Chargé Affaires Réglementaires

il y a 1 semaine

Paris, Île-de-France GMED Temps plein
TYPE DE CONTRAT : alternance/apprentissage

Durée : 12 ou 24 mois

Localisation : Paris 15

**Quel est l'objectif de ce poste ?**:
En tant qu'**organisme de certification et organisme notifié**, nous devons nous assurer que nos opérations de certification soient réalisées dans le respect des réglementations en vigueur (en France, en Europe et à l'international). Pour ce faire, **une veille réglementaire active** est de rigueur, en prenant en compte l'évaluation des impacts, des risques et opportunités, ainsi que la diffusion et le suivi des plans d'action en découlant.

Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires, au sein d'une équipe transverse (surveillance post marché, gestion des projets liés au règlement, qualité, évaluation des compétences ), et en très forte interaction avec la direction certification, ainsi que les différentes filiales du groupe, **vous participerez activement au processus de veille réglementaire et normative (maintien et amélioration), ainsi qu'au maintien de nos habilitations et désignations.**

**Qui sommes-nous ?**:
GMED est l'unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l'international dans le cadre de l'évaluation de la **conformité des dispositifs médicaux** (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur **tout type de DM**, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d'expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne, et deux filiales nord-américaine et britannique.

**Pourquoi choisir GMED ?**:

- Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n'a de cesse de s'améliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM ;
- Approfondir vos connaissances réglementaires au sein de l'organisme notifié français ;
- Participer à travers l'activité du groupe, à la mise sur le marché de dispositifs en toute sécurité pour les patients.

**Quel sera votre quotidien ?**:
Votre rôle sera polyvalent et abordera les volets suivants:
**Assurer l'amélioration du processus de veille réglementaire et normative**:

- Amélioration des outils pour analyser et recenser les textes (textes réglementaires, normes, guides MDCG et autres documents pertinents) ;
- Optimisation des formulaires d'enregistrements ;
- Optimisation des moyens de diffusion de l'information aux collaborateurs.

**Participer aux travaux de veille réglementaire en**:

- Identifiant les textes ayant évolué et les nouveaux textes publiés ;
- Préparant les communications à l'attention des collaborateurs ;
- Identifiant les personnes responsables de l'analyse des textes et participant à l'analyse des textes le cas échéant (sous forme de Gap analysis par exemple) ;
- Réalisant le suivi des analyses confiées aux collaborateurs ;
- Participant aux plans d'actions associés : conduite de projet, mise à jour de documents tels que procédures ou formulaires, communication.

**Contribuer au maintien et à l'extension des habilitations et désignations en**:

- Contribuant à la préparation et l'établissement des dossiers de demande de notification ou d'extension de notification ;
- Assurant la coordination entre les différents responsables pour rassembler les éléments nécessaires ;
- Pilotant la mise à jour des gap analysis en regards des exigences réglementaires applicables ;
- Participant aux évaluations externes des autorités ;
- Identifiant et assurant le suivi des actions visant à assurer le maintien de la conformité aux exigences réglementaire ;
- Contribuant aux travaux d'amélioration des pratiques suivant actualités et définition par la direction ;
- Apportant un support aux activités marketing dans la revue des projets de communication.

**Et si on parlait de vous ?**:
**Les indispensables**:

- Vous êtes en cours de préparation en alternance ou apprentissage d'un diplôme de **niveau BAC +5/6 orienté affaires réglementaires des dispositifs médicaux **et/ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
- Vous avez connaissance du secteur médical, en particulier des dispositifs médicaux ainsi que de leur environnement réglementaire.
- Vous avez également une très bonne maîtrise des outils bureautiques notamment Excel.
- Vous disposez d'un bon niveau d'anglais **conversationnel et rédactionnel** (TOEIC 750).

**Qui êtes-vous ?**
- Vous êtes **orga

  • Chargé Affaires Réglementaires

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    En tant que Chargé Affaires Réglementaires, vous serez rattaché à la Responsable Affaires Réglementaires et vous serez en charge de travailler sur des compléments alimentaires.Vos missions seront:- Assurer l'analyse technico-réglementaire des propositions de nouveaux produits dans les contraintes techniques, réglementaires et apporter des...

