Medical Writing Project Lead H/F

il y a 1 semaine

GifsurYvette, Île-de-France Servier Temps plein


Au sein de la direction du Développement Clinique, vous rejoignez l'équipe internationale de rédaction médicale en responsabilité de rédiger les documents reglementaires et scientifiques qui supportent le développement de nos futurs médicaments de la phase 1 au post-enregistrement. Vous avez pour mission de prendre en charge et assurer la qualité de la rédaction de documents réglementaires et non-réglementaires en préclinique, clinique de l'ensemble du portefeuille des produits.

Dans ce cadre, vos missions sont de :
- Assurer la rédaction des protocoles d'études cliniques et leurs amendements, des formulaires d'information et de consentement, des brochures investigateurs, des rapports d'études cliniques, des résumés en langage courant des synopsis de rapport, des synopsis de protocole en langage courant
- Rédiger les documents cliniques qui constituent les IND, pré-IND pour la FDA et le dossier d'enregistrement (EMA, FDA et potentiellement adaptation pour d'autres Agences de santé)
- Contribuer à la rédaction des rapports de pharmacologie clinique.
- Contribuer à la validation des documents tel que le Plan d'Analyse Statistique.
- Participer aux réunions « blind reviews » préalable à la levée d'aveugle (études cliniques).
- Contribuer à la rédaction des briefing book péalables aux rendez- vous avec les Agences réglementaires.
- Suivre au sein de l'équipe projet l'avancement des livrables : organisation des réunions de relecture, intégration des commentaires, organisation du contrôle de qualité en lien avec la CRO, oganisation du formatage et de la publicaiton des annexes au format eCTD ready en lien avec les assistantes/ la CRO.
- Réaliser le cas échéant du suivi de sous-traitance
- Agir en tant qu'équipier Projet représentant du département de rédaction médicale
- En lien avec le responsable des activités de transparence du département, vous assurez du suivi des obligations réglementaires des livrables.
- Participer si besoin à la rédaction d'autres livrables tels que publications scientifiques, rapports de projets exploratoires, réponses aux questions des agences réglementaires post soumission de dossier, ou au projets de revues de littérature médico-scientifique (recherche et sélection des références, extraction des données pertinentes, synthèse des résultats, et éventuelle publication)
- Contribuer au sein du département à l'évolution des process et à la rédaction de guides de travail, documents qualité, la recherche et la mise en place de nouveaux outils.
- Encadrer le cas échéant des medical writer junior dans le cadre des projets qui vous sont confiés

Description du profil :
- Formation supérieure scientifique : Biologie, pharmacie, pharmacologie, médicale
- Expérience de rédaction médicale (7 ans minimum)
- Expérience préalable du développement de médicaments et de fonctionnement en équipe projet
- Expérience en projets précliniques appréciée
- Qualités rédactionnelles et de synthèse
- Organisation et rigueur
- Capacités à coordonner une équipe multidisciplinaire
- Esprit d'équipe, Qualités de communication
- Aisance IT appréciée (MS Office, SharePoint)
- Anglais avancé impératif

Ce poste est localisé sur notre Campus Recherche & Développement du cluster Paris-Saclay

Quel que soit votre domaine d'expertise, votre travail au sein du Groupe Servier contribue à faire avancer le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Vous ferez partie d'équipes reconnues pour leur excellence scientifique et développerez votre plein potentiel dans un environnement professionnel qui vous encourage à vous développer. Des parcours d'intégration sur mesure, des opportunités de mobilité, des formations de qualité, un management responsable, un esprit d'équipe Tout cela et plus encore dans un lieu de travail axé sur votre bien-être.

Chez Servier, nous sommes engagés dans le progrès thérapeutique au service des besoins des patients. Nous mettons la diversité de nos collaborateurs comme une source de richesse pour l'accomplissement de cette vocation.

  • Regulatory Affairs Project Lead

    il y a 1 semaine

    Gif-sur-Yvette, Île-de-France Servier Temps plein

    Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès...

  • Regulatory Affairs Project Lead H/F

    il y a 7 jours

    Gif-sur-Yvette, Île-de-France Servier Temps plein

    Accountable for leading regulatory submission activities covering whole product lifecycle (from FIH to license withdrawal) for the product or product family is in charge of :Member of the Global regulatory Team, coordinating all activities relating to management of submission. Support Global Regulatory Lead (GRL) while building submission plan and annual...

  • Senior Clinical Lead Neuro-Pediatry H/F

    il y a 7 jours

    Gif-sur-Yvette, Île-de-France Servier Temps plein

    Servier is an international pharmaceutical company based in Suresnes governed by a non-profit Foundation (FIRS, Fondation Internationale de Recherche Servier), with the mission to drive therapeutic progress which will serve patient needs. Relying on a solid international presence, R&D, production and subsidiaries activities are carried out in nearly 70...

  • HRIS Project Manager

    il y a 1 semaine

    Gif-sur-Yvette, Île-de-France L-ACOUSTICS SAS Temps plein

    Description Are you looking to play a pivotal role in leveraging technology that elevate employee experience, improve data accuracy and security, enable data-driven decision-making and ultimately enhance organizational efficiency and improve business performance?If you feel excited about it, this HRIS Manager role may just be the one for you.Adopter of...

  • Team Leader

    il y a 1 mois

    Gif-sur-Yvette, Île-de-France Experis France Temps plein

    Nous recherchons un Team Leader (H/F), en CDI, afin de manager l'équipe travaillant pour l'un de nos clients. Le poste est basé à Gif-Sur-Yvette (91).Nous recherchons un Team Leader (H/F) pour l'un de nos clients basé à Gif-Sur-Yvette .Poste à pourvoir ASAP, en CDI. Les missions que nous avons à confier à notre futur(e) Team Leader se constituent en...

  • Team Leader

    il y a 3 semaines

    Gif-sur-Yvette, Île-de-France Experis France Temps plein

    Nous recherchons un Team Leader (H/F), en CDI, afin de manager l'équipe travaillant pour l'un de nos clients. Le poste est basé à Gif-Sur-Yvette (91).Nous recherchons un Team Leader (H/F) pour l'un de nos clients basé à Gif-Sur-Yvette .Poste à pourvoir ASAP, en CDI. Les missions que nous avons à confier à notre futur(e) Team Leader se constituent en...

  • Commercial Matériel Médical

    il y a 7 jours

    Villebon-sur-Yvette, Île-de-France CS MEDICAL Temps plein

    CS MEDICAL est une société qui vend et loue du matériel médical (lits médicalisés, fauteuils roulants électriques et manuels et consommables) chez les particuliers et les professionnels. Fournisseur de référence pour les Dispositifs Médicaux de Maintien A Domicile. Nos Produits et nos Services sont reconnus pour leur qualité et leur caractère...

  • Senior Regulatory Affairs Business Process Stream Lead H/F

    il y a 7 jours

    Gif-sur-Yvette, Île-de-France Servier Temps plein

    As Work Stream Leader, you are a key player in the Holistic Regulatory Information Management Program. Reporting to the Program Director, you lead the Work Stream dedicated to Regulatory Affairs Business Standard Operating Procedures (SOPs), collaborating closely with other Work Stream managers, experts, and key business users to ensure the success of the...

  • Senior Cmc Regulatory Lead H/F

    il y a 7 jours

    Gif-sur-Yvette, Île-de-France Servier Temps plein

    Drive and perform regulatory CMC activities linked to product development, variations and submissions of MAAs/NDAs and expansion to the REST of the main international regulatory regions. As part of the Global regulatory CMC team, this position will define the CMC regulatory strategy in partnership with other Regulatory actors (eg Global Regulatory and...

  • QMS Project Manager

    il y a 1 semaine

    Gif-sur-Yvette, Île-de-France L-ACOUSTICS SAS Temps plein

    Sitting in the Industry department, our team dedicated to Quality bears a lot of responsibility in our current matrix environment. Its members are dedicated to making sure our suppliers, processes, products, and systems are all following top notch quality guidelines, to ensure the best experience for our clients. We are looking for a bright QMS Project...

  • Clinical Scientist

    il y a 1 semaine

    Gif-sur-Yvette, Île-de-France Servier Temps plein

    Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès...

  • Project Engineer

    il y a 1 semaine

    Villebon-sur-Yvette, Île-de-France NI Temps plein

    Short description: NI is looking for a Project Engineer (m/f/d) to join us at our site in Villebon sur Yvette (South of Paris), France. As a Project Engineer, specialized for EV testbenches, you will be a part of a highly experienced, growing team and execute the definition, development, and delivery of custom integrated test systems for some of NI's...

  • Histopathology Scientist CDD H/F

    il y a 7 jours

    Gif-sur-Yvette, Île-de-France Servier Temps plein

    Within the Histopathology Pole, under the responsibility of the Head of the pole, you would BE in charge of laboratory experiments linked to projects aiming at developing Anti-Senses Oligonucleotides (ASOs) therapies involving Necropsy, Molecular Histopathology, automated Image Analysis (Machine and Deeplearning approaches). You will benefit of a stimulating...

  • Dairy Science Director

    il y a 7 jours

    Gif-sur-Yvette, Île-de-France Danone Temps plein

    About the job Mission Define the scientific strategy for the Activia and Actimel brands Develop scientific narratives and claims Develop scientific content and communications to enhance Danone's and Activia and Actimel's scientific reputationIn collaboration with the Food Science DirectorMain responsibilities Business strategy: For the Activia and Actimel...

  • Gestionnaire projet Fond européen de défense H/F

    il y a 1 semaine

    Gif-sur-Yvette, Île-de-France CEA Temps plein

    Gestionnaire projet Fond européen de défense H/F Description du poste Management et projetIntitulé de l'offre Gestionnaire projet Fond européen de défense H/FStatut du poste Durée du contrat (en mois) Description de l'offre Le Fond européen de Défense vient de retenir pour un financement de 25 M€ un projet axé sur le développement de...

  • Un(e) Manipulateur(-trice) en électroradiologie médicale H/F

    il y a 1 semaine

    Gif-sur-Yvette, Île-de-France CEA Temps plein

    Description de l'offre Le candidat sera intégré au sein d'une équipe pluridisciplinaire de chercheurs et d'étudiants (médecins, physiciens, biologistes, etc...), et de techniciens (équipe paramédicale manip radio & infirmières, secrétaire médicale) ainsi qu'aux protocoles de recherche clinique en IRM anatomique, diffusion et neurofonctionnelle...

  • Gestionnaire Projet Fond Européen de Défense H/F

    il y a 1 semaine

    Gif-sur-Yvette, Île-de-France CEA Temps plein

    Le Fond européen de Défense vient de retenir pour un financement de 25 M€ un projet axé sur le développement de contre-mesures médicales innovants contre pour les menaces CBRN, coordonné par le CEA et rassemblant plus de 40 partenaires européens. Nous souhaitons renforcer l'équipe de coordination en recrutant un profil de gestionnaire administratif...

  • IT Commercial Project Leader H/F

    Il y a 2 mois

    Neuilly-sur-Seine, Île-de-France MICHAEL PAGE Temps plein

    Quelles sont les missions ?En tant qu'IT Commercial Project Leader au sein de l'équipe commerciale, vous serez en contact direct avec les métiers commerciaux et marketing, et vous serez le maître d'oeuvre des outils commerciaux liés à la donnée et au CRM. Vos principales responsabilités comprendront :Conception : * Suivi et rédaction des rapports sur...

  • IT Commercial Project Leader H/F

    Il y a 2 mois

    Neuilly-sur-Seine, Île-de-France MICHAEL PAGE Temps plein

    Quelles sont les missions ?En tant qu'IT Commercial Project Leader au sein de l'équipe commerciale, vous serez en contact direct avec les métiers commerciaux et marketing, et vous serez le maître d'œuvre des outils commerciaux liés à la donnée et au CRM. Vos principales responsabilités comprendront :Conception : * Suivi et rédaction des rapports...

  • IT Commercial Project Leader H/F

    il y a 7 jours

    Neuilly-sur-Seine, Île-de-France Michael Page Temps plein

    Vous souhaitez découvrir le monde de la fabrication d'une boisson connue de tous ?Rejoignez cette entreprise française, leader dans son domaine.Avec une présence dans plus de 60 pays, cette entreprise française, actrice majeure dans son domaine, recherche un IT Commercial Project Leader pour intervenir dans les domaines commerciaux.Rejoignez une équipe...