Martillac (33).

**Qui vous êtes**:

- Master en affaires réglementaires ou Ingénieur ou Docteur en Biologie/Biotechnologie/Pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires
- Expérience significative (> 10 ans) dans l'industrie biotechnologique avec une bonne compréhension du process biotech de la Drug substance
- Expérience significative (> 10 ans) d'écriture de modules CMC et d'interactions avec les autorités réglementaires européennes (ANSM et/ou EMA), ou américaines (FDA)
- Rigueuretqualités relationnelles ainsi qu'une bonne communication,
- Capable de travailler dans un environnement exigeant, matriciel et multinational,
- Capacité d'adaptation et d'agilité
- Capacité en Leadership,
- Anglais courant impératif

**Ce que nous vous offrons**:nous sommes des esprits curieux, issus d'horizons, perspectives et expériences de vie les plus divers. Nous célébrons toutes les dimensions de la diversité et sommes convaincus qu'elle est le moteur de l'excellence et de l'innovation et qu'elle renforce notre compétence de leader scientifique et technologique. Nous nous engageons pour que toutes et tous aient accès à de riches opportunités de développement, à leur propre rythme. Rejoignez-nous dans la construction d'une culture d'inclusion et d'appartenance ayant un impact sur des millions de personnes et qui donne à chacune et chacun les moyens d'exprimer son talent et de faire progresser l'humanité

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Numéro de demande de recrutement: 260551

Lieux: Martillac

Expérience Professionnelle: E - Professional (10+ years)

Modèle de temps de travail: Temps plein

**Segment de l'offre d'emploi**:Biotech, Biology, Science

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    il y a 2 semaines

    Martillac, Nouvelle-Aquitaine, France Merck KGaA Darmstadt Germany Temps plein

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  • Expert Aq Fournisseur/matière

    il y a 2 semaines

    Martillac, Nouvelle-Aquitaine, France Groupe Partnaire Temps plein

    Contrat : du au Votre agence Partnaire Libourne, recherche actuellement, pour un de ses clients, leader dans l'industrie pharmaceutique, un ou une Expert AQ Fournisseur/Matière H/F.Basé(e) sur le site de production de Martillac (33), sous la responsabilité du Superviseur Assurance Qualité Matière Fournisseurs, le rôle principal de l'Expert Assurance...

  • Expert Analytique Validation de Procédés

    il y a 2 semaines

    Martillac, Nouvelle-Aquitaine, France IHL Intérim Temps plein

    Nous recherchons pour npotre client sur Martillac, un Expert Analytique Validation de Procédés (H/F).Répondant au responsable analytique du département de validation de procédé, le rôle principal de l'expert analytique validation de procédé sera:- D'organiser et de coordonner les études d'équivalence / de vérification de performance des méthodes...

  • Expert Assurance Qualité Qualification Si

    il y a 2 semaines

    Martillac, Nouvelle-Aquitaine, France IHL Intérim Temps plein

    Nous recherchons pour notre client un Expert Assurance Qualité Qualification SI H/F.Votre rôle principal est de participer à l'organisation des activités AQ en lien avec les activités qualification des Systèmes Informatisés de façon à assurer qu'elles sont en accord avec les GMP et les règles Assurance Qualité du site.Le poste est en liaison...

  • Alternant Assurance Qualité Matières et Fournisseurs H/F

    il y a 2 semaines

    Martillac, Nouvelle-Aquitaine, France Merck Martillac Temps plein

    Exprimez votre talent avec nous Vous voulez explorer, franchir des obstacles, faire des découvertes ?Nous savons que vos projets sont ambitieux. Les nôtres aussi Dans le monde entier, nos collègues ont la passion de l'innovation scientifique et technologique qui enrichit les vies humaines grâce à nos solutions dans les domaines Healthcare, Life Science...

  • Expert Laboratoire Contrôle Qualité Sénior

    il y a 2 semaines

    Martillac, France Merck KGaA Darmstadt Germany Temps plein

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    il y a 4 semaines

    Martillac, France Merck Temps plein

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    il y a 4 semaines

    Martillac, France Merck Temps plein

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    il y a 3 semaines

    Martillac, France IHL Intérim Temps plein

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    il y a 7 jours

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    il y a 4 semaines

    Martillac, France Icare Temps plein

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    il y a 2 semaines

    Martillac, France Merck KGaA Darmstadt Germany Temps plein

    Work Your Magic with us! Ready to explore, break barriers, and discover more? We know you've got big plans - so do we! Our colleagues across the globe love innovating with science and technology to enrich people's lives with our solutions in Healthcare, Life Science, and Electronics. Together, we dream big and are passionate about caring for our rich mix of...

  • Senior Biotechnology Technical Leader F/m

    il y a 4 semaines

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    Work Your Magic with us! Ready to explore, break barriers, and discover more? We know you’ve got big plans - so do we! Our colleagues across the globe love innovating with science and technology to enrich people’s lives with our solutions in Healthcare, Life Science, and Electronics. Together, we dream big and are passionate about caring for our rich...

  • Superviseur Contrôle Qualité Support

    il y a 4 semaines

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