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    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France KELLY LIFE SCIENCES Temps plein

    **CHARGEE D'AFFAIRE REGLEMENTAIRE (H/F) - IDF****Lieu** : IDF**Salaire**: à partir de 40K €**Début**: Dès que possible**Contrat**: CDI- Kelly Premium recrute pour l'un de ses clients_ localisés en Ile-de-France un Technicien expérimentation animale (H/F).**Vous aurez la charge**:- De coordonner les activités réglementaires en fonction du...

  • Chargé d'Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Chargé d'Affaires Réglementaires – FDA H/F Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner...

  • Chargé(E) Des Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France Dba Siège Temps plein

    **L'entreprise**La Société Dba SA (Division Beauté et Accessoires), filiale du Groupe DESSANGE INTERNATIONAL, assure le développement, la fabrication et la commercialisation de produits cosmétiques dans le domaine du capillaire, du maquillage, du soin et des accessoires. Les marques principales sont DESSANGE, CAMILLE ALBANE, PHYTODESS et PIGMA...

  • Chargé Affaires Réglementaires

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France Page Personnel Temps plein

    Rattaché à la Responsable des Affaires Réglementaires, vos principales missions sont les suivantes:- Création et édition de l'ensemble des documents réglementaires (PIF, FDS, Certificats divers ),- Gestion administrative des formules,- Gestion des bases de données des matières premières, impliquant la mise à jour des informations, la relance...

  • Chargé Affaires Règlementaires Dispositifs

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France Laboratoire CCD Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 ParisNombre de postes non défini CDI À négocier**Description du poste et des missions**:**Description du poste**Créé en 1964, le laboratoire CCD est un laboratoire pharmaceutique Français qui occupe une position centrale dans l'univers de la santé de la femme au travers d'une expertise dans de multiples domaines : la...

  • Chargé d'Affaires Réglementaires CMC

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Chargé d'Affaires Réglementaires CMC – Jr. H/F Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner...

  • Chargé Chargée affaires réglementaires F/H

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France WeRecruit Temps plein

    Le Groupe DESSANGE International recherche un(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires, dans le cadre d'un CDD de remplacement en congé maternité. Ce poste est à temps complet et à pourvoir à partir du 26 août 2024. Au sein du Service des Affaires Réglementaires et en tant que Chargé(e) des affaires réglementaires, vous aurez pour missionsde : ...

  • Chargé Affaires Réglementaires Enregistrement

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France TempoPHARMA Temps plein

    **TempoPHARMA** est spécialisée dans la délégation de compétences et le recrutement pour les industries de la santé depuis plus de 20 ans.Notre équipe de recruteurs (recherche clinique et RH) est force de conseil pour vous proposer des opportunités personnalisées, en parfaite adéquation avec vos compétences, vos attentes et votre potentiel.Si vous...

  • Un(E) Chargé(E) D'affaires Règlementaires

    il y a 1 semaine

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    il y a 1 semaine

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    **Mission****:**_Venez donner vie à la qualité et la sécurité, durablement._**- Intertek **"Assuris"**, accompagne ses clients en leur fournissant des services réglementaires de qualité intégrés et adaptés dans différents domaines tels que les produits cosmétiques, les produits pharmaceutiques, contact alimentaire et packaging et via son réseau...

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    il y a 1 semaine

    Paris 17 Batignolles-Monceau, Île-de-France Teranga Software Temps plein

    Teranga Software est reconnu comme un acteur de premier plan sur le secteur des logiciels destinés aux établissements pour personnes âgées (EHPAD, foyers ) et structures handicap (FAM, MAS ). L'expertise de nos équipes et la diversité de notre offre nous permettent de répondre aussi bien aux attentes des établissements indépendants qu'à celles de...

  • Chargé D'affaires Réglementaires Matières

    il y a 1 semaine

    Paris, Île-de-France Intertek Temps plein

    **Mission****:**_Venez donner vie à la qualité et la sécurité, durablement._**- Intertek- **"Assuris"**, accompagne ses clients en leur fournissant des services réglementaires de qualité intégrés et adaptés dans différents domaines tels que les produits cosmétiques, les produits pharmaceutiques, contact alimentaire et packaging et via son réseau...

  • Stage - Chargé des affaires réglementaires (H/F)

    il y a 1 semaine

